Palexia 20 mg/ml Solução oral

Страна: Португалія

мова: португальська

Джерело: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Активний інгредієнт:

Tapentadol

Доступна з:

Grünenthal, S.A.

Код атс:

N02AX06

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Tapentadol

Дозування:

20 mg/ml

Фармацевтична форма:

Solução oral

Склад:

Tapentadol, cloridrato 23.3 mg/ml

Адміністрація маршрут:

Via oral

Одиниць в упаковці:

Frasco 1 unidade(s) - 100 ml

Клас:

2.12 - Analgésicos estupefacientes

Тип рецепту:

MSRM especial

Терапевтична група:

N/A

Терапевтична области:

tapentadol

Терапевтичні свідчення:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Огляд продуктів:

Número de Registo: 5490511 CNPEM: 50123084 CHNM: 10108921 Não Comercializado

Статус Авторизація:

Autorizado

Дата Авторизація:

2013-01-14

інформаційний буклет

APROVADO EM
06-05-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Palexia 20 mg/ml solução oral
Tapentadol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico (ver
secção 4).
O que contém este folheto:
1. O que é Palexia e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Palexia
3. Como tomar Palexia
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Palexia
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Palexia e para que é utilizado
Tapentadol – a substância ativa de Palexia – é um analgésico
forte que pertence à
classe dos opioides. Palexia é utilizado para o tratamento da dor
aguda moderada a
intensa em crianças a partir dos 2 anos de idade e um peso corporal
superior a 16
kg, e em adultos, que apenas pode ser adequadamente controlada com
analgésicos
opioides.
2. O que precisa de saber antes de tomar Palexia
Não tome Palexia
se tem alergia ao tapentadol ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6),
se sofre de asma ou se a sua respiração é perigosamente lenta ou
superficial
(depressão respiratória, hipercapnia),
se sofre de paralisia dos intestinos,
se sofre de intoxicação aguda por álcool, comprimidos para dormir,
analgésicos ou
outros medicamentos psicotrópicos (fármacos que afetam o humor e as
emoções)
(ver “Outros medicamentos e Palexia”)
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Palexia se:
- a sua respiração for lenta ou super

Характеристики продукта

APROVADO EM
06-05-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Palexia 20 mg/ml solução oral
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução oral contém 20 mg de tapentadol (sob a forma de
cloridrato)
Excipientes com efeito conhecido
Palexia 20 mg/ml solução oral contém propilenoglicol e sódio.
Ver secção 4.4
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral
Solução límpida e incolor.
pH 3.5 a 4.5
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Palexia está indicado para o alívio da dor aguda moderada a intensa
em crianças a
partir dos 2 anos de idade com um peso corporal superior a 16 kg e em
adultos, que
apenas pode ser adequadamente controlada com analgésicos opioides.
4.2 Posologia e modo de administração
O uso de Palexia em crianças está limitado à utilização
hospitalar, onde existe
equipamento que permite o suporte respiratório.
O regime posológico deve ser individualizado conforme a intensidade
da dor, a
experiência de tratamento anterior e a capacidade para monitorizar o
doente.
Adultos:
Os doentes devem iniciar o tratamento com doses unitárias de 50 mg de
tapentadol
em solução oral administradas a cada 4 a 6 horas. Podem ser
necessárias doses mais
altas no início do tratamento, dependendo da intensidade da dor e dos
antecedentes
de necessidade analgésica do doente.
No primeiro dia de tratamento pode ser necessária uma dose adicional
uma hora
após a toma inicial, se o controlo da dor não for atingido.
Seguidamente a dose deve
ser ajustada individualmente a um nível que permita o controlo
analgésico e que
minimize os efeitos indesejáveis, sob a adequada supervisão do
médico prescritor.
APROVADO EM
06-05-2021
INFARMED
Não foram estudadas doses diárias totais superiores a 700 mg de
tapentadol no
primeiro dia de tratamento e a 600 mg em dose de manutenção, pelo
que não se
recomendam estas doses.
Tabela de cálculo para Palexia 20 mg/ml solução oral:
Dose
unitária
de
ta