Paclimedac 6 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Страна: Данія

мова: данська

Джерело: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активний інгредієнт:

PACLITAXEL

Доступна з:

Medac, Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Код атс:

L01CD01

ІПН (Міжнародна Ім'я):

paclitaxel

Дозування:

6 mg/ml

Фармацевтична форма:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Дата Авторизація:

2006-05-30

Характеристики продукта

24. FEBRUAR 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PACLIMEDAC, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
22425
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Paclimedac
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 6 mg
paclitaxel.
Et hætteglas med 5 ml indeholder 30 mg paclitaxel.
Et hætteglas med 16,7 ml indeholder 100 mg paclitaxel.
Et hætteglas med 50 ml indeholder 300 mg paclitaxel.
Et hætteglas med 100 ml indeholder 600 mg paclitaxel.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Macrogolglycerolricinoleat 527 mg/ml
Ethanol, vandfri 395 mg/ml
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Paclimedac er en klar, farveløs til let gullig viskøs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ovariecancer
VED FØRSTE-LINIE-BEHANDLING AF OVARIECANCER er paclitaxel indiceret
til patienter med
avanceret sygdom eller restsygdom (> 1 cm) efter initial laparotomi i
kombination med
cisplatin.
_dk_hum_36652_spc.doc_
_Side 1 af 19_
VED ANDEN-LINIE-BEHANDLING AF OVARIECANCER er paclitaxel indiceret til
behandling af
metastaserende ovariecancer i tilfælde af manglende effekt af
platinholdig
standardbehandling.
Mammacancer
Som adjuverende behandling er paclitaxel indiceret til behandling af
knude positiv
mammacancer efter anthracyclin og cyclophosphamid (AC) behandling.
Adjuverende
behandling med paclitaxel bør betragtes som alternativ til forlænget
AC-behandling.
Paclitaxel er indiceret til initial behandling af lokal avanceret
eller metastaserende
mammacancer enten i kombination med anthracyclin til patienter hvor
anthracyclin-
behandling er egnet i kombination med trastuzumab til patienter med
overekspression af
HER-2 til 3+ niveau målt ved immunohistokemi samt til patienter, hvor
anthracyclin ikke
er egnet (se pkt. 4.4 og 5.1).
Som monoterapi er paclitaxel indiceret til behandling af
metastaserende mammacancer hos
patienter, hvor standard anthracyclinholdig behandling er mislykket,
eller h