Porcilis Lawsonia Inaktywowane bakterie Lawsonia intracellularis, szczep SPAH-08 ≥ 5323 U*(*)Jednostki masy antygenowej oznaczane w teście mocy in vitro (ELISA). Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania emulsji do wstrzykiwań

Страна: Польща

мова: польська

Джерело: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Активний інгредієнт:

Szczepionka przeciw zakażeniom Lawsonia intracellularis, inaktywowana

Доступна з:

Intervet International B.V.

Код атс:

QI09AB18

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Szczepionka przeciw zakażeniom Lawsonia intracellularis, inaktywowana

Дозування:

Inaktywowane bakterie Lawsonia intracellularis, szczep SPAH-08 ≥ 5323 U*(*)Jednostki masy antygenowej oznaczane w teście mocy in vitro (ELISA).

Фармацевтична форма:

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania emulsji do wstrzykiwań

Терапевтична група:

świnia

Огляд продуктів:

Okresy karencji: świnia - tkanki jadalne - 0 dni; Zawartość opakowania: 10 fiol. PET 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 8713184197153; Zawartość opakowania: 10 fiol. 100 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 8713184197160; Zawartość opakowania: 10 fiol. 50 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 8713184197146; Zawartość opakowania: 1 fiol. PET 200 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 8713184196637; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 8713184196613; Zawartość opakowania: 10 fiol. PET 200 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 8713184197177; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 8713184196606; Zawartość opakowania: 1 fiol. PET 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 8713184196620

Статус Авторизація:

Bezterminowe

інформаційний буклет

15
B. ULOTKA INFORMACYJNA
16
ULOTKA INFORMACYJNA
PORCILIS LAWSONIA LIOFILIZAT I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA EMULSJI
DO WSTRZYKIWAŃ DLA ŚWIŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Porcilis Lawsonia liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania emulsji
do wstrzykiwań dla świń
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Jedna dawka 2 ml szczepionki po rekonstytucji zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA (LIOFILIZAT):
Inaktywowane bakterie_ Lawsonia intracellularis, _szczep SPAH-08

5323 U
1
1
Jednostki masy antygenowej oznaczane w teście mocy _in vitro_
(ELISA).
ADIUWANT (ROZPUSZCZALNIK):
Lekki olej mineralny
222,4 mg
Glin (w postaci wodorotlenku)
2,0 mg
Liofilizat: biała(y) lub prawie biała(y) peletka/proszek.
Rozpuszczalnik: po wstrząśnięciu, homogenna emulsja biała do
prawie białej.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Do czynnego uodporniania świń w wieku od 3 tygodni w celu
ograniczenia biegunki, spadku
dziennych przyrostów masy ciała, patologicznych zmian w jelitach,
siewstwa bakterii oraz
śmiertelności wywoływanych przez zakażenie _Lawsonia
intracellularis_.
Czas powstania odporności: 4 tygodnie po szczepieniu.
Czas trwania odporności: 21 tygodni po szczepieniu.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
17
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często występuje wzrost temperatury ciała (średnio 0,6 °C,
u pojedynczych świń do 1,3 °C).
Temperatura zwierząt powraca do normy w ciągu 1 dnia po szczepieniu.
Lokalne reakcje w miejscu
wstrzyknięcia w postaci obrzęku (< 5 cm średnicy) mogą często
występować i zanikać w ciągu 23 dni.
Doświadczenie z nadzoru nad bezpieczeństwem terapii po wprowadzeniu
do obrotu:
Niezbyt często zgłaszano anoreksję i letarg.
Bardzo

Характеристики продукта

1
_[Version 8.1, 01/2017] _
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Porcilis Lawsonia liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania emulsji
do wstrzykiwań dla świń
Porcilis Lawsonia vet (NO, DK, FI, SE)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna dawka 2 ml szczepionki po rekonstytucji zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA (LIOFILIZAT):
Inaktywowane bakterie_ Lawsonia intracellularis, _szczep SPAH-08

5323 U
1
1
Jednostki masy antygenowej oznaczane w teście mocy _in vitro_
(ELISA).
ADIUWANT (ROZPUSZCZALNIK):
Lekki olej mineralny
222,4 mg
Glin (w postaci wodorotlenku)
2,0 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania emulsji do wstrzykiwań.
Liofilizat: biała(y) lub prawie biała(y) peletka/proszek.
Rozpuszczalnik: po wstrząśnięciu, homogenna emulsja biała do
prawie białej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Do czynnego uodporniania świń w wieku od 3 tygodni w celu
ograniczenia biegunki, spadku
dziennych przyrostów masy ciała, patologicznych zmian w jelitach,
siewstwa bakterii oraz
śmiertelności wywoływanych przez zakażenie _Lawsonia
intracellularis_.
Czas powstania odporności: 4 tygodnie po szczepieniu.
Czas trwania odporności: 21 tygodni po szczepieniu.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Nie dotyczy
3
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Dla użytkownika:
Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny.
Przypadkowe
wstrzyknięcie/samowstrzyknięcie może powodować znaczną
bolesność oraz obrzęk, szczególnie w
przypadku wstrzy