Страна: Іспанія
мова: іспанська
Джерело: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
PARICALCITOL
FRESENIUS MEDICAL CARE NEPHROLOGICA DEUTSCHLAND GMBH
H05BX02
PARICALCITOL
5 microgramos
SOLUCIÓN INYECTABLE
PARICALCITOL 5 microgramos
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Paricalcitol
PARICALCITOL FRESENIUS 5 MICROGRAMOS/ML SOLUCION INJECTABLE EFG , 5 viales de 1 ml Autorizado 23/04/2013 Comercializado
Anulado
2013-04-04
1 de 9 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO PARICALCITOL FRESENIUS 5 MICROGRAMOS/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG PARICALCITOL FRESENIUS 2 MICROGRAMOS/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Paricalcitol Fresenius y para qué se utiliza 2. Antes de usar Paricalcitol Fresenius 3. Cómo usar Paricalcitol Fresenius 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Paricalcitol Fresenius 6. Información adicional 1. QUÉ ES PARICALCITOL FRESENIUS Y PARA QUÉ SE UTILIZA El principio activo de Paricalcitol Fresenius es paricalcitol. Paricalcitol es un sustituto sintético de la vitamina D. En personas sanas, la forma activa de la Vitamina D se produce de forma natural por el riñón pero en fallo renal, se reduce la producción de la vitamina activa, lo cual puede causar niveles bajos de calcio y niveles altos de hormona paratiroidea en la sangre. Paricalcitol se utiliza para sustituir la vitamina D activa producida naturalmente por el cuerpo. Paricalcitol se utiliza para prevenir y tratar el hiperparatiroidismo secundario (altos niveles de hormona paratifoidea que pueden causar problemas en los huesos) en pacientes que están siendo tratados con hemodiálisis a causa de un fallo renal. Si sufre de hiperparatiroidismo secundario notará que: - Se siente débil o cansado - Tiene disminución del apetito - Tiene náuseas o vómitos - Tiene dolor muscular o óseo - Tiene necesidad de ir al baño con frecuencia 2. ANTES DE USAR PARICALCITOL FRESENIUS NO USE PARICALCITOL FRESENIUS 2 de Прочитайте повний документ
1 de 9 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Paricalcitol Fresenius 5 microgramos/ml solución inyectable EFG Paricalcitol Fresenius 2 microgramos/ml solución inyectable EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Paricalcitol solución 5 mcg/ml 1ml de solución para inyección contiene 5 microgramos de paricalcitol. 2ml de solución para inyección contienen 10 microgramos de paricalcitol. Paricalcitol solución 2 mcg/ml 1ml de solución para inyección contiene 2 microgramos de paricalcitol. Excipientes: Etanol anhidro (11% v/v, 0,110ml/1ml) y propilenglicol Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable Solución clara e incolora, libre de partículas visibles. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Paricalcitol está indicado en la prevención y tratamiento del hiperparatiroidismo secundario en pacientes con insuficiencia renal crónica sometidos a hemodiálisis. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Paricalcitol solución inyectable se administra a través de un acceso de hemodiálisis. Adultos 1) La dosis inicial se debe calcular en base a los niveles basales de la hormona paratiroidea (PTH) _ _ La dosis inicial de paricalcitol se basa en la siguiente fórmula: Dosis inicial (microgramos) = nivel basal de PTH intacta en pmol/l 8 ó = nivel basal de PTH intacta en pg/ml 80 y administrado por vía intravenosa (IV) en bolo, con una frecuencia máxima de días alternos, en cualquier momento durante la diálisis. La dosis máxima administrada de forma segura en los estudios clínicos fue de 40µg. 2 de 9 2) Ajuste de dosis Los niveles aceptados actualmente para el rango de PTH en sujetos con insuficiencia renal terminal sometidos a diálisis no es más de 1,5 a 3 veces el límite superior normal no-urémico, 15,9 a 31,8 pmol/l (150-300 pg/ml), para PTH intacta. Para alcanzar los niveles adecuados de las variables fisiológicas es necesaria una monitorización y ajuste de dosis individualizada. Si se observan hipercalcemia o un p Прочитайте повний документ