Страна: Португалія
мова: португальська
Джерело: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Vacina contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, a poliomielite e o haemophilus tipo b
Sanofi Pasteur Europe, SAS
J07CA06
Vaccine against diphtheria, tetanus, whooping cough, poliomyelitis and haemophilus type b
Associação
Pó e suspensão para suspensão injetável
Vírus da poliomielite inactivado, tipo 1 80 U/ml ; Hemaglutinina filamentosa 50 µg/ml ; Haemophilus influenzae tipo b, conjugado com a proteína tetânica 10 µg ; Anatoxina diftérica 60 U.I./ml ; Anatoxina da tosse convulsa 50 µg/ml ; Vírus da poliomielite inactivado, tipo 3 64 U/ml ; Vírus da poliomielite inactivado, tipo 2 16 U/ml ; Anatoxina tetânica 80 U.I./ml
Via intramuscular
Seringa pré-cheia 1 unidade(s) - 0.5 ml
18.1 - Vacinas (simples e conjugadas)
MSRM
Vacina
diphtheria-haemophilus influenzae B-pertussis-poliomyelitis-tetanus
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5458880 CNPEM: 50132202 CHNM: 10124797 Não Comercializado
Autorizado
1998-10-02
APROVADO EM 27-06-2014 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Pentavac, pó e suspensão injetável Vacina adsorvida contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa (componente acelular), a poliomielite (inativada) e conjugada contra o Haemophilus influenzae tipo b Leia com atenção todo este folheto antes do seu filho ser vacinado, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico - Este medicamento foi receitado apenas para o seu filho. Não deve dá-lo a outros. - Se o seu filho tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Pentavac e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de Pentavac ser dado ao seu filho 3. Como utilizar Pentavac 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Pentavac 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Pentavac e para que é utilizado Pentavac é uma vacina. As vacinas são utilizadas para proteger contra doenças infecciosas. Esta vacina ajuda a proteger o seu filho contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, a poliomielite (polio) e doenças graves provocadas por Haemophilus influenzae tipo b (frequentemente denominadas infeções por Hib). É administrado como um esquema de vacinação primária em lactentes e como vacinação de reforço em crianças que receberam esta vacina ou uma vacina similar quando eram mais novas. Quando uma injeção de Pentavac é administrada, as defesas naturais do organismo irão produzir anticorpos contra estas diferentes doenças. A difteria é uma doença infecciosa que habitualmente afeta primeiro a garganta. Na garganta, a infeção causa dor e inchaço, que pode levar à sufocação. A bactéria que provoca a doença produz também uma toxina (veneno) que pode provocar le Прочитайте повний документ
APROVADO EM 27-06-2014 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1 - NOME DO MEDICAMENTO Pentavac Vacina adsorvida contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa (componente acelular), a poliomielite (inativada) e conjugada contra o Haemophilus influenzae tipo b 2 - COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de 0,5 ml de vacina reconstituída contém: Anatoxina diftérica purificada1 Anatoxina tetânica purificada1 Anatoxina da tosse convulsa purificada (PTxd)1 Hemaglutinina filamentosa purificada (FHA)1 Poliovírus inativado Tipo 12 Poliovírus inativado Tipo 2 2 Poliovírus inativado Tipo 3 2 Polissacárido de Haemophilus influenzae tipo b conjugado com proteína tetânica não inferior a 30 U.I.# não inferior a 40 U.I.* 25 µg 25 µg antigénio D**: 40 unidades antigénio D**: 8 unidades antigénio D**: 32 unidades 10 µg # Como valor médio * Como limite inferior de confiança (p= 0,95) ** Quantidade de antigénio no granel final do produto. 1 adsorvido em hidróxido de alumínio (expresso como Al3+) 0,30 mg 2 produzido em células Vero Pentavac suspensão injetável é obtido por reconstituição do pó liofilizado da vacina conjugada contra o Haemophilus influenzae tipo b (frasco para injetáveis) com a suspensão da vacina combinada adsorvida contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa acelular e a poliomielite inativada (seringa pré-cheia) A vacina pode conter vestígios de glutaraldeído, neomicina, estreptomicina e polimixina B (ver secção 4.4) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3 - FORMA FARMACÊUTICA Pó e suspensão injetável. Pentavac é composto por uma suspensão turva, esbranquiçada e estéril e por um pó branco e homogéneo. 4 - INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 - Indicações terapêuticas APROVADO EM 27-06-2014 INFARMED Imunização ativa contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, a poliomielite e infeções invasivas causadas pelo Haemophilus influenzae tipo b (meningite, septicemia, celulite, artrite, epiglotite,...) como vacinação primária em lacte Прочитайте повний документ