Pamorelin 11,25 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem

Страна: Словенія

мова: словенська

Джерело: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Код атс:

L02AE04

Фармацевтична форма:

Prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje (s podaljšanim sproščanjem)

Адміністрація маршрут:

parenteralno

Одиниць в упаковці:

škatla z 1 vialo s praškom, 1 ampulo z vehiklom in 1 pretisnim omotom, v katerem je 1 injekcijska brizga in 2 injekcijski igli

Тип рецепту:

ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravn

Терапевтична група:

triptorelin

Статус Авторизація:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

інформаційний буклет

1
NAVODILO ZA UPORABO
PAMORELIN 11,25 MG PRAŠEK IN VEHIKEL ZA SUSPENZIJO ZA INJICIRANJE S
PODALJŠANIM SPROŠČANJEM
triptorelin
PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo Pamorelin 11,25 mg in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Pamorelin 11,25 mg
3.
Kako uporabljati zdravilo Pamorelin 11,25 mg
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Pamorelin 11,25 mg
6.
Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO PAMORELIN 11,25 MG IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Pamorelin 11,25 mg je hormonu podobno zdravilo, ki v času
trajanja zdravljenja znižuje
vrednosti testosterona (analog GnRH).
Zdravilo Pamorelin 11,25 mg uporabljamo za zdravljenje lokalno
napredovalega ali metastatskega,
hormonsko odvisnega raka prostate.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO
PAMORELIN 11,25 MG
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA PAMORELIN 11,25 MG
če ste preobčutljivi (alergični) za triptorelinijev embonat,
gonadotropin sproščujoči hormon
(GnRH), druge analoge GnRH ali katerokoli sestavino zdravila Pamorelin
11,25 mg.
BODITE POSEBNO POZORNI PRI UPORABI ZDRAVILA PAMORELIN 11,25 MG
Če sočasno uporabljate zdravila za preprečevanje nastanka krvnih
strdkov (antikoagulante), ker
po injiciranju zdravila v mišico obstaja tveganje, da na mestu
injiciranja pride do nastanka
hematoma.
Na začetku zdravljenja se vrednost testosterona v telesu poveča.
Zaradi tega se pri posameznih
bolnikih lahko simptomi bolezni poslabšajo. V tem primeru se
posvetujte s svojim zdravnikom,
ki bo uvedel ustrezno zdravljenje.
Kot

Характеристики продукта

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Pamorelin 11,25 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s
podaljšanim sproščanjem
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 11,25 mg triptorelina v obliki triptorelinijevega
embonata.
En mililiter suspenzije po pripravi z 2 ml vehikla vsebuje 5,625 mg
triptorelina.
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vialo.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim
sproščanjem
Prašek: bel do umazano bel prašek. Vehikel: bistra raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Pamorelin 11,25 mg je indicirano za zdravljenje lokalno
napredovalega ali metastatskega,
hormonsko odvisnega raka prostate.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Priporočeni odmerek zdravila Pamorelin 11,25 mg je 11,25 mg
triptorelina (1 viala) vsakih dvanajst
tednov v obliki enkratne intramuskularne injekcije.
Kot pri drugih zdravilih, ki se injicirajo, je treba mesto injiciranja
periodično menjavati.
Ker je zdravilo Pamorelin 11,25 mg suspenzija mikrogranul, se je treba
nenamernemu intravenskemu
injiciranju strogo izogibati.
Uporabo zdravila Pamorelin 11,25 mg mora nadzirati zdravnik.
Pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter odmerka ni treba prilagajati.
Varnost in učinkovitost zdravila Pamorelin 11,25 mg pri
novorojenčkih, dojenčkih, otrocih in
mladostnikih nista bili dokazani, zato uporaba zdravila Pamorelin
11,25 mg pri teh starostnih skupinah
ni indicirana.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Zdravilo Pamorelin 11,25 mg je kontraindicirano pri bolnikih, ki so
preobčutljivi za triptorelin,
gonadotropin sproščajoči hormon (GnRH), druge analoge agonistov
GnRH ali katerokoli pomožno
snov zdravila.
2
4.4
POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Tako kot drugi agonisti GnRH tudi triptorelin v začetnem obdobju
zdravljenja povzroči prehodno
zvišanje vrednosti testosterona v serumu. Posledično se lahko v
prvih tednih po uvedbi zdravljenja pri
posame