Страна: Молдова
мова: румунська
Джерело: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Vaccin rujeolic, oreionic, rubeolic, viu atenuat
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BD52
Vaccin rujeolic, oreionic, rubeolic, viu atenuat
2 doze
pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
N100
cu prescripție
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgia
2015-12-20
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PRIORIX, PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ VACCIN RUJEOLIC-URLIAN-RUBEOLIC, VIU ATENUAT CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ ACEST VACCIN, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. În acest prospect găsiţi: 1. Ce este Priorix şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să stiţi înainte să vi se administreze Priorix 3. Cum se administrează Priorix 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Priorix 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE PRIORIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Priorix este un vaccin folosit la copii începând de la vârsta de 9 luni, adolescenţi şi adulţi pentru a-i proteja împotriva bolilor provocate de virusurile rujeolei, oreionului şi rubeolei. CUM ACŢIONEAZĂ PRIORIX Când unei persoane i se administrează vaccinul, sistemul imunitar (apărarea naturală a organismului) va produce anticorpi pentru a proteja persoana împotriva infecţiilor determinate de virusurile rujeolic, urlian şi rubeolic. Deşi Priorix conţine virusuri vii, acestea sunt prea slabe pentru a produce rujeolă, oreion sau rubeolă la persoane sănătoase. _ _ _ _ 2. CE TREBUIE SĂ STIŢI ÎNAINTE SA VI SE ADMINISTREZE PRIORIX PRIORIX NU TREBUIE ADMINISTRAT dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi alergic la oricare dintre componentele acestui vaccin (enumerate la pct. 6). Semnele unei reacţii alergice pot include mâncărimi şi erupţii la ni Прочитайте повний документ
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PRIORIX – pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă, monodoză. PRIORIX – pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă, multidoză. Vaccin rujeolic-urlian-rubeolic, viu atenuat. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză (0,5 ml) de vaccin reconstituit conţine: virus rujeolic, viu, atenuat (tulpina Schwarz*): ≥ 10 3,0 CCID 50 ***, virus urlian, viu, atenuat (tulpina RIT 4385, obţinută din tulpina Jeryl Lynn): ≥ 10 3,7 CCID 50 , virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3**): ≥ 10 3,0 CCID 50 . *propagat pe culturi din ţesuturi embrionare de pui de găină **propagat pe celule diploide umane MRC 5 ***CCID 50 – Doza Infectantă a 50% din culturile celulare Acest vaccin conţine cantităţi nesemnificative de neomicină. Vezi pct. 4.3. Excipient: sorbitol 9 mg, vezi pct. 4.4. Aceasta este o prezentare multidoză. Vezi pct. 6.5 pentru numărul dozelor per flacon. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă. Componenta liofilizată a vaccinului rujeolic-urlian-rubeolic: pulbere de culoare albă până la roz pal. Solventul: soluţie limpede şi incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE PRIORIX este indicat pentru imunizarea activă a copiilor cu vârsta de 9 luni sau peste, precum şi a adolescenţilor şi a adulţilor împotriva rujeolei, oreionului şi a rubeolei. Pentru administrare la copii cu vârsta de 9-12 luni, vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE DOZE Schema de administrare de PRIORIX trebuie să fie în conformitate cu recomandările oficiale naţionale. _Subiecţi cu vârsta de 12 luni şi peste _ Este recomandată o doză de 0,5 ml vaccin reconstituit. A doua doză trebuie administrată în conformitate cu schema oficială de vaccinare recomandată. Certificat de înregistrare al medicamentului nr. 22158 din 21.12.2015 nr. 22160 din 21.12.2015 Anexa 1 Прочитайте повний документ