PEPCID 40 Milligram Film Coated Tablet

Страна: Ірландія

мова: англійська

Джерело: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Активний інгредієнт:

FAMOTIDINE

Доступна з:

Merck Sharp and Dohme Limited

ІПН (Міжнародна Ім'я):

FAMOTIDINE

Дозування:

40 Milligram

Фармацевтична форма:

Film Coated Tablet

Тип рецепту:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Статус Авторизація:

Withdrawn

Дата Авторизація:

2014-02-01

інформаційний буклет

PROPOSED PIL TEXT 

Mar 2013 
Type II SPC  
1 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

PEPCID
®
 20 mg Film-coated Tablets 
PEPCID
®
 40 mg Film-coated Tablets 
 (FAMOTIDINE) 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TO TAKE THIS MEDICINE. 
•  Keep this leaflet. You may need to read it again. 
•  If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. 
•  This medicine has been prescribed for you. Do not pass it on to others.
It may harm 
them, even if their symptoms are the same as yours. 
•  If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in 
this leaflet, please tell your doctor or pharmacist. 

IN THIS LEAFLET: 
1.   What Pepcid is and what it is used for 
2.   Before you take Pepcid  
3.   How to take Pepcid 
4.    Possible side effects 
5.  How to store Pepcid 
6.  Further information

1. 
WHAT PEPCID IS AND WHAT IT IS USED FOR

Pepcid contains a medicine called famotidine (either 20 mg or 40 mg). This belongs to a 
group of medicines called ‘H
2
-blockers’. Pepcid works by lowering the amount of acid 
you produce in your stomach.  
Pepcid is used for: 
•  preventing ulcers in your stomach (gastric ulcer) or the first part of your intestine 
(duodenal ulcer) 
•  healing ulcers and to give you relief from symptoms. Pepcid may also be used to 
lower the chance that your duodenal ulcer will come back 
•  treating ‘gastro-oesophageal reflux disease’ (GORD) caused by stomach acid and 
food from your stomach going back up into your food pipe (oesophagus), or for 
preventing the symptoms from coming back 
•  ‘Zollinger-Ellison syndrome’ where your stomach produces too much acid. 
Talk to your doctor if you 

Характеристики продукта

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Pepcid 40 mg Film-coated Tablets.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains 40 mg of famotidine.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet.
Brown, round-cornered, square tablets, engraved ‘MSD 964’ on one side and plain on the other.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Duodenal ulcer.
Prevention of relapses of duodenal ulceration.
Benign gastric ulcer.
Hypersecretory conditions such as Zollinger
-Ellison syndrome.
Healing of oesophageal erosion or ulceration associated with gastro
-oesophageal reflux disease.
Symptomatic relief of gastro
-oesophageal reflux disease.
Prevention of relapse of symptoms and erosions or ulcerations associated with gastro
-oesophageal reflux disease.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
It is unnecessary to time the dose in relation to meals: bioavailability is not clinically affected by food in the stomach.
In all cases the clinical response of the patient should be taken into consideration.
In benign gastric and duodenal ulceration, the dose of ‘Pepcid’ is one 40 mg tablet at night.
_Duodenal ulcer_
The recommended initial dose is one 40 mg tablet of ‘Pepcid’ at night. Treatment should continue for four to eight
weeks. In most patients, healing occurs on this regimen within four weeks. In those patients whose ulcers have not
healed completely after four weeks, a further four
-week period of treatment is recommended.
_Maintenance therapy_: For preventing the recurrence of duodenal ulceration, the reduced dose of 20 mg of ‘Pepcid’ at
night is recommended. This 20 mg maintenance dose has been continued effectively in clinical studies for 12 months.
IRISH MEDICINES BOARD
______________________