Osphos 51 mg/ml injektioneste, liuos

Страна: Фінляндія

мова: фінська

Джерело: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Активний інгредієнт:

Disodium clodronic acid tetrahydrate

Доступна з:

DECHRA REGULATORY B.V.

Код атс:

QM05BA02

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Disodium clodronic acid tetrahydrate

Дозування:

51 mg/ml

Фармацевтична форма:

injektioneste, liuos

Одиниць в упаковці:

Kaupan: 15 ml (VNR-numero: 428323)

Тип рецепту:

Resepti: 15 ml

Терапевтична области:

Klodronihappo

Статус Авторизація:

Myyntilupa myönnetty

Дата Авторизація:

2015-10-01

інформаційний буклет

1
PAKKAUSSELOSTE
OSPHOS 51 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS, HEVOSELLE
[1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI]
Myyntiluvan haltija_: _
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Alankomaat
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Alankomaat
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Osphos 51 mg/ml injektioneste, liuos, hevoselle
klodronihappo
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
_ _
1 ml sisältää:
Vaikuttava aine: klodronihappo 51 mg
(vastaa 74,98 mg dinatriumklodronaattitetrahydraattia)
Kirkas, väritön injektioneste, liuos.
_ _
4.
KÄYTTÖAIHEET
Sädeluun luuresorptioon liittyvän kliinisen etujalan ontuman
lieventäminen aikuisilla
hevosilla.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa antaa laskimoon.
Ei saa käyttää alle 4-vuotiaille hevosille, koska tietoa
käytöstä kasvaville eläimille ei ole.
Ei saa käyttää hevosille, joilla on munuaisten vajaatoimintaa.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Kliinisessä
kenttätutkimuksessa,
jossa
klodronihappoa
annettiin
1,19 mg/kg
142 hevoselle,
haittavaikutusten
esiintyvyys
oli
seuraava: yleisesti
esiintyi
hermostuneisuutta,
huulien
lipomista,
haukottelua
ja koliikkia;
melko
harvinaisia
olivat
pään nyökyttäminen,
injektiokohdan
ohimenevä
turvotus ja/tai kipu, kuopiminen,
nokkosihottuma ja kutina.
Munuaisten vajaatoimintatapauksia
on ilmoitettu
harvinaisissa
tapauksissa valmisteen markkinoille
tulon
jälkeen.
Niitä
on
havaittu
useammin
eläimillä,
jotka
ovat
saaneet
samanaikaisesti
tulehduskipulääkkeitä
(NSAID-lääkkeitä). Näissä tapauksissa eläimelle on aloitettava
asianmukainen
nestehoito ja tarkkailtava munuaisarvoja.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritetään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa
haittavaikutuksen)
- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä saa
haittavaikutuksen hoidon aikana)
- melko harvinain

Характеристики продукта

1
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Osphos 51 mg/ml injektioneste, liuos, hevoselle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1 ml sisältää:
Vaikuttava aine:
Klodronihappo 51,00 mg
(vastaa 74,98 mg dinatriumklodronaattitetrahydraattia)
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos
Kirkas, väritön liuos, joka ei sisällä näkyviä hiukkasia.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Hevonen.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Sädeluun luuresorptioon liittyvän kliinisen etujalan ontuman
lieventäminen aikuisilla hevosilla.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa antaa laskimoon.
Ei saa käyttää alle 4-vuotiaille hevosille, koska tietoa
käytöstä kasvaville eläimille ei ole.
Ei saa käyttää hevosille, joilla on munuaisten vajaatoimintaa.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Eläinlääkevalmistetta on käytettävä vasta asianmukaisen
diagnoosin ja täydellisen kliinisen
ortopedisen tutkimuksen jälkeen, joka sisältää
paikallispuudutuksen ja asianmukaiset
kuvantamistutkimukset, kivun syyn ja luuvammojen luonteen
määrittämiseksi.
Sädeluun radiologinen ulkonäkö ei välttämättä muutu, vaikka
ontuma parantuisi kliinisesti.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:
Noudata varovaisuutta, kun käytät bisfosfonaatteja hevosille, joiden
kivennäisaine- tai
elektrolyyttitasapaino on häiriintynyt,
esim. hyperkaleemisen periodisen paralyysin tai hypokalsemian
yhteydessä.
Tämän valmisteen käytön aikana on varmistettava, että eläimelle
on tarjolla juomavettä riittävästi. Jos
munuaisten toiminnasta ei ole varmuutta, munuaisarvot on
määritettävä ennen valmisteen antoa.
Veden kulutusta ja erittyvää virtsamäärää on seurattava
valmisteen annon jälkeen.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava:
Valmisteen vahinkoinjektio voi lisätä synnytyshäiriöiden
ri