Phenotab Flavoured 60 mg Tabletten für Hunde

Страна: Німеччина

мова: німецька

Джерело: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активний інгредієнт:

Zum Eingeben; Phenobarbital

Доступна з:

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH (3180103)

Дозування:

60 mg

Фармацевтична форма:

Tablette

Склад:

Zum Eingeben (Hund) - -; Phenobarbital (00255) 60 Milligramm

Адміністрація маршрут:

Zum Eingeben

Терапевтична група:

Hund

Статус Авторизація:

zugelassen

Дата Авторизація:

2020-06-15

інформаційний буклет

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION
PHENOTAB FLAVOURED 60 MG TABLETTEN FÜR HUNDE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
31303 Burgdorf
Deutschland
[e-mail]
Tel.: [phone]
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Phenotab Flavoured 60 mg Tabletten für Hunde
Phenobarbital
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jede Tablette enthält:
Wirkstoff:
Phenobarbital
60 mg
Weiße, mit braunen Flecken gesprenkelte, runde und konvexe
aromatisierte Tablette mit
kreuzförmiger Bruchkerbe auf einer Seite.
Die Tablette kann in 2 oder 4 gleiche Stücke geteilt werden.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Vorbeugung von Krampfanfällen infolge generalisierter Epilepsie.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff, den Hilfsstoffen oder
anderen Barbituraten.
Nicht anwenden bei Tieren mit einer schweren Lebererkrankung.
Nicht anwenden bei Tieren mit schweren Nieren- oder
Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Gelegentlich wurde über Polyphagie, Polyurie und Polydipsie
berichtet, aber diese Wirkungen sind
gewöhnlich vorübergehend und verschwinden im weiteren
Behandlungsverlauf.
Eine Toxizität kann sich bei Dosierungen über 20 mg/kg/Tag oder bei
einem Anstieg des
Phenobarbitalspiegels im Serum über 45 µg/ml entwickeln.
Bei Behandlungsbeginn kann es zu Ataxie und Sedierung kommen, aber
diese Wirkungen sind
vorübergehend und verschwinden bei den meisten, allerdings nicht
allen Patienten im weiteren
Behandlungsverlauf. Einige Tiere können eine paradoxe
Übererregbarkeit zeigen, insbesondere nach
dem ersten Behandlungsbeginn. Da diese Übererregbarkeit nicht mit
einer Überdosierung
zusammenhängt, ist keine Dosisreduktion erforderlich. Sedierung und
Ataxie werden häufig zu
signifikanten Problemen, wenn die Serumspiegel die oberen Werte des
therapeutischen Bereichs
erreichen. Hohe Plas

Характеристики продукта

FACHINFORMATION
IN
FORM
DER
ZUSAMMENFASSUNG
DER
MERKMALE
DES
TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Phenotab Flavoured 60 mg Tabletten für Hunde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält:
WIRKSTOFF :
Phenobarbital
60 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Weiße, mit braunen Flecken gesprenkelte, runde und konvexe Tablette
mit kreuzförmiger Bruchkerbe
auf einer Seite.
Die Tabletten können in 2 oder 4 gleiche Stücke geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hund
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Vorbeugung von Krampfanfällen infolge generalisierter Epilepsie.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff, den Hilfsstoffen oder
anderen Barbituraten.
Nicht anwenden bei Tieren mit einer schweren Lebererkrankung.
Nicht anwenden bei Tieren mit schweren Nieren- oder
Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Es wird empfohlen, die klinische Pathologie des Patienten erstmals 2-3
Wochen nach Therapiebeginn
und anschließend alle 4-6 Monate zu überwachen. Es ist zu beachten,
dass die Auswirkungen einer
Hypoxie nach einem Anfall erhöhte Leberenzymspiegel verursachen
können.
Eine Langzeitbehandlung mit Phenobarbital führt zu Gewöhnung und
Abhängigkeit, was bei einem
plötzlichen Abbruch der Behandlung zu einem spontanen Wiederauftreten
von Symptomen führen
kann.
Für eine erfolgreiche Behandlung ist es notwendig, dass die Tabletten
jeden Tag zur gleichen Zeit
verabreicht werden.
Einige der Hunde sind während der Behandlung frei von epileptischen
Anfällen, aber einige der
Hunde zeigen nur einen Rückgang der Anfallshäufigkeit und einige der
Hunde gelten als Non-
Responder.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Bei Tieren mit eingeschränkt