Страна: Європейський Союз
мова: угорська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
fenofibrate, Pravasztatin
Laboratoires SMB S.A.
C10BA03
fenofibrate, pravastatin
Lipid módosító szerek
diszlipidémiájának
Pravafenix magas-koszorúér-szív-betegség (CHD) kezelésére javallt-felnőtt betegek kockázata a vegyes dyslipidaemia jellemzik a magas triglicerid és az alacsony HDL-cholesterol (C) szint, amelynek LDL-C-szint is megfelelően ellenőrzött, míg a egy pravastatin-40 mg monoterápiás kezelés.
Revision: 8
Felhatalmazott
2011-04-14
31 B. BETEGTÁJÉKO ZTATÓ 32 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA PRAVAFENIX 40 MG/160 MG KEMÉNY KAPSZULA pravasztatin nátrium/fenofibrát MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Pravafenix, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Pravafenix szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Pravafenix-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Pravafenix-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PRAVAFENIX, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Pravafenix két hatóanyagot tartalmaz: pravasztatint és fenofibrátot. Mindkettő koleszterin- /lipidszint-módosító gyógyszer. A PRAVAFENIX-ET ALACSONY ZSÍRTARTALMÚ ÉTREND KIEGÉSZÍTÉSEKÉNT ALKALMAZZÁK FELNŐTTEKNÉL - A „rossz” koleszterin (LDL-koleszterin) szintjének csökkentésére. Ezt úgy váltja ki, hogy a vérben csökkenti az összkoleszterin és a triglicerideknek nevezett zsírszerű anyagok szintjét. - A „jó” koleszterin (HDL-koleszterin) szintjének növelésére. MIT KELL TUDNOM A KOLESZTERINRŐL ÉS A TRIGLICERIDEKRŐL? A koleszterin a vérben található különböző zsírok egyike. Az összkoleszterint főként a LDL- és a HDL-koleszte Прочитайте повний документ
1 _ _ I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE _ _ Pravafenix 40 mg/160 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 40 mg pravasztatin-nátriumot és 160 mg fenofibrátot tartalmaz kemény kapszulánként. Ismert hatású segédanyagok: 19 mg laktóz-monohidrátot, továbbá 33,3 mg nátriumot tartalmaz kemény kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula. Világoszöld testű és olívzöld kupakú kemény kapszula, amely viaszos, fehér-bézs színű masszát és egy tablettát tartalmaz. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Pravafenix diéta és egyéb, nem gyógyszeres kezelés (pl. testmozgás, súlycsökkentés) kiegészítéseként, dyslipidaemiában szenvedő, a koszorúér-betegség magas kockázatának kitett felnőtt betegek kezelésére javallott, hogy csökkentse a trigliceridek, és növelje a HDL-koleszterin szintjét, amikor az LDL-koleszterinszint megfelelően be van állítva a 40 mg pravasztatin-monoterápia mellett. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Pravafenix adásának megkezdése előtt ki kell zárni a kombinált dyslipidaemia másodlagos okait, és a betegeknél szokványos koleszterin- és trigliceridszint-csökkentő étrendet kell bevezetni, amelyet a kezelés alatt is folytatni kell. Adagolás Az ajánlott dózis napi egy kapszula. A kezelés megkezdése előtt bevezetett étrendi korlátozásokat a továbbiakban is alkalmazni kell. A kezelésre kialakuló választ a szérum lipidértékeinek meghatározásával kell nyomon követni. A Pravafenix-kezelést rendszerint a szérum lipidszintjének gyors csökkenése követi, de ha három hónapon belül nem alakul ki megfelelő válasz, a kezelést abba kell hagyni. Különleges betegcsoportok _Idősek_ _(65 évesnél idősebbek) _ A Pravafenix-kezelés megkezdéséről a vesefunkció értékelését követően kell dönteni (lásd 4.4 pont, Vese- és húgyúti betegségek és tünetek). A Pravafenix-re vonatkozóan a 75 évn Прочитайте повний документ