Palexia 100 mg filmomh. tabl.

Страна: Бельгія

мова: голландська

Джерело: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Активний інгредієнт:

Tapentadolhydrochloride 116,48 mg - Eq. Tapentadol 100 mg

Доступна з:

Grunenthal SA-NV

Код атс:

N02AX06

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Tapentadol Hydrochloride

Дозування:

100 mg

Фармацевтична форма:

Filmomhulde tablet

Склад:

Tapentadolhydrochloride 116.48 mg

Адміністрація маршрут:

Oraal gebruik

Терапевтична области:

Tapentadol

Огляд продуктів:

CTI-code: 382821-10 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 382821-21 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 382821-11 - De grootte van de verpakking: 30 (30 x 1) - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 04032129076778 - CNK-code: 3679297 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 382821-22 - De grootte van de verpakking: 100 (100 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 382821-20 - De grootte van de verpakking: 90 (90 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 382821-03 - De grootte van de verpakking: 10 (10 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 382821-14 - De grootte van de verpakking: 50 (50 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 382821-04 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 382821-15 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 382821-01 - De grootte van de verpakking: 5 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 382821-12 - De grootte van de verpakking: 40 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 382821-23 - De grootte van de verpakking: 54 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 382821-02 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 382821-13 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 382821-24 - De grootte van de verpakking: 24 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 382821-07 - De grootte van de verpakking: 20 (20 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 382821-18 - De grootte van de verpakking: 60 (60 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 382821-08 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 382821-19 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 382821-05 - De grootte van de verpakking: 14 (14 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 382821-16 - De grootte van de verpakking: 56 (56 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 382821-06 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 382821-17 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 382821-09 - De grootte van de verpakking: 28 (28 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Статус Авторизація:

Gecommercialiseerd: Ja

Дата Авторизація:

2011-01-04

інформаційний буклет

Palexia 50 mg, 75 mg, 100 mg filmomhulde tabletten
Sep 2023
BE PIL
Versie 26.00-05
Page 1 of 9
1
q-4.1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PALEXIA 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
PALEXIA 75 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
PALEXIA 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Tapentadol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN,
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met uw
arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is PALEXIA en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PALEXIA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Tapentadol – het actief bestanddeel in PALEXIA – is een sterke
pijnstiller die behoort tot de
klasse van opioïden. PALEXIA is aangewezen voor de behandeling van
volwassenen die lijden
aan matige tot ernstige acute pijn die enkel met een opioïde
pijnstiller voldoende beheerst kan
worden.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden
in rubriek 6.

Als u astma heeft of indien uw ademhaling gevaarlijk traag of
oppervlakkig is
(ademhalingsdepressie, hypercapnie),

Als u aan een darmverlamming lijdt,

In geval van acute intoxicatie door alcohol, slaapmiddelen,
pijnstillers of andere
psychotrope medicijnen (medicijnen die i

Характеристики продукта

Palexia 50 mg, 75 mg, 100 mg filmomhulde tabletten
Sept 2023
BE SmPC
Versie 28.00-05
1
q-4.1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
PALEXIA 50 mg filmomhulde tabletten
PALEXIA 75 mg filmomhulde tabletten
PALEXIA 100 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 58,24 mg tapentadol hydrochloride
overeenkomend met 50 mg
tapentadol.
Elke filmomhulde tablet bevat 87,36 mg tapentadol hydrochloride
overeenkomend met 75 mg
tapentadol.
Elke filmomhulde tablet bevat 116,48 mg tapentadol hydrochloride
overeenkomend met 100
mg tapentadol.
Hulpstoffen met bekend effect:
PALEXIA 50 mg bevat 24,74 mg lactose.
PALEXIA 75 mg bevat 37,1 mg lactose.
PALEXIA 100 mg bevat 49,5 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet)
[50 mg]: Witte, ronde filmomhulde tabletten met een diameter van 7 mm
bedrukt met het
Grünenthal logo op de ene zijde en “H6” op de andere zijde.
[75 mg]: Licht gele, ronde filmomhulde tabletten met een diameter van
8 mm bedrukt met het
Grünenthal logo op de ene zijde en “H7” op de andere zijde.
[100 mg]: Licht roze, ronde filmomhulde tabletten met een diameter van
9 mm bedrukt met
het Grünenthal logo op de ene zijde en “H8” op de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
PALEXIA is aangewezen voor de behandeling van matige tot ernstige
acute pijn bij
volwassenen die enkel voldoende onder controle kan worden gehouden met
opioïde
pijnstillers.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Palexia 50 mg, 75 mg, 100 mg filmomhulde tabletten
Sept 2023
BE SmPC
Versie 28.00-05
2
q-4.1
Het toedieningsschema moet voor iedere patiënt worden afgestemd op de
ernst van de te
behandelen pijn, de ervaring met eerdere behandeling(en) en de
mogelijkheden om de patiënt
te controleren.
Patiënten moeten de behandeling beginnen met één filmomhulde tablet
van 50 mg tapentadol
om de 4 à 6 uur. Een hogere aanvangsdosis kan nodig zijn afhankelijk
v