Paclitaxel Pharma Resources 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Страна: Німеччина

мова: німецька

Джерело: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активний інгредієнт:

Paclitaxel

Доступна з:

Pharma Resources GmbH (8139312)

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Paclitaxel

Фармацевтична форма:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Склад:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Paclitaxel (26509) 6 Milligramm

Адміністрація маршрут:

intravenöse Anwendung

Статус Авторизація:

erloschen

Дата Авторизація:

2013-07-31

інформаційний буклет

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
PACLITAXEL PHARMA RESOURCES 6 MG/ ML, KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Paclitaxel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Paclitaxel Pharma Resources und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Paclitaxel Pharma Resources
beachten?
3. Wie ist Paclitaxel Pharma Resources anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Paclitaxel Pharma Resources aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.
WAS IST PACLITAXEL PHARMA RESOURCES UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Paclitaxel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen
Krebserkrankungen,
die Taxane genannt werden. Diese Stoffe hemmen das Wachstum von
Krebszellen.
Paclitaxel Pharma Resources wird angewendet bei
EIERSTOCKKREBS:
-
zur Erstbehandlung (nach vorausgegangener Operation in Kombination mit
dem platinhaltigen Arzneimittel Cisplatin).
-
nach erfolgloser Standardbehandlung mit platinhaltigen Arzneimitteln.
BRUSTKREBS:
-
zur Erstbehandlung einer fortgeschrittenen Erkrankung oder einer
Erkrankung, die sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat
(metastasierte
Erkrankung). Paclitaxel Pharma Resources wird entweder mit einem
_Anthracyclin _kombiniert oder mit einem Arzneimittel namens
_Trastuzumab_
(für Patienten, bei denen Anthracycline nicht angezeigt sind und
deren

Характеристики продукта

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Paclitaxel Pharma Resources 6 mg/ml
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 6 mg
Paclitaxel.
1 Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat enthält 30 mg Paclitaxel
1 Durchstechflasche mit 16,7 ml Konzentrat enthält 100 mg Paclitaxel
1 Durchstechflasche mit 25 ml Konzentrat enthält 150 mg Paclitaxel
1 Durchstechflasche mit 50 ml Konzentrat enthält 300 mg Paclitaxel
Sonstige Bestandteile:
1 ml Konzentrat enthält 385 mg Ethanol 50% und 527 mg
Macrogolglycerolricinoleat 35 (Ph.Eur.).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose bis hellgelbe, leicht viskose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ovarialkarzinom
Zur _First-line_ Chemotherapie des Ovarialkarzinoms ist Paclitaxel bei
Patientinnen
mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom oder einem Resttumor (> 1 cm)
nach
vorausgegangener Laparotomie in Kombination mit Cisplatin indiziert.
Zur Second-line Chemotherapie des Ovarialkarzinoms ist Paclitaxel für
die
Behandlung von metastasierendem Ovarialkarzinom nach Versagen einer
Standardtherapie mit Platin-haltigen Arzneimitteln indiziert.
Mammakarzinom
Im Rahmen einer adjuvanten Therapie ist Paclitaxel Pharma Resources
indiziert
zur Behandlung von Patientinnen mit nodal-positivem Mammakarzinom im
Anschluss an eine Anthrazyklin/Cyclophosphamid-Therapie (AC). Die
adjuvante
Therapie mit Paclitaxel Pharma Resources sollte als Alternative zu
einer
verlängerten AC-Therapie angesehen werden.
Paclitaxel Pharma Resources ist zur _First-line_ Chemotherapie bei
Patientinnen mit
lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Mammakarzinom angezeigt
entweder in Kombination mit einem Anthrazyklin bei Patientinnen, bei
denen eine
Anthrazyklin-Therapie in Betracht kommt, oder in Komb