Oxaliplatin Oncotrade 5 mg/ml Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung

Страна: Німеччина

мова: німецька

Джерело: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активний інгредієнт:

Oxaliplatin

Доступна з:

ZytoService Deutschland GmbH Düsseldorf (8129526)

ІПН (Міжнародна Ім'я):

oxaliplatin

Фармацевтична форма:

Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung

Склад:

Teil 1 - Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung; Oxaliplatin (29849) 5 Milligramm

Адміністрація маршрут:

intravenöse Anwendung

Статус Авторизація:

widerrufen

Дата Авторизація:

2011-05-15

інформаційний буклет

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
OXALIPLATIN ONCOTRADE 5 MG/ML LYOPHILISAT ZUR
HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Oxaliplatin
Zur Anwendung bei Erwachsenen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch
wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch
für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Oxaliplatin Oncotrade 5 mg/ml und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Oxaliplatin Oncotrade 5 mg/
ml beachten?
3.
Wie ist Oxaliplatin Oncotrade 5 mg/ml anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Oxaliplatin Oncotrade 5 mg/ml aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Informationen für Ärzte und Fachpersonal
1.
WAS IST OXALIPLATIN
ONCOTRADE 5 MG/ML UND WOFÜR WIRD
ES ANGEWENDET?
Oxaliplatin
Oncotrade
5 mg/ml ist ein ARZNEIMITTEL GEGEN KREBS.
Der Wirkstoff Oxaliplatin ist eine Platinverbindung. Er hemmt das
Tumorwachstum.
Oxaliplatin
Oncotrade
5 mg/ml wird angewendet:

zur Behandlung von Dickdarmkrebs (Stadium III) nach vollständiger
operativer
Entfernung des primären Tumors

zur
Behandlung
von
Dickdarm-/Mastdarmkrebs,
der
Tochtergeschwüre
(Metastasen) gebildet hat.
Die Behandlung erfolgt in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen
Krebs
wie 5-Fluorouracil und Folinsäure.
Oxaliplatin
Oncotrade
5 mg/ml
ist ein Trockenpulver. Daraus muss eine
gebrauchsfertige L�

Характеристики продукта

OXALIPLATIN LYOPHILISATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
ENR 2178870
Module 1
Document:
1.3.1.1
SmPC
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
(FACHINFORMATION)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Oxaliplatin Oncotrade 5 mg/ml Lyophilisat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche Oxaliplatin Oncotrade 5 mg/mI Lyophilisat zur
Herstellung einer
Infusionslösung mit 500 mg Pulver enthält 50 mg Oxaliplatin zur
Rekonstitution in 10 ml
Lösungsmittel
Eine Durchstechflasche Oxaliplatin Oncotrade 5 mg/mI Lyophilisat zur
Herstellung einer
Infusionslösung mit 1000 mg Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung enthält 100 mg Oxaliplatin
zur Rekonstitution in 20 ml Lösungsmittel
1 ml der rekonstituierten Lösung enthält 5 mg Oxaliplatin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis weißliches Pulver.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Oxaliplatin wird in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) und
Folinsäure (FA) angewendet

zur adjuvanten Behandlung eines Kolonkarzinoms des Stadiums III (Dukes
C) nach
vollständiger Entfernung des primären Tumors,

zur Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
NUR FÜR ERWACHSENE
Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei der adjuvanten
Behandlung beträgt 85 mg/m²
Körperoberfläche (KOF) intravenös alle 2 Wochen über 12 Zyklen (6
Monate).
Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei der Behandlung des
metastasierenden kolorektalen
Karzinoms beträgt 85 mg/m² Körperoberfläche (KOF) intravenös alle
2 Wochen bis zur Progression
der Erkrankung oder bis zum Erreichen der Verträglichkeitsgrenze.
M1.3. _November 2012
1
OXALIPLATIN LYOPHILISATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
ENR 2178870
Module 1
Document:
1.3.1.1
SmPC
Die Dosierung sollte entsprechend der Verträglichkeit angepasst
werden (siehe Abschnitt 4.4).
OXALIPLATIN IST IMMER