PERJETA 420mg/14ml. CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN

Страна: Еквадор

мова: іспанська

Джерело: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Активний інгредієнт:

Pertuzumab 420,00 mg/14ml

Доступна з:

F. HOFFMANN-LA ROCHE S.A. [CH] SWITZERLAND

Код атс:

L01FD02SPI44312

Фармацевтична форма:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN

Склад:

Cada vial de 14 ml contiene: Pertuzumab 420,00 mg

Адміністрація маршрут:

[018] Intravenosa

Одиниць в упаковці:

Caja x 1 vial de 420 mg/14 ml de Concentrado para solución para infusión + Inserto

Клас:

Monofármaco

Тип рецепту:

Bajo receta médica

Виробник:

PRODUCTO TERMINADO: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH /PRINCIPIO ACTIVO: GENENTECH INC.

Огляд продуктів:

Descripcion forma farmaceutica: SOLUCIÓN CONCENTRADA INCOLORA PARA INFUSIÓN; Condicion conservacion: CONSÉRVESE EN REFRIGERADOR DE 2 A 8°C. NO CONGELAR. PROTÉJASE DE LA LUZ.; Datos modificacion: 2023-05-31 16:21:18 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: SUSTITUCIÓN DEL FILTRO DE VIRUS DE FLUJO NORMAL ACTUAL POR UN FILTRO DE RETENCIÓN DE VIRUS PEQUEÑOS Y UN PREFILTRO X0SP EN EL PROCESO DE PURIFICACIÓN DE PERTUZUMAB. 2023-08-17 16:21:18 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. AMPLIACIÓN DEL PERIODO DE VALIDEZ DEL PRODUCTO TERMINADO DESPUÉS DE LA DILUCIÓN DE 24 HORAS A TEMPERATURAS INFERIORES A 30°C HASTA 24 HORAS A TEMPERATURAS INFERIORES A 30°C Y HASTA 30 DÍAS A 2-8°C PROTEGIDO DE LA LUZ. 2. ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO DE LA VERSIÓN CDS 12.0 DICIEMBRE 2020 A LA VERSIÓN CDS 13.0 ABRIL 2023 3. ACTUALIZACIÓN DEL RESUMEN DE CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO O FICHA TÉCNICA DE LA VERSIÓN CDS 12.0 DICIEMBRE 2020 A LA VERSIÓN CDS 13.0 ABRIL 2023 2016-11-25 16:21:18 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: - ACTUALIZACIÓN DE CDS/INSERTO AL 5.0 AGOSTO 2015. - ACTUALIZACIÓN DE CORREO ELECTRÓNICO DE SOLICITANTE. - CORRECCIÓN DE DIGITACIÓN DE FORMA FARMACÉUTICA. 2023-08-29 12:53:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: NOTIFICACIÓN NMED02 CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS EN EL REGISTRO SANITARIO O POR LA OMISIÓN DE LOS CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS DEL PRODUCTO PERJETA 420MG/14ML CON REGISTRO SANITARIO NO. H3120113 PARA DECLARAR EN EL FORMULARIO EL FABRICANTE DE PRINCIPIO ACTIVO PERTUZUMAB, GENENTECH, INC. 1000 NEW HORIZONS WAY VACAVILLE, CA 95688, USA QUE SE ENCUENTRA APROBADO EN EL REGISTRO SANITARIO. 2017-05-17 16:21:18 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: 1. CAMBIOS EN LA METODOLOGÍA DE VALORACIÓN DE LA POTENCIA: IMPLANTACIÓN DEL PROCESO DE SIEMBRA CELULAR CONSOLIDADO Y DEL MÉTODO DE RECOGIDA DE CÉLULAS MEJORADO; IMPLANTACIÓN DE LOS CRITERIOS DE LINEALIDAD Y REGRESIÓN DE Q12616 COMO CRITERIO ADICIONAL DE IDONEIDAD DEL SISTEMA Y ACEPTACIÓN DE LA MUESTRA. 2. ELIMINACIÓN DEL MÉTODO DE IDENTIFICACIÓN ADICIONAL MALDI-TOF EN ROCHE MANNHEIM. 3. RECTIFICACIÓN DE DATOS DEL TITULAR, DE: F.HOFFMANN-LA ROCHE, A: F. HOFFMANN-LA ROCHE S.A. 2017-11-22 16:21:18 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO DE LA VERSIÓN CDS 5.0 AGOSTO 2015 A LA VERSIÓN CDS 6.0 ENERO 2017; CAMBIO DE SUBPARTIDA ARANCELARIA, POR ENTRADA EN VIGENCIA DE LA SEXTA ENMIENDA DE 300210390000000000 A 300215100000000000 2018-03-31 16:21:18 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR CAMBIO EN EL PROCESO DE MANUFACTURA DEL PRODUCTO TERMINADO, DEBIDO A LA ADICIÓN DE UNA NUEVA LÍNEA DE LLENADO. 2022-03-14 16:21:18 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: 1. NMED18 ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETA SECUNDARIA (CAJA): POR INCLUSIÓN DEL ACONDICIONADOR ACORDE A LO APROBADO EN EL REGISTRO SANITARIO F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD, KAISERAUGST SUIZA 2. NMED04 CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE: MARÍA LEONOR PIEDRAHITA ORTEGA A: AMJAD ABDULLA 2022-06-16 16:21:18 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: AGOTAMIENTO DE EXISTENCIA DE PRODUCTO TERMINADO DEBIDO A LA INCLUSIÓN DEL ACONDICIONADOR EN EL EMPAQUE SECUNDARIO ACORDE A LO APROBADO EN EL REGISTRO SANITARIO MEDIANTE SOLICITUD 16927710202200000083P: PERJETA 420MG/14ML LOTE: H0423B04 F. ELAB: 19.05.2020 F. EXP:31.05.2022 CANT: 1 PERJETA 420MG/14ML LOTE: H0484B06 F. ELAB: 11.11.2020 F. EXP:30.11.2022 CANT: 1 PERJETA 420MG/14ML LOTE: H0491B05 F. ELAB: 07.12.2020 F. EXP:31.12.2022 CANT:1 PERJETA 420MG/14ML LOTE: H0496B01 F. ELAB: 19.01.2021 F. EXP:31.01.2023 CANT: 1 PERJETA 420MG/14ML LOTE: H0504B18 F. ELAB: 31.01.2023 F. EXP:28.02.2023 CANT: 1 PERJETA 420MG/14ML LOTE: H0556B06 F. ELAB: 06.09.2021 F. EXP:30.09.2023 CANT: 278 PERJETA 420MG/14ML LOTE: H0556B07 F. ELAB: 06.09.2021 F. EXP:30.09.2023 CANT: 596 2020-01-08 16:21:18 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1. CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL (NMED04) DE: MIGUEL PAREDES ALONSO A: MARÍA LEONOR PIEDRAHITA ORTEGA 2020-01-21 16:21:18 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1.- EXCLUSIÓN DE LA PRESENTACIÓN MUESTRA MÉDICA EN EL FORMULARIO, POR ENTRADA EN VIGENCIA DE LA REFORMA AL REGLAMENTO DE BIOLÓGICOS; ACUERDO MINISTERIAL 00385-2019_REFORMA Y CODIFICACIÓN DEL REGLAMENTO PARA LA OBTENCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO, CONTROL Y VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS PARA USO Y CONSUMO HUMANO. 2.- AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRESENTACIÓN MUESTRA MEDICA PARA EL SIGUIENTE LOTE: LOT: H0319B05, F. ELAB: 07-08-2018, F. EXP: 31-08-2020, CANT: 25 2020-02-06 16:21:18 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR INCLUSIÓN DE NUEVA INDICACIÓN: 1. CÁNCER DE MAMA INCIPIENTE PERJETA ESTÁ INDICADO EN COMBINACIÓN CON HERCEPTIN Y QUIMIOTERAPIA PARA EL: ?TRATAMIENTO ADYUVANTE DE PACIENTES CON CANCER DE MAMA HER2-POSITIVO INCIPIENTE CON UN ALTO RIESGO DE RECIDIVA 2020-02-20 16:21:18 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED02_CORRECCIÓN TIPOGRÁFICA EN DATOS DEL FABRICANTE PRINCIPAL EN LA CELDA EN LA DIRECCIÓN DE FABRICANTE DE STRASSE A STRAßE. 2020-03-11 16:21:18 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NMED05: CAMBIO DE DIRECCIÓN DEL TITULAR DE REGISTRO SANITARIO: DE: AV 10 DE AGOSTO N36 239 Y NACIONES UNIDAS, PARROQUIA RUMIPAMBA A: AV SIMÓN BOLÍVAR N/A Y VÍA A NAYON, PARROQUIA IÑAQUITO 2020-12-08 16:21:18 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: 1.- CAMBIO EN LA SECCIÓN 3.2.S.2.2 DESCRIPCIÓN DEL PROCESO DE FABRICACIÓN Y DE LOS CONTROLES DURANTE EL PROCESO: INACTIVACIÓN DE VIRUS MEDIANTE TRATAMIENTO A PH BAJO. 2.- CAMBIO EN LA SECCIÓN SECCIÓN 3.2.S.2.5 EVALUACIÓN Y VALIDACIÓN DEL PROCESO DE FABRICACIÓN: ELIMINACIÓN E INACTIVACIÓN DE VIRUS. 2021-02-26 16:21:18 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN POR CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS (NMED02): 1. DIRECCIÓN DE TITULAR DE PRODUCTO DE: GRENZACHERSTRASSE 124, 4070 BASEL, SUIZA A: GRENZACHERSTRASSE 124, 4070 BASILEA, SUIZA 2. LABORATORIO ACONDICIONADOR/EMPACADOR/ENVASADOR DE: F.HOFFMANN-LA ROCHE A: F. HOFFMANN-LA ROCHE AG 3. DIRECCIÓN DE LABORATORIO ACONDICIONADOR/EMPACADOR/ENVASADOR DE: WURMISWEGCH-4303 KAISERAUGSTSWITZERLAND A: WURMISWEG CH-4303 KAISERAUGST SUIZA 2021-04-26 16:21:18 -> 1. ADICIÓN DEL MÉTODO DE CITOTOXICIDAD CELULAR DEPENDIENTE DE ANTICUERPOS (CCDA) A LAS ESPECIFICACIONES DE LOS ANÁLISIS DE LIBERACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO PERTUZUMAB. 2. CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS (NMED02): DIRECCIÓN DE TITULAR DE PRODUCTO DE: GRENZACHERSTRASSE 124, 4070 BASEL, SUIZA A: GRENZACHERSTRASSE 124, 4070 BASILEA, SUIZA NOMBRE DE ACONDICIONADOR/EMPACADOR/ENVASADOR DE: F.HOFFMANN-LA ROCHE A: F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD DIRECCIÓN DE ACONDICIONADOR/EMPACADOR/ENVASADOR DE: WURMISWEGCH-4303 KAISERAUGSTSWITZERLAND A: WURMISWEG CH-4303 KAISERAUGST SUIZA 2022-09-27 16:21:18 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: NMED03: CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE ?Q.F. MARÍA BELÉN MERA PAREDES CON CÉDULA 1715957948? A ?Q.F. WILLIAM RENÁN SÁNCHEZ QUILO CON CÉDULA 1712430121?, INCLUYENDO LA DIRECCIÓN A AV SIMON BOLIVAR N/A Y VIA A NAYON. 2021-05-10 16:21:18 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO DE LA VERSIÓN CDS 11.0 OCTUBRE 2019 A LA VERSIÓN CDS 12.0 DICIEMBRE 2020. 2. ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR DE LA VERSIÓN CDS 11.0 OCTUBRE 2019 A LA VERSIÓN CDS 12.0 DICIEMBRE 2020. 2016-11-25 16:21:18 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: 1.-INCLUSIÓN DE NUEVA PRESENTACIÓN MUESTRA MEDICA: CAJA X 1 VIAL DE 420 MG/14 ML DE CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN + INSERTO; 2.-ACTUALIZACIÓN DE DATOS DEL CORREO ELECTRÓNICO DEL SOLICITANTE DE: [e-mail] A: [e-mail] 2016-10-26 16:21:18 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: 1.-ACTUALIZACIÓN DEL INSERTO 4.0 AL 5.0 AGOSTO 2015. 2.-ACTUALIZACIÓN DE CORREO ELECTRÓNICO. 3.- CORRECCIÓN DE DIGITACIÓN DE FORMA FARMACÉUTICA. 2015-12-03 16:21:18 -> 1.EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR MODIFICACIÓN DE MEDICAMENTO GENERAL A MEDICAMENTO BIOLÓGICO 2.APROBACIÓN DE ACTUALIZACIÓN DE

Статус Авторизація:

VIGENTE

Дата Авторизація:

2013-01-22