Страна: Європейський Союз
мова: мальтійська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
fentanyl
Kyowa Kirin Holdings B.V.
N02AB03
fentanyl
Analġeżiċi
Pain; Cancer
PecFent huwa indikat għall-amministrazzjoni tal-uġigħ rivoluzzjonarji fl-adulti li huma diġà li tirċievi manteniment terapija opioid għal kanċer kronika uġigħ. L-uġigħ fil-qosor huwa aggravament tranżitorju ta 'uġigħ li jseħħ fuq sfond ta' uġigħ persistenti ikkontrollat mod ieħor. Pazjenti li kienu qed jirċievu l-manutenzjoni terapija b'opioid huma dawk li qed jieħdu ta 'lanqas 60 mg ta' morfina orali kuljum, mill-inqas 25 mikrogramma ta 'fentanyl transdermali kull siegħa, mill-inqas 30 mg ta' oxycodone kuljum, mill-inqas 8 mg ta 'hydromorphone orali kuljum jew equi-analġeżiku tad-doża ta' opioid ieħor għal ġimgħa jew aktar.
Revision: 23
Awtorizzat
2010-08-31
40 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 41 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT PECFENT 100 MIKROGRAMMA/SPREJ GĦALL-IMNIEĦER, SOLUZZJONI (SPREJ NAŻALI) PECFENT 400 MIKROGRAMMA/SPREJ GĦALL-IMNIEĦER, SOLUZZJONI (SPREJ NAŻALI) Fentanyl AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. • Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4 F’DAN IL-FULJETT : 1. X’inhu PecFent u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża PecFent 3. Kif għandek tuża PecFent 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen PecFent 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU PECFENT U GЋALXIEX JINTUŻA X’INHU PECFENT PecFent fih fentanyl, li hi mediċina qawwija li ttaffi l-uġigħ magħrufa bħala opjojd li jtaffi l-uġigħ. GĦALXIEX JINTUŻA PECFENT PecFent jintuża f’persuni adulti li jkollhom kanċer, għal tip ta’ wġigħ imsejjaħ uġigħ ‘temporanju li jseħħ għal għarrieda’. • Dan l-uġigħ temporanju jiġi għal għarrieda. • Iseħħ anki meta tkun ħadt id-doża tas-soltu tal-opjojd li jtaffi l-uġigħ (bħal morfina, fentanyl, oxycodone jew hydromorphone) biex tikkontrolla l-uġigħ fl-isfond kostanti tiegħek. PecFent għandu jintuża biss minn persuni adulti li jkunu diġà qed jieħdu mediċini opjojdi oħra kuljum għall-uġigħ kostanti tal-kanċer tagħhom. KIF JAĦDEM PECFENT PecFent hu soluzzjoni ta’ sprej nażali. • Meta tisprejja PecFent ġo imnieħrek, il-qtar żgħar ħafna tal-isprej jiffurmaw ġel irqiq. • Fentanyl jiġi ass Прочитайте повний документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI PecFent 100 mikrogramma/sprej għall-imnieħer, soluzzjoni PecFent 400 mikrogramma/sprej għall-imnieħer, soluzzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA PecFent 100 mikrogramma/sprej għall-imnieħer, soluzzjoni Kull mL ta’ soluzzjoni fih 1,000 mikrogramma ta’ fentanyl (bħala citrate) sprej 1 (100 mikrolitru) fih 100 mikrogramma ta’ fentanyl (bħala citrate) Fliexken fihom: 0.95 mL (950 micrograms fentanyl) - Flixkun b’2 sprejs jew 1.55 mL (1.550 mikrogrammi ta’ fentanyl – Flixkun bi 8 sprejs PecFent 400 mikrogramma/sprej għall-imnieħer, soluzzjoni Kull mL ta’ soluzzjoni fih 4,000 mikrogramma ta’ fentanyl (bħala citrate) Sprej 1 (100 mikrolitru) fih 400 mikrogramma ta’ fentanyl (bħala citrate) Kull flixkun fih 1.55 mL (6.200 mikrogrammi ta’ fentanyl) Eċċipjenti b’effett magħruf Kull sprej fih 0.02 mg ta’ propyl parahydroxybenzoate (E216). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Sprej għall-imnieħer, soluzzjoni (sprej nażali) Soluzzjoni akweja, minn ċara sa prattikament ċara u mingħajr kulur. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI PecFent huwa indikat għall-immaniġġjar ta’ wġigħ temporanju li jseħħ għal għarrieda ( _breakthrough _ _pain_ - BTP) f’adulti li diġà qed jirċievu terapija ta’ manteniment bl-opjojdi għal uġigħ kroniku tal- kanċer. Uġigħ temporanju li jseħħ għal għarrieda hu aggravament temporanju ta’ wġigħ li jseħħ fi sfond ta’ uġigħ persistenti li jkun ikkontrollat b’xi mod ieħor. Pazjenti li jkunu qed jirċievu terapija ta’ manteniment bl-opjojdi huma dawk li jkunu qed jieħdu mill- inqas 60 mg ta’ morfina orali kuljum, mill-inqas 25 mikrogramma ta’ fentanyl li jgħaddi minn ġol- ġilda kull siegħa, mill-inqas 30 mg ta’ oxycodone kuljum, mill-inqas 8 mg ta’ hydromorphone orali kuljum jew doża ekwianalġesika ta’ opjojd ieħor għal ġimgħa jew aktar. 4.2 POŻOLOĠ Прочитайте повний документ