Palexia 4 mg/ml or. opl.

Страна: Бельгія

мова: голландська

Джерело: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Активний інгредієнт:

Tapentadolhydrochloride 4,66 mg/ml - Eq. Tapentadol 4 mg/ml

Доступна з:

Grunenthal SA-NV

Код атс:

N02AX06

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Tapentadol Hydrochloride

Дозування:

4 mg/ml

Фармацевтична форма:

Drank

Склад:

Tapentadolhydrochloride 4.66 mg/ml

Адміністрація маршрут:

Oraal gebruik

Терапевтична области:

Tapentadol

Огляд продуктів:

CTI-code: 429703-01 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Статус Авторизація:

Gecommercialiseerd: Nee

Дата Авторизація:

2012-11-14

інформаційний буклет

Tapentadol 4 mg/ml drank
13-12-2022
BE PIL Versie 22.00-03
1
1
q-4.1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PALEXIA 4 MG/ML DRANK
Tapentadol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is PALEXIA en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PALEXIA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Tapentadol – het actief bestanddeel in PALEXIA – is een sterke
pijnstiller die behoort tot de klasse van
opioïden. PALEXIA is aangewezen voor de behandeling van kinderen
vanaf 2 jaar oud en van
volwassenen die lijden aan matige tot ernstige acute pijn die enkel
met een opioïde pijnstiller voldoende
beheerst kan worden.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6.

Als u astma heeft of indien uw ademhaling gevaarlijk traag of
oppervlakkig is
(ademhalingsdepressie, hypercapnie),

Als u aan een darmverlamming lijdt,

In geval van acute vergiftiging door alcohol, slaapmiddelen,
pijnstillers of andere psychotrope
medicijnen (medicijnen die inwerken op het gemoed en de emoties) (zie
"Gebruikt u nog
andere medicijnen?").
WANNEER

Характеристики продукта

Palexia 4 mg/ml drank
19-09-2022
BE SmPC
Versie 25.00-00
1
q-4.1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
PALEXIA 4 mg/ ml drank
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml drank bevat 4 mg tapentadol (als hydrochloride)
Hulpstoffen met bekend effect
PALEXIA 4 mg/ml drank bevat propyleenglycol, natriumbenzoaat en
natrium.
Zie rubriek 4.4
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Drank.
Heldere, kleurloze oplossing.
pH 3,5 tot 4,5
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
PALEXIA is aangewezen voor de behandeling van matige tot ernstige
acute pijn bij kinderen
vanaf 2 jaar en volwassenen die enkel voldoende onder controle kan
worden gehouden met
opioïde pijnstillers.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Het gebruik van PALEXIA bij kinderen is beperkt tot ziekenhuisgebruik,
waar geschikte
apparatuur aanwezig is om ademhalingsondersteuning te bieden.
Het toedieningsschema moet voor iedere patiënt worden afgestemd op de
ernst van de te
behandelen pijn, de ervaring met eerdere behandelingen en de
mogelijkheden om de patiënt te
controleren.
_Volwassenen:_
Patiënten moeten de behandeling beginnen met enkelvoudige doses van
50 mg tapentadol als
drank toegediend om de 4 à 6 uur. Een hogere aanvangsdosis kan nodig
zijn afhankelijk van
de intensiteit van de pijn en eventueel eerder gebruik van analgetica.
Op de eerste dag van de behandeling mag ten vroegste één uur na de
aanvangsdosis een
bijkomende dosis worden ingenomen als er geen pijncontrole is bereikt.
Nadien moet de
dosis, onder strikt toezicht van de voorschrijvende arts, op
individuele basis getitreerd worden
tot een adequate analgesie is bereikt en de bijwerkingen tot een
minimum beperkt blijven.
Palexia 4 mg/ml drank
19-09-2022
BE SmPC
Versie 25.00-00
2
q-4.1
Totale dagelijkse dosissen groter dan 700 mg tapentadol op de eerste
dag van de behandeling
en dagelijkse onderhoudsdosissen groter dan 600 mg tapentadol werden
niet bestudeerd en
worden daarom niet aanbevolen.
Berekening