PRIORIX por és oldószer oldatos injekcióhoz

Страна: Угорщина

мова: угорська

Джерело: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Активний інгредієнт:

vakcina (virális)

Доступна з:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Код атс:

J07BD52

ІПН (Міжнародна Ім'я):

vaccine (viral)

Одиниць в упаковці:

1x porüveg+oldószerüveg 10x porüveg+oldószerüveg 100x porüveg+oldószerüveg 1x porüveg +1x oldószert tartalmazó előretöltött fecs

Клас:

TK

Тип рецепту:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Огляд продуктів:

Kiszerelések: 1 X - porüveg+oldószerüveg - - OGYI-T-08303 / 01 - V - TK - igen; 10 X - porüveg+oldószerüveg - - OGYI-T-08303 / 02 - V - TK - igen; 100 X - porüveg+oldószerüveg - - OGYI-T-08303 / 03 - V - TK - igen

Статус Авторизація:

Önálló teljes

Дата Авторизація:

2002-01-16

інформаційний буклет

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PRIORIX POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
Kanyaró, mumpsz és rubeola vakcina (élő vírus)
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A VAKCINÁT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt az oltást az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy gyógysz-
erészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
Ezt a betegtájékoztatót annak a feltételezésével írták, hogy a
beoltandó személy olvassa, de mivel
adható felnőtteknek és gyermekeknek egyaránt, így Ön fel is
olvashatja gyermekének.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Priorix és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Priorix beadása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Priorix-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Priorix-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PRIORIX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Priorix vakcinát 9 hónapos és idősebb gyermekeknél,
serdülőknél és felnőtteknél alkalmazzák
kanyaró, mumpsz és rubeola vírus által okozott betegségek
megelőzésére.
HOGYAN FEJTI KI HATÁSÁT A PRIORIX?
A Priorix-szal végzett oltás hatására az immunrendszer (a
szervezet természetes védekező rendszere)
ellenanyagokat termel, hogy megvédje a szervezetet a kanyaró, a
mumpsz és a rubeola
vírusfertőzéstől.
Bár a Priorix élő vírusokat tartalmaz, ezek túlságosan gyengék
ahhoz, hogy egészséges emberekben
kanyarót, mumpszot vagy rubeolát okozzanak.
2.
TUDNIVALÓK A PRIORIX

Характеристики продукта

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Priorix por és oldószer oldatos injekcióhoz
Kanyaró, mumpsz és rubeola vakcina (élő vírus)
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Feloldást követően 1 adag (0,5 ml) tartalma:
Élő, gyengített kanyaró vírus
1
(Schwarz törzs)
legalább 10
3,0
CCID
50
3
Élő, gyengített mumpsz vírus
1
(RIT 4385 törzs, Jeryl Lynn törzsből előállított)
legalább 10
3,7
CCID
50
3
Élő, gyengített rubeola vírus
2
(Wistar RA 27/3 törzs)
legalább 10
3,0
CCID
50
3
1
csirkeembrió sejteken előállított
2
humán diploid (MRC-5) sejteken előállított
3
sejtkultúra fertőző adag 50%
Ez a vakcina nyomokban neomicint tartalmaz. Lásd 4.3 pont.
Ismert hatású segédanyagok
A vakcina 9 mg szorbitot tartalmaz.
A vakcina 6,5 nanogramm para-amino-benzoesavat és 334 mikrogramm
fenilalanint tartalmaz
adagonként (lásd 4.4 pont).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
A liofilizált kanyaró-mumpsz-rubeola összetevő fehér vagy
halvány rózsaszín por.
Az oldószer tiszta és színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Priorix a kanyaró, mumpsz és rubeola elleni aktív immunizálásra
javasolt gyermekeknek 9 hónapos
kortól, valamint serdülőknek és felnőtteknek.
A 9–12 hónap közötti életkorú gyermekeknél történő
alkalmazását illetően lásd a 4.2, 4.4 és
5.1 pontot.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A Priorix-ot a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
12
hónapos életkortól
Az adag 0,5 ml. Második dózist a hivatalos ajánlásoknak
megfelelően kell beadni.
A Priorix adható olyan személyeknek, akiket korábban más
monovalens vagy kombinált kanyaró,
mumpsz és rubeola elleni vakcinával oltottak.
OGYÉI/18739/2022
2
9–12
hónapos életkorú csecsemők
Az első életévükben lévő csecsemők nem feltétlenül reagálnak
megfelelően a vakcinák hatóanyagaira.
Abban az esetben, ha a járványügyi helyzet szükségessé teszi az
első �