Pirfenidone Aurovitas 801 mg Tabletki

Страна: Польща

мова: польська

Джерело: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Активний інгредієнт:

Pirfenidonum

Доступна з:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Код атс:

L04AX05

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Pirfenidonum

Дозування:

801 mg

Фармацевтична форма:

Tabletki

Огляд продуктів:

Opakowania: Zawartość opakowania: 7 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991523770; Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991523787; Zawartość opakowania: 21 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991523749; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991523701; Zawartość opakowania: 35 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991523794; Zawartość opakowania: 42 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991523800; Zawartość opakowania: 49 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991523725; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991523763; Zawartość opakowania: 63 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991523756; Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991523718; Zawartość opakowania: 168 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991523732; Zawartość opakowania: 252 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991523695

Статус Авторизація:

2028-10-19

інформаційний буклет

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Pirfenidone Aurovitas, 267 mg, tabletki
Pirfenidone Aurovitas, 801 mg, tabletki
Pirfenidonum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Pirfenidone Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pirfenidone Aurovitas
3. Jak stosować lek Pirfenidone Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pirfenidone Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Pirfenidone Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
Lek Pirfenidone Aurovitas zawiera substancję czynną pirfenidon i jest stosowany w leczeniu
idiopatycznego włóknienia płuc (ang. Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF) u osób dorosłych.
IPF to choroba, w której tkanka płucna staje się obrzęknięta i z czasem bliznowacieje, w wyniku czego
dochodzi do utrudnienia głębokiego oddychania. Utrudnia to właściwą pracę płuc. Lek Pirfenidone
Aurovitas pomaga zmniejszyć bliznowacenie i obrzmienie płuc oraz pomaga lepiej oddychać.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pirfenidone Aurovitas
Kiedy nie stosować leku Pirfenidone Aurovitas:
• jeśli pacjent ma uczulenie na pirfenidon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli uprzednio u pacjenta podczas stosowania pirfenidonu wystąpił obrzęk

Характеристики продукта

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pirfenidone Aurovitas, 267 mg, tabletki
Pirfenidone Aurovitas, 801 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 267 mg pirfenidonu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 18 ,85 mg laktozy jednowodnej.
Każda tabletka zawiera 801 mg pirfenidonu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 56 ,55 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Pirfenidone Aurovitas, 267 mg, tabletki: [Rozmiar: około 13,2 x 6,4 mm]
Żółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki niepowlekane z wytłoczonym oznakowaniem „P” po
jednej stronie i „267” po drugiej stronie. Tabletka może być nakrapiana.
Pirfenidone Aurovitas, 801 mg, tabletki: [Rozmiar: około 20,2 x 9,4 mm]
Różowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki niepowlekane z wytłoczonym oznakowaniem „P” po
jednej stronie i „801” po drugiej stronie. Tabletka może być nakrapiana.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Pirfenidone Aurovitas jest wskazany u osób dorosłych w leczeniu idiopatycznego
włóknienia płuc (ang. idiopathic pulmonary fibrosis, IPF).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Leczenie produktem leczniczym Pirfenidone Aurovitas powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz
specjalista posiadający doświadczenie w zakresie diagnostyki i leczenia IPF.
Dawkowanie
Dorośli
We wstępnym okresie leczenia, dawkę należy stopniowo zwiększać do zalecanej dawki dobowej
wynoszącej 2403 mg/dobę w ciągu 14 dni w następujący sposób:
• Od 1. do 7. dnia: dawka 267 mg podawana trzy razy na dobę (801 mg/dobę)
• Od 8. do 14. dnia: dawka 534 mg podawana trzy razy na dobę (1602 mg/dobę)
• Od 15. dnia: dawka 801 mg podawana trzy razy na dobę (2403 mg/dobę)