Страна: Німеччина
мова: німецька
Джерело: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Zum Eingeben; Phenobarbital
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH (3180103)
25 mg
Tablette
Zum Eingeben (Hund) - -; Phenobarbital (00255) 25 Milligramm
Zum Eingeben
Hund
zugelassen
2020-06-15
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION PHENOTAB FLAVOURED 25 MG TABLETTEN FÜR HUNDE 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13 31303 Burgdorf Deutschland info@cp-pharma.de Tel.: +49 5136 60660 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Phenotab Flavoured 25 mg Tabletten für Hunde Phenobarbital 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jede Tablette enthält: Wirkstoff: Phenobarbital 25 mg Weiße, mit braunen Flecken gesprenkelte, runde und konvexe aromatisierte Tablette mit kreuzförmiger Bruchkerbe auf einer Seite. Die Tablette kann in 2 oder 4 gleiche Stücke geteilt werden. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Vorbeugung von Krampfanfällen infolge generalisierter Epilepsie. 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, den Hilfsstoffen oder anderen Barbituraten. Nicht anwenden bei Tieren mit einer schweren Lebererkrankung. Nicht anwenden bei Tieren mit schweren Nieren- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen. 6. NEBENWIRKUNGEN Gelegentlich wurde über Polyphagie, Polyurie und Polydipsie berichtet, aber diese Wirkungen sind gewöhnlich vorübergehend und verschwinden im weiteren Behandlungsverlauf. Eine Toxizität kann sich bei Dosierungen über 20 mg/kg/Tag oder bei einem Anstieg des Phenobarbitalspiegels im Serum über 45 µg/ml entwickeln. Bei Behandlungsbeginn kann es zu Ataxie und Sedierung kommen, aber diese Wirkungen sind vorübergehend und verschwinden bei den meisten, allerdings nicht allen Patienten im weiteren Behandlungsverlauf. Einige Tiere können eine paradoxe Übererregbarkeit zeigen, insbesondere nach dem ersten Behandlungsbeginn. Da diese Übererregbarkeit nicht mit einer Überdosierung zusammenhängt, ist keine Dosisreduktion erforderlich. Sedierung und Ataxie werden häufig zu signifikanten Problemen, wenn die Serumspiegel die oberen Werte des therapeutischen Bereichs erreichen. Hohe Plas Прочитайте повний документ
FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS) 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Phenotab Flavoured 25 mg Tabletten für Hunde 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält: WIRKSTOFF : Phenobarbital 25 mg SONSTIGE BESTANDTEILE: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette Weiße, mit braunen Flecken gesprenkelte, runde und konvexe Tablette mit kreuzförmiger Bruchkerbe auf einer Seite. Die Tabletten können in 2 oder 4 gleiche Stücke geteilt werden. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Hund 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Vorbeugung von Krampfanfällen infolge generalisierter Epilepsie. 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, den Hilfsstoffen oder anderen Barbituraten. Nicht anwenden bei Tieren mit einer schweren Lebererkrankung. Nicht anwenden bei Tieren mit schweren Nieren- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Es wird empfohlen, die klinische Pathologie des Patienten erstmals 2-3 Wochen nach Therapiebeginn und anschließend alle 4-6 Monate zu überwachen. Es ist zu beachten, dass die Auswirkungen einer Hypoxie nach einem Anfall erhöhte Leberenzymspiegel verursachen können. Eine Langzeitbehandlung mit Phenobarbital führt zu Gewöhnung und Abhängigkeit, was bei einem plötzlichen Abbruch der Behandlung zu einem spontanen Wiederauftreten von Symptomen führen kann. Für eine erfolgreiche Behandlung ist es notwendig, dass die Tabletten jeden Tag zur gleichen Zeit verabreicht werden. Einige der Hunde sind während der Behandlung frei von epileptischen Anfällen, aber einige der Hunde zeigen nur einen Rückgang der Anfallshäufigkeit und einige der Hunde gelten als Non- Responder. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Bei Tieren mit eingeschränkt Прочитайте повний документ