Pirfenidone Vivanta 801 mg Filmdragerad tablett

Страна: Швеція

мова: шведська

Джерело: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Активний інгредієнт:

pirfenidon

Доступна з:

Vivanta Generics s.r.o.

Код атс:

L04AX05

ІПН (Міжнародна Ім'я):

pirfenidone

Дозування:

801 mg

Фармацевтична форма:

Filmdragerad tablett

Склад:

pirfenidon 801 mg Aktiv substans

Тип рецепту:

Receptbelagt

Огляд продуктів:

Förpacknings: Blister, 252 (3 x 84) tabletter; Blister, 84 tabletter; Burk, 90 tabletter; Blister, 84 x 1 tablett (endos)

Статус Авторизація:

Godkänd

Дата Авторизація:

2022-11-28

інформаційний буклет

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PIRFENIDONE VIVANTA 267 MG FILMDRAGERAD TABLETT
PIRFENIDONE VIVANTA 801 MG FILMDRAGERAD TABLETT
pirfenidon
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
●
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
●
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
●
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
●
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Pirfenidone Vivanta är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Pirfenidone Vivanta
3.
Hur du tar Pirfenidone Vivanta
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Pirfenidone Vivanta ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1
VAD PIRFENIDONE VIVANTA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Pirfenidone Vivanta innehåller det aktiva ämnet pirfenidon och det
används för att behandla idiopatisk
lungfibros (IPF) hos vuxna.
IPF är en sjukdom som gör att lungvävnaden med tiden blir svullen
och ärrad, vilket gör det svårt att
andas in djupt. Detta gör att det blir svårt för dina lungor att
fungera som de ska. Pirfenidone Vivanta
hjälper till att minska ärrbildningen och svullnaden i lungorna och
gör att du kan andas lättare.
Pirfenidon som finns i Pirfenidone Vivanta kan också vara godkänd
för att behandla andra sjukdomar
elle tillstånd som inte nämns i denna produktinformation. Fråga
läkare, apoteks- eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR PIRFENIDONE VIVANTA
TA INTE PIRFENIDONE VIVANTA
●
om du är allergisk mot pirfenidon eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i avsnitt

Характеристики продукта

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Pirfenidone Vivanta 267 mg filmdragerade tabletter
Pirfenidone Vivanta 801 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
267 mg: Varje filmdragerad tablett innehåller 267 mg pirfenidon.
801 mg: Varje filmdragerad tablett innehåller 801 mg pirfenidon.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
(tablett)
267 mg: Vita, ovala, filmdragerade tabletter (ca 13 mm längd och 6 mm
bredd) präglade med "M" på
ena sidan och "PF1" på andra sidan.
801 mg: Vita, ovala, filmdragerade tabletter (ca 20 mm längd och 9 mm
bredd) präglade med "M" på
ena sidan och "PF3" på andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Pirfenidone Vivanta är indicerat till vuxna patienter för behandling
av idiopatisk lungfibros (IPF).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med pirfenidon ska sättas in och övervakas av
specialistläkare med erfarenhet av
diagnostik och behandling av IPF.
Dosering
_Vuxna _
När behandling inleds ska den dagliga dosen under en 14-dagarsperiod
titreras upp till den dagliga
rekommenderade dosen på 2403 mg/dag enligt följande:
●
Dag 1 till och med dag 7: en dos av 267 mg administrerat tre gånger
dagligen (801 mg/dag).
●
Dag 8 till och med dag 14: en dos av 534 mg administrerat tre gånger
dagligen (1 602 mg/dag).
●
Från och med dag 15: en dos av 801 mg administrerat tre gånger
dagligen (2 403 mg/dag).
Den rekommenderade dagliga underhållsdosen av pirfenidon är 801 mg
tre gånger dagligen
tillsammans med föda, totalt 2 403 mg/dag.
Doser överstigande 2 403 mg/dag rekommenderas inte till några
patienter (se avsnitt 4.9).
Patienter som missar behandlingen med pirfenidon under 14 dagar i
följd eller längre, ska återigen
starta behandlingen med den inledande 2 veckor långa upptitreringen
till rekommenderad daglig dos.
Om behandlingen varit avbruten under kortare tid än 14 dagar kan
dosen återupptas med den tidigare
rekommenderade dagliga dosen