Oxaliplatin O.R.C.A.pharm 5mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Страна: Німеччина

мова: німецька

Джерело: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активний інгредієнт:

Oxaliplatin

Доступна з:

AWD.pharma GmbH & Co. KG (8040743)

ІПН (Міжнародна Ім'я):

oxaliplatin

Фармацевтична форма:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Склад:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Oxaliplatin (29849) 50 Milligramm

Адміністрація маршрут:

intravenöse Anwendung

Статус Авторизація:

erloschen

Дата Авторизація:

2008-02-25

інформаційний буклет

Gebrauchsinformation
OXALIPLATIN O.R.C.A.PHARM 5 MG/ML
Stand Dezember 2008
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
palde-0812-clean.rtf 
Seite 1
Version v. 09.12.08
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
OXALIPLATIN O.R.C.A.PHARM 5 MG/ML
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Oxaliplatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER VERWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder Apotheker.
INHALT DIESER PACKUNGSBEILAGE:
1. Was ist Oxaliplatin O.R.C.A.pharm 5 mg/ml und wofür wird es verwendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Oxaliplatin O.R.C.A.pharm 5 mg/ml beachten?
3. Wie ist Oxaliplatin O.R.C.A.pharm 5 mg/ml anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Oxaliplatin O.R.C.A.pharm 5 mg/ml aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.  WAS IST OXALIPLATIN O.R.C.A.PHARM 5 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES
VERWENDET?
Der arzneilich wirksame Bestandteil von Oxaliplatin O.R.C.A.pharm 5 mg/ml ist Oxaliplatin.
Es wird zur Behandlung von Karzinomen des Dickdarms (metastasierendes Dickdarm- und
Mastdarmkarzinom) verwendet. Oxaliplatin O.R.C.A.pharm 5 mg/ml wird in Kombination mit weiteren
Antikrebs-Medikamenten, d. h. 5-Fluorouracil und Folinsäure verwendet.
Oxaliplatin O.R.C.A.pharm 5 mg/ml muss erst zu e

Характеристики продукта

FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SPC)
AWD.pharma GmbH & Co. KG
OXALIPLATIN O.R.C.A.PHARM 5 MG/ML 
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
STAND: FEBRUAR 2008
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
OXALIPLATIN O.R.C.A.pharm 5 mg/ml
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
50-mg-Durchstechflasche: Jede 26-ml-Durchstechflasche enthält 50 mg Oxaliplatin zur Rekonstitution 
in 10 ml Lösungsmittel
100-mg-Durchstechflasche: Jede 60-ml-Durchstechflasche enthält 100 mg Oxaliplatin zur 
Rekonstitution in 20ml Lösungsmittel
1 ml der rekonstituierten Lösung enthält 5 mg Oxaliplatin
Sonstige Bestandteile siehe unter 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Weißes Pulver
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Oxaliplatin wird in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) und Folinsäure (FA) angewendet zur:
-
adjuvanten Behandlung eines Kolonkarzinoms des Stadiums III (Dukes C) nach vollständiger 
Entfernung des primären Tumors.
-
Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Zubereitung von Injektionslösungen zytotoxischer Arzneimittel muss durch speziell ausgebildetes 
Personal mit Kenntnis der verwendeten Arzneimittel erfolgen, unter Bedingungen, die den Schutz der 
Umgebung und insbesondere den Schutz des damit befassten Personals gewährleisten und in 
Übereinstimmung mit den Krankenhausbestimmungen. Dies erfordert das Vorhandensein eines für 
diese Zwecke vorgesehenen Arbeitsplatzes. Es ist verboten, in diesem Bereich zu rauchen, zu essen 
oder zu trinken.
_Dosierung_
NUR FÜR ERWACHSENE
Die empfohlene Dosis für Oxaliplatin bei der adjuvanten Behandlung beträgt 
85 mg/m
2
 intravenös alle 2 Wochen über 12 Zyklen (6 Monate).
Die empfohlene Dosierung f�