PLUTO

Страна: Бразилія

мова: португальська

Джерело: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Активний інгредієнт:

MESILATO DE IMATINIBE

Доступна з:

SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA

Код атс:

ANTINEOPLASICO

ІПН (Міжнародна Ім'я):

MESILATO DE IMATINIBE

Терапевтична области:

ANTINEOPLASICO

Огляд продуктів:

100 MG COM REV CT BL AL AL X 60 - 1468200970011 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 100 MG COM REV CT BL AL AL DESSEC X 60 - 1468200970021 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 400 MG COM REV CT BL AL AL X 30 - 1468200970038 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 400 MG COM REV CT BL AL AL DESSEC X 30 - 1468200970046 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido

Статус Авторизація:

Válido

Дата Авторизація:

2020-09-14

інформаційний буклет

MODELO DE BULA – PACIENTE PLUTO 100 MG E 400 MG
PLUTO
(MESILATO DE IMATINIBE)
SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA.
COMPRIMIDO REVESTIDO
100 MG E 400 MG
MODELO DE BULA – PACIENTE PLUTO 100 MG E 400 MG
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
PLUTO
mesilato de imatinibe
APRESENTAÇÕES
PLUTO
100 mg: embalagem contendo 60 comprimidos revestidos.
PLUTO
400 mg: embalagem contendo 30 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO (VIDE INDICAÇÕES)
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 100 mg contém:
mesilato de
imatinibe..............................................................119,50
mg
(equivalente a 100 mg de imatinibe)
excipientes................................................................q.s.p.
1 comprimido
Excipientes: estearato de magnésio, hipromelose, talco, macrogol,
óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.
Cada comprimido revestido de 400 mg contém:
mesilato de
imatinibe..............................................................478,00
mg
(equivalente a 400 mg de imatinibe)
excipientes................................................................q.s.p.
1 comprimido
Excipientes: estearato de magnésio, hipromelose, talco, macrogol,
óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O
PLUTO
é um tratamento para:
- pacientes adultos e pediátricos (acima de 2 anos) com Leucemia
Mieloide Crônica (LMC) cromossomo Philadelphia
positivo (Ph+) recém-diagnosticada e sem tratamento anterior;
- pacientes adultos com LMC cromossomo Philadelphia positivo em crise
blástica, fase acelerada ou em fase crônica
após falha ou intolerância à terapia com alfa-interferona. A LMC é
um tipo de câncer das células do sangue na qual o
corpo produz um número elevado de células brancas anormais no sangue
(chamadas “células mieloides”);
- pacientes adultos e pediátricos (acima de 1 ano) com Leucemia
Linfoblástica Aguda (LLA Ph+) cromossomo
Philadelphia positivo, recentemente diagnosticada, integr

Характеристики продукта

___________________ __
Modelo de bula – Profissional
Pluto 100 mg e 400 mg
PLUTO
(mesilato de imatinibe)
SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA.
comprimido revestido
100 mg e 400 mg
___________________ __
Modelo de bula – Profissional
Pluto 100 mg e 400 mg
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Pluto
mesilato de imatinibe
APRESENTAÇÕES
Pluto 100 mg: embalagem contendo 60 comprimidos revestidos
Pluto 400 mg: embalagem contendo 30 comprimidos revestidos
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO (vide indicações)
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 100 mg contém:
mesilato de
imatinibe..............................................................119,5
mg
(equivalente a 100 mg de imatinibe)
excipientes..............................................................q.s.p.
1 comprimido
Excipientes: estearato de magnésio, hipromelose, talco, macrogol,
óxido de ferro amarelo e óxido de ferro de vermelho.
Cada comprimido revestido de 400 mg contém:
mesilato de
imatinibe..............................................................478
mg
(equivalente a 400 mg de imatinibe)
excipientes..............................................................q.s.p.
1 comprimido
Excipientes: estearato de magnésio, hipromelose, talco, macrogol,
óxido de ferro amarelo e óxido de ferro de vermelho.
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PROFISSIONAL DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Pluto é indicado para:
- pacientes adultos e pediátricos (acima de 2 anos) com Leucemia
Mieloide Crônica (LMC) cromossomo Philadelphia positivo (Ph
+
) recém-
diagnosticada e sem tratamento anterior;
- pacientes adultos com LMC cromossomo Philadelphia positivo em crise
blástica, fase acelerada ou fase crônica após falha ou
intolerância à
terapia com alfainterferona;
- tratamento de pacientes adultos e pediátricos (acima de 1 ano) com
Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA Ph
+
) cromossomo Philadelphia positivo,
recentemente diagnosticada, integrados com quimioterapia;
- tratamento de pacientes adultos com tumores estromais
gastrintestinais (GIST), não res