OROXELAM

Страна: Італія

мова: італійська

Джерело: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Активний інгредієнт:

MIDAZOLAM

Доступна з:

EXELTIS ITALIA S.R.L.

Код атс:

N05CD08

ІПН (Міжнародна Ім'я):

MIDAZOLAM

Клас:

M

Терапевтична области:

MIDAZOLAM

Огляд продуктів:

050189087 - 10 MG SOLUZIONE PER MUCOSA ORALE 4 SIRINGHE PRERIEMPITE - Autorizzato; 050189024 - 2,5 MG SOLUZIONE PER MUCOSA ORALE 4 SIRINGHE PRERIEMPITE - Autorizzato; 050189051 - 7,5 MG SOLUZIONE PER MUCOSA ORALE 2 SIRINGHE PRERIEMPITE - Autorizzato; 050189063 - 7,5 MG SOLUZIONE PER MUCOSA ORALE 4 SIRINGHE PRERIEMPITE - Autorizzato; 050189075 - 10 MG SOLUZIONE PER MUCOSA ORALE 2 SIRINGHE PRERIEMPITE - Autorizzato; 050189012 - 2,5 MG SOLUZIONE PER MUCOSA ORALE 2 SIRINGHE PRERIEMPITE - Autorizzato; 050189036 - 5 MG SOLUZIONE PER MUCOSA ORALE 2 SIRINGHE PRERIEMPITE - Autorizzato; 050189048 - 5 MG SOLUZIONE PER MUCOSA ORALE 4 SIRINGHE PRERIEMPITE - Autorizzato

Статус Авторизація:

Autorizzato

інформаційний буклет

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
OROXELAM 2,5 MG SOLUZIONE PER MUCOSA ORALE
OROXELAM 5 MG SOLUZIONE PER MUCOSA ORALE
OROXELAM 7,5 MG SOLUZIONE PER MUCOSA ORALE
OROXELAM 10 MG SOLUZIONE PER MUCOSA ORALE
Midazolam
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI SOMMINISTRARE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE
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•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il suo bambino. Non
lo dia ad altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali a quelli del bambino per cui è
stato prescritto, perché potrebbe
essere pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Oroxelam e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di somministrare Oroxelam
3.
Come somministrare Oroxelam
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Oroxelam
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È OROXELAM E A COSA SERVE
Oroxelam è una soluzione per mucosa orale contenente midazolam. Il
midazolam fa parte di un gruppo di
medicinali noti come benzodiazepine. Oroxelam è usato per arrestare
una crisi convulsiva acuta,
prolungata, in bambini e adolescenti (da 3 mesi a meno di 18 anni di
età).
Nei bambini di età compresa tra 3 e 6 mesi deve essere usato solo in
contesto ospedaliero, in cui sia
possibile il monitoraggio e siano disponibili presidi per la
rianimazione.
Il medico del paziente deve dare ai genitori dei pazienti o alle
persone che prestano assistenza istruzioni su
come somministrare Oroxelam, e cosa si deve fare se la crisi
convulsiva non si arresta.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI SOMMINISTRARE
OROXELAM
NON
SOMMINISTRI OROXELAM SE IL PAZIENTE HA:
•
Un’allergia a midazolam, alle benzodiazepine (come diazepam) o ad
uno qualsiasi degli altri
componenti di que

Характеристики продукта

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Oroxelam 2,5 mg soluzione per mucosa orale
Oroxelam 5 mg soluzione per mucosa orale
Oroxelam 7,5 mg soluzione per mucosa orale
Oroxelam 10 mg soluzione per mucosa orale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Oroxelam 2,5 mg
soluzione per mucosa orale
Ogni siringa preriempita per somministrazione orale contiene midazolam
cloridrato equivalente a 2,5 mg di
midazolam in 0,5 ml di soluzione
Oroxelam 5 mg
soluzione per mucosa orale
Ogni siringa preriempita per somministrazione orale contiene midazolam
cloridrato equivalente a 5 mg di
midazolam in 1 ml di soluzione
Oroxelam 7,5 mg
soluzione per mucosa orale
Ogni siringa preriempita per somministrazione orale contiene midazolam
cloridrato equivalente a 7,5 mg di
midazolam in 1,5 ml di soluzione
Oroxelam 10 mg
soluzione per mucosa orale
Ogni siringa preriempita per somministrazione orale contiene midazolam
cloridrato equivalente a 10 mg di
midazolam in 2 ml di soluzione
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per mucosa orale
Soluzione limpida incolore
pH da 2,9 a 3,7
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento di crisi convulsive acute prolungate in bambini e
adolescenti (da 3 mesi a < 18 anni).
Oroxelam deve essere usato solo da genitori/persone che prestano
assistenza in pazienti che abbiano ricevuto una
diagnosi di epilessia.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 03/01/2023
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_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Per i bambini di età compresa tra 3 e 6 mesi il trattamento deve
essere eseguito in contesto ospedaliero, in cui sia
possibile il monitoraggio e siano disponibili presidi per