Prenewel 4 mg/1,25 mg tablete

Страна: Словенія

мова: словенська

Джерело: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Активний інгредієнт:

indapamid, perindopril

Доступна з:

KRKA, d.d., Novo mesto

Код атс:

C09BA04

ІПН (Міжнародна Ім'я):

indapamid, perindopril

Фармацевтична форма:

tableta

Склад:

indapamid 1,25 mg / 1 tableta; perindopril 3,34 mg / 1 tableta terc-butilaminijev perindoprilat

Адміністрація маршрут:

Peroralna uporaba

Одиниць в упаковці:

škatla z 90 tabletami (6 x 15 tablet v pretisnem omotu PVC/PE/PVDC-folija, Al-folija ali Al-folija, Al-folija)

Тип рецепту:

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Терапевтична група:

perindopril in diuretiki

Статус Авторизація:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Дата Авторизація:

2012-04-19

інформаційний буклет

1.3.1
Perindopril erbumine + Indapamide
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL101873_2
24.11.2017 – Updated: 17.01.2018
Page 1 of 6
JAZMP-IB/013-25. 1. 2018
NAVODILO ZA UPORABO
PRENEWEL 2 MG/0,625 MG TABLETE
PRENEWEL 4 MG/1,25 MG TABLETE
terc-butilaminijev perindoprilat/indapamid
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Prenewel in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Prenewel
3.
Kako jemati zdravilo Prenewel
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Prenewel
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO PRENEWEL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Tablete Prenewel vsebujejo dve učinkovini, perindopril in indapamid.
Perindopril spada v skupino zaviralcev angiotenzinske konvertaze.
Indapamid spada v skupino
diuretikov, zdravil za odvajanje vode.
Zdravilo Prenewel je namenjeno zdravljenju bolnikov z esencialno
arterijsko hipertenzijo (povečanjem
krvnega tlaka neznanega izvora).
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO PRENEWEL
NE JEMLJITE ZDRAVILA PRENEWEL:
-
če ste alergični na perindopril, indapamid, sulfonamide ali katero
koli sestavino tega zdravila
(navedeno v poglavju 6);
-
če ste že imeli angioedem (preobčutljivostno reakcijo, pri kateri
se pojavi nenadna oteklina
ustnic in obraza, vratu, morebiti tudi rok in stopal, dušenje ali
hripavost) po jemanju zaviralcev
angiotenzinske konvertaze;
-
če imate dedni angioedem ali angioedem iz drugih, neugotovljenih
vz

Характеристики продукта

1.3.1
Perindopril erbumine + Indapamide
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL101870_1
24.11.2017 – Updated: 24.11.2017
Page 1 of 19
JAZMP-IB/013-25. 1. 2018
1.
IME ZDRAVILA
Prenewel 2 mg/0,625 mg tablete
Prenewel 4 mg/1,25 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Prenewel
2 mg/0,625 mg tablete
Ena
_ _
tableta vsebuje 2 mg terc-butilaminijevega perindoprilata (kar ustreza
1,669 mg perindoprila) in
0,625 mg indapamida.
Prenewel 4 mg/1,25 mg tablete
Ena
_ _
tableta vsebuje 4 mg terc-butilaminijevega perindoprilata (kar ustreza
3,338 mg perindoprila) in
1,25 mg indapamida.
Pomožna snov z znanim učinkom: laktoza monohidrat.
Prenewel
2 mg/0,625 mg
Prenewel
4 mg/1,25 mg
laktoza (v eni tableti)
_ _
33,74 mg
67,48 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
Tablete so bele barve, ovalne in rahlo izbočene
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje bolnikov z esencialno hipertenzijo.
Prenewel
4 mg/1,25 mg je indiciran pri bolnikih, katerih krvni tlak ni ustrezno
nadzorovan pri
monoterapiji s perindoprilom.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Običajni odmerek je 1 tableta Prenewel 2 mg/0,625 mg enkrat na dan,
in sicer zjutraj pred zajtrkom.
Če se krvni tlak po enem mesecu zdravljenja ne uredi, lahko odmerek
podvojimo, tako da bolnik
jemlje 2 tableti Prenewel 2 mg/0,625 mg ali 1 tableto Prenewel 4
mg/1,25 mg enkrat na dan
Če je mogoče, je priporočljiva individualna titracija odmerkov
učinkovin.
_Odmerjanje pri okvarjenem ledvičnem delovanju (glejte poglavje 4.4)
_
Za bolnike s hudo okvarjenim ledvičnim delovanjem (očistek
kreatinina manjši kot 30 ml/min
(0,5 ml/s)) je zdravilo kontraindicirano.
Pri bolnikih z očistkom kreatinina med 30 ml/min in 60 ml/min (med
0,5 ml/s in 1 ml/s) je zdravljenje
priporočljivo začeti z ustreznim odmerkom posameznih učinkovin. Če
je očistek kreatinina večji od
60 ml/min (1 ml/s), odmerka ni treba prilagajati.
Bolnikovo stanje običajno spremljamo s pogostim merjenjem količine
kalija in krea