Paclitaxel Mylan 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Страна: Німеччина

мова: німецька

Джерело: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активний інгредієнт:

Paclitaxel

Доступна з:

Mylan dura GmbH (8006829)

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Paclitaxel

Фармацевтична форма:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Склад:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Paclitaxel (26509) 6 Milligramm

Адміністрація маршрут:

intravenöse Anwendung

Статус Авторизація:

erloschen

Дата Авторизація:

2014-10-20

інформаційний буклет

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
PACLITAXEL MYLAN 6 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Paclitaxel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheke oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Paclitaxel Mylan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Paclitaxel Mylan beachten?
3.
Wie ist Paclitaxel Mylan anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Paclitaxel Mylan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PACLITAXEL MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Paclitaxel Mylan verhindert das Wachstum bestimmter Tumorzellen,
insbesondere bei bestimmten Arten von Eierstock-, Brust- und
Lungenkrebs
sowie bei Kaposi Sarkom.
Paclitaxel Mylan wird angewendet zur Behandlung von:
_EIERSTOCKKREBS _

zur Erstbehandlung in Kombination mit dem Platin-haltigen Arzneimittel
Cisplatin

als Zweitlinien-Behandlung, wenn andere Platin-haltige Arzneimittel
nicht
geholfen haben
_ _
_BRUSTKREBS _

Zur Erstbehandlung in Kombination entweder mit einem Arzneimittel aus
der Gruppe der Anthracycline bei Patientinnen, für die eine
Behandlung mit
Anthracyclinen geeignet ist oder mit einem als Trastuzumab
bezeichneten
Arzneimittel.

Als zusätzliche Behand

Характеристики продукта

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Paclitaxel Mylan 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 6 mg
Paclitaxel.
Eine Durchstechflasche zu 5 ml enthält 30 mg Paclitaxel.
Eine Durchstechflasche zu 16,7 ml enthält 100 mg Paclitaxel.
Eine Durchstechflasche zu 50 ml enthält 300 mg Paclitaxel.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Macrogolglycerolricinoleat (Ph.Eur.) 527 mg/ml und 393 mg/ml Ethanol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Paclitaxel Mylan ist eine klare, farblose bis leicht gelbe, viskose
Lösung ohne
sichtbare Partikel mit einem pH-Wert zwischen 3,0-7,0 (1 von 10).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
OVARIALKARZINOM: Zur First-Line-Chemotherapie von Eierstockkrebs ist
Paclitaxel bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs oder
einem
Resttumor (> 1 cm) nach vorausgegangener Laparotomie in Kombination
mit
Cisplatin indiziert.
Zur Second-Line-Chemotherapie von Eierstockkrebs ist Paclitaxel
indiziert für
die Behandlung von metastasierendem Ovarialkarzinom nach Versagen
einer
Standardtherapie mit Platin-haltigen Arzneimitteln.
MAMMAKARZINOM: Paclitaxel ist indiziert zur adjuvanten Therapie von
Patientinnen mit nodal-positivem Mammakarzinom im Anschluss an eine
Anthracyclin-/Cyclophosphamid-Therapie (AC).
Die adjuvante Therapie mit Paclitaxel sollte als Alternative zu einer
verlängerten
AC-Therapie angesehen werden.
Paclitaxel ist zur First-Line-Chemotherapie bei Patientinnen mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasierendem Mammakarzinom entweder in
Kombination mit einem Anthracyclin bei Patientinnen, für die eine
Anthracyclin-
Therapie angezeigt ist, oder in Kombination mit Trastuzumab indiziert,
wenn
HER 2 gemäß immunhistochemischer Bestimmung als 3+ eingestuft und
wenn
eine