Страна: Європейський Союз
мова: голландська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
influenzavaccin (volledig virion, geïnactiveerd) met antigeen van: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)
Resilience Biomanufacturing Ireland Limited
J07BB01
pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
vaccins
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Profylaxe van influenza in een officieel verklaarde pandemische situatie. Pandemisch influenzavaccin dient te worden gebruikt in overeenstemming met officiële richtlijnen.
Revision: 8
teruggetrokken
2009-10-16
39 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 40 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER SUSPENSIE VOOR INJECTIE PANDEMISCH GRIEPVACCIN (H5N1) (VOLLEDIG VIRION, GEÏNACTIVEERD, BEREID IN CELKWEEK) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT VACCIN KRIJGT TOEGEDIEND WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag dit middel niet worden toegediend of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER is een vaccin dat wordt toegediend aan personen van 6 maanden en ouder. Het wordt gebruikt om griep te voorkomen als officieel bekend is gemaakt dat er sprake is van een pandemie. Een pandemische griep is een vorm van griep die één keer per enkele decennia optreedt en zich snel verspreidt, waardoor de meeste landen en gebieden over de hele wereld besmet raken. De verschijnselen (tekenen) van een pandemische griep zijn vergelijkbaar met die van een "gewone" griep, maar meestal ernstiger van aard. Het vaccin werkt door het lichaam te helpen zijn eigen antistoffen aan te maken die tegen de ziekte beschermen. 2. WANNEER MAG DIT MIDDEL NIET WORDEN TOEGEDIEND OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG DIT MIDDEL NIET WORDEN TOEGEDIEND? • U heeft eerder een ernstige (d.w.z. levensbedreigende) allergische reactie gehad op het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER. • U bent all Прочитайте повний документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Suspensie voor injectie Pandemisch griepvaccin (H5N1) (volledig virion, geïnactiveerd, bereid in celkweek) 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Griepvaccin (volledig virion, geïnactiveerd) met het antigeen* van: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 microgram** per dosis van 0,5 ml * geproduceerd in Verocellen ** hemagglutinine Dit vaccin voldoet aan de aanbeveling van de Wereldgezondheidsorganisatie (WGO) en het besluit van de Europese Unie (EU) in geval van een pandemie. Het vaccin is verkrijgbaar in een multidoseringscontainer (voor het aantal doses per injectieflacon, zie rubriek 6.5). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. Het vaccin is een vaalwitte, opaalachtige, doorschijnende suspensie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Profylaxe van griep in een officieel afgekondigde pandemische situatie. Het pandemisch griepvaccin moet worden gebruikt volgens de officiële richtlijnen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Volwassenen en kinderen vanaf 6 maanden: _ Eén dosis van 0,5 ml op een gekozen datum. Na een interval van ten minste 3 weken moet een tweede dosis van het vaccin worden gegeven. Wijze van toediening Immunisatie moet worden uitgevoerd via intramusculaire injectie in de deltaspier of de anterolaterale dijbeenspier, afhankelijk van de spiermassa. Voor meer informatie, zie rubriek 5.1. 4.3 CONTRA-INDICATIES Voorgeschiedenis van een anafylactische (d.w.z. levensbedreigende) reactie op de werkzame stof, op een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of op sporen van residuen (zoals formaldehyde, benzonase, sucrose) van dit vaccin. In een pandemische situatie kan het echter aangewezen zijn het Geneesmiddel niet langer geregistreerd 3 vaccin toch te geven, op voorwaarde dat er in geval van nood onmiddellijk voorzieningen voor reanimatie beschikbaar zi Прочитайте повний документ