Страна: Польща
мова: польська
Джерело: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Pemetrexedum dinatricum hemipentahydricum
Actavis Group PTC ehf.
L01BA04
Pemetrexedum
500 mg
proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Opakowania: 1 fiol. proszku, 05909991312541, Rpz;
2018-03-06
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA PEMETREXED ACTAVIS, 100 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI PEMETREXED ACTAVIS, 500 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI PEMETREXED ACTAVIS, 1000 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI _Pemetrexedum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Pemetrexed Actavis i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pemetrexed Actavis 3. Jak stosować lek Pemetrexed Actavis 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Pemetrexed Actavis 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK PEMETREXEDACTAVIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE PemetrexedActavis to lek stosowany w leczeniu nowotworów. Lek zawiera substancję czynną pemetreksed. Pemetreksed należy do grupy leków zwanych analogami kwasu foliowego; przerywa on procesy niezbędne do namnażania się komórek. Lek Pemetrexed Actavis w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym, cisplatyną, jest stosowany w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej, rodzaju nowotworu atakującego błonę pokrywającą płuca, u pacjentów, którzy wcześniej nie byli poddani chemioterapii. Lek PemetrexedActavis w skojarzeniu z cisplatyną jest stosowany także jako początkowe leczenie u pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym. Lek Pemetrexed Actavis może być przepisany pacjentom z rakiem płuca w stadium zaawansowanym, u których uzyskano odpowiedź na leczenie l Прочитайте повний документ
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pemetrexed Actavis, 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Pemetrexed Actavis, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Pemetrexed Actavis, 1000 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 100 mg, 500 mg lub 1000 mg pemetreksedu (w postaci pemetreksedu disodowego 2,5-wodnego). Po rozpuszczeniu proszku (patrz punkt 6.6) każda fiolka zawiera 25 mg/ml pemetreksedu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda fiolka zawierająca 100 mg zawiera około 11,29 mg sodu. Każda fiolka zawierająca 500 mg zawiera około 53,77 mg sodu. Każda fiolka zawierająca 1000 mg zawiera około 107,54 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Liofilizowany proszek o barwie od białej do jasnożółtej lub zielono-żółtej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Złośliwy międzybłoniak opłucnej Pemetreksed w skojarzeniu z cisplatyną jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z nieoperacyjnym złośliwym międzybłoniakiem opłucnej, nieotrzymujących wcześniej chemioterapii. Niedrobnokomórkowy rak płuca Pemetreksed w skojarzeniu z cisplatyną jest wskazany w leczeniu pierwszego wyboru u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o budowie histologicznej innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa (patrz punkt 5.1). Pemetreksed w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu podtrzymującym u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o budowie histologicznej innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa, u których nie nastąpiła progresja choroby bezpośrednio po zakończeniu chemioterapii opartej na pochodnych platyny (patrz punkt 5.1). Pemetreksed w monoterapii j Прочитайте повний документ