Pamifos 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Страна: Німеччина

мова: німецька

Джерело: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активний інгредієнт:

Dinatriumpamidronat

Доступна з:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. (3083854)

Код атс:

M05BA03

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Disodium pamidronate

Фармацевтична форма:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Склад:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Dinatriumpamidronat (27709) 3 Milligramm

Адміністрація маршрут:

intravenöse Anwendung

Статус Авторизація:

verlängert

Дата Авторизація:

2004-05-24

інформаційний буклет

pal (DE) Pamifos 3 mg/ml, concentrate for solution for infusion
National version: 04/2022
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
PAMIFOS 3 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Pamidronsäure, Dinatriumsalz
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Pamifos und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Pamifos gegeben wird?
3.
Wie ist Pamifos anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Pamifos aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PAMIFOS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pamifos ist ein Arzneimittel in Form einer Lösung, das den
Knochenaufbau und -abbau beeinflusst
und als langsame Injektion über einen Tropf gegeben wird.
Pamifos wird auf drei Arten angewendet:
•
Es senkt hohe Kalziumspiegel im Blut, die durch eine Krebserkrankung
verursacht werden.
•
Es verlangsamt den Knochenabbau bei Patienten, bei denen der
Brustkrebs auf die Knochen
gestreut hat.
•
Es wird bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem
multiplem Myelom (vom
Knochenmark ausgehender Tumor) angewendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR IHNEN PAMIFOS GEGEBEN WIRD?
PAMIFOS DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Pamidronsäure, Dinatriumsalz, andere
Bisphosphonate oder einen
der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels sind.
•
wenn Sie stillen.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihnen Pamifos
gegeb

Характеристики продукта

spc (DE) Pamifos 3 mg/ml concentrate for solution for infusion
National version: 04/2022
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pamifos 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 3 mg
Pamidronsäure, Dinatriumsalz
entsprechend 2,527 mg Pamidronsäure.
Eine Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 15 mg
Pamidronsäure, Dinatriumsalz.
Eine Durchstechflasche mit 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 30 mg
Pamidronsäure, Dinatriumsalz.
Eine Durchstechflasche mit 20 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 60 mg
Pamidronsäure, Dinatriumsalz.
Eine Durchstechflasche mit 30 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 90 mg
Pamidronsäure, Dinatriumsalz.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare und farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Pamifos wird angewendet zur Behandlung von Erkrankungen, die mit einer
erhöhten
Osteoklastenaktivität einhergehen:

Tumorinduzierte Hyperkalzämie

Osteolytische Läsionen bei Patienten mit Knochenmetastasen infolge
eines Mammakarzinoms

Multiples Myelom Stadium III
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Tumorinduzierte Hyperkalzämie _
Vor und/oder während der Gabe von Pamidronsäure, Dinatriumalz muss
eine adäquate Rehydratation
der Patienten mit 0,9%iger Natriumchloridlösung erfolgen (siehe
Abschnitt 4.4).
Die Gesamtdosis eines Behandlungszyklus mit Pamidronsäure,
Dinatriumsalz richtet sich nach dem
anfänglichen Kalziumspiegel im Serum des Patienten. Die folgenden
Richtwerte sind aus klinischen
Daten unkorrigierter Kalziumwerte abgeleitet. Innerhalb des
angegebenen Bereiches gelten die
Dosierungen jedoch auch für rehydratisier