Страна: Словаччина
мова: словацька
Джерело: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus
R05DB13
perorálne použitie
sol por 1x100 ml/150 mg (fľ.skl.hnedá); sol por 1x150 ml/225 mg (fľ.skl.hnedá); sol por 1x200 ml/300 mg (fľ.skl.hnedá)
Nie je viazaný na lekársky predpis
36 - ANTITUSSICA
Butamirát
R - Aktuálna registrácia
2022-09-28
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2021/01033-REG 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PARMENOL 1,5 MG/ML PERORÁLNY ROZTOK butamirátium-dihydrogen-citrát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. VŽDY UŽÍVAJTE TENTO LIEK PRESNE TAK, AKO JE UVEDENÉ V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII ALEBO AKO VÁM POVEDAL VÁŠ LEKÁR ALEBO LEKÁRNIK. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. Ak sa do 7 dní nebude cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Parmenol a na čo sa užíva 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Parmenol 3. Ako užívať Parmenol 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Parmenol 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PARMENOL A NA ČO SA UŽÍVA Parmenol obsahuje liečivo butamirátium-dihydrogen-citrát, čo je centrálne pôsobiaca látka proti kašľu, ktorá nie je ani chemicky ani farmakologicky príbuzná ópiovým alkaloidom. Parmenol sa užíva pri akútnom neproduktívnom (suchom) kašli rôzneho pôvodu. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO PO UŽIJETE PARMENOL NEPO UŽÍVAJTE PARMENOL ak ste alergický na butamirátium-dihydrogen-citrát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) u detí mladších ako 3 roky UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete užívať Parmenol, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak: užívate expektoranciá (lieky proti kašľu, ktoré sa používajú na odstr Прочитайте повний документ
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/01033-REG 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Parmenol 1,5 mg/ml perorálny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽEN IE Jeden ml perorálneho roztoku obsahuje 1,5 mg butamirátium-dihydrogen-citrátu. Pomocné látky so známym účinkom:_ _ _sorbitol, benzoá_ _t _ _sodný_ _ _ Tento liek obsahuje 290,5 mg sorbitolu v jednom ml perorálneho roztoku. Tento liek obsahuje 1,1325 mg benzoátu sodného v jednom ml perorálneho roztoku. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Perorálny roztok Bezfarebný až jemne hnedasto-žltý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Parmenol je indikovaný u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 3 roky na symptomatickú liečbu neproduktívneho kašľa rôzneho pôvodu. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA _ _ Dávkovanie _Dospelí_ _ _ 15 ml perorálneho roztoku 4-krát denne. _Pediatrická populácia_ _ _ _Dospievajúci (starší ako 12 rokov):_ 15 ml perorálneho roztoku 3-krát denne. _Deti vo veku 6 až 12 rokov:_ 10 ml perorálneho roztoku 3-krát denne. _Deti vo veku 3 až 6 rokov:_ 5 ml perorálneho roztoku 3-krát denne. Maximálna dĺžka liečby bez porady s lekárom je 1 týždeň. _Pacienti s _ _poruchou funkcie obličiek a pečene_ _ _ Údaje chýbajú u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene. Pacienti s ochorením obličiek a/alebo pečene môžu byť vystavení väčšiemu riziku nežiaducich účinkov z butamirátium-dihydrogen- citrátu v dôsledku akumulácie liečiva a metabolitov. Spôsob podávania Perorálne použitie. _Po každom použití a_ _ _ _medzi jednotlivými používateľmi umyte a_ _ _ _vysušte odmerku._ _ _ _ _ Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/01033-REG 2 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Deti mladšie ako 3 roky 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍ Прочитайте повний документ