Страна: Європейський Союз
мова: литовська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
pregabalinas
Mylan S.A.S.
N03AX16
pregabalin
Antiepileptics,
Anxiety Disorders; Neuralgia; Epilepsy
EpilepsyPregabalin Mylan Pharma yra nurodyta kaip adjunctive terapija suaugusiems, turintiems dalinį konfiskavimą su ar be antrinės apibendrinimas. Generalizuoto Nerimo DisorderPregabalin Mylan Pharma nurodomas gydymo Generalizuoto Nerimo Sutrikimas (GAD) suaugusiems.
Revision: 7
Panaikintas
2015-06-25
25 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Pregabalinas Mylan Pharma 25 mg kietosios kapsulės pregabalinas 2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 25 mg pregabalino. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Kietoji kapsulė. 14 kietųjų kapsulių 21 kietoji kapsulė 56 kietosios kapsulės 84 kietosios kapsulės 100 kietųjų kapsulių 56 x 1 kietoji kapsulė 84 x 1 kietoji kapsulė 100 x 1 kietoji kapsulė 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. Vartoti per burną. 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS , KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. 7. KITI SPECIALŪS ĮSPĖJIMAI 8. TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki Neberegistruotas vaistinis preparatas 26 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės. 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) 11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Prancūzija 12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/998/001 EU/1/15/998/002 EU/1/15/998/003 EU/1/15/998/004 EU/1/15/998/005 EU/1/15/998/006 EU/1/15/998/007 EU/1/15/998/008 13. SERIJOS NUMERIS Serija 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA 15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA 16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Pregabalinas Mylan Pharma 25 mg 17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS_ _ 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi. 18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS_ _ PC SN NN Neberegistruotas vaistinis preparatas 27 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Pregabalinas Mylan Pharma 25 mg kietosios kapsulės pregabalinas 2. REGISTRIOTOJO PAVADINIMAS Mylan S.A.S 3. TINKAMUMO LA Прочитайте повний документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Neberegistruotas vaistinis preparatas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Pregabalinas Mylan Pharma 25 mg kietosios kapsulės Pregabalinas Mylan Pharma 50 mg kietosios kapsulės Pregabalinas Mylan Pharma 75 mg kietosios kapsulės Pregabalinas Mylan Pharma 100 mg kietosios kapsulės Pregabalinas Mylan Pharma 150 mg kietosios kapsulės Pregabalinas Mylan Pharma 200 mg kietosios kapsulės Pregabalinas Mylan Pharma 225 mg kietosios kapsulės Pregabalinas Mylan Pharma 300 mg kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Pregabalinas Mylan Pharma 25 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 25 mg pregabalino. Pregabalinas Mylan Pharma 50 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 50 mg pregabalino. Pregabalinas Mylan Pharma 75 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 75 mg pregabalino. Pregabalinas Mylan Pharma 100 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 100 mg pregabalino. Pregabalinas Mylan Pharma 150 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 150 mg pregabalino. Pregabalinas Mylan Pharma 200 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 200 mg pregabalino. Pregabalinas Mylan Pharma 225 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 225 mg pregabalino. Pregabalinas Mylan Pharma 300 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 300 mg pregabalino. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. Neberegistruotas vaistinis preparatas 3 3. FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė Pregabalinas Mylan Pharma 25 mg kietosios kapsulės Želatinos kapsulės (Nr. 4) kietu dangalu, šviesiai rausvai oranžinės spalvos nepermatomu dangteliu ir baltu nepermatomu korpusu, pripildytos baltos ar balkšvos spalvos miltelių. Ant kapsulės dangtelio ir korpuso išilgai juodu rašalu išspausdinta MYLAN ir žemiau PB25 . Pregabalinas Mylan Pharma 50 mg kietosios kapsulės Želatinos kapsulės (Nr. 3) kietu dangalu, tamsiai rausvai oranžinės spal Прочитайте повний документ