Страна: Європейський Союз
мова: німецька
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
Lumacaftor, ivacaftor
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
R07AX30
lumacaftor, ivacaftor
Andere Produkte für die Atemwege
Mukoviszidose
Orkambi Tabletten sind angezeigt für die Behandlung von zystischer Fibrose (CF) bei Patienten im Alter von 6 Jahren und älter, die homozygot für die F508del-mutation im CFTR-gen. Orkambi granules are indicated for the treatment of cystic fibrosis (CF) in children aged 1 year and older who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene.
Revision: 32
Autorisiert
2015-11-19
102 B. PACKUNGSBEILAGE 103 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN ORKAMBI 100 MG/125 MG FILMTABLETTEN ORKAMBI 200 MG/125 MG FILMTABLETTEN Lumacaftor/Ivacaftor LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Orkambi und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Orkambi beachten? 3. Wie ist Orkambi einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Orkambi aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ORKAMBI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Orkambi enthält zwei Wirkstoffe, Lumacaftor und Ivacaftor. Es ist ein Arzneimittel zur Langzeitbehandlung der zystischen Fibrose (CF, Mukoviszidose) bei Patienten ab 6 Jahren, die eine spezifische Erbgutveränderung (die so genannte _F508del_ - Mutation) haben, welche das Gen für ein Protein mit der Bezeichnung _Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator_ (CFTR) beeinträchtigt, das bei der Regulierung des Schleimflusses in der Lunge eine wichtige Rolle spielt. Menschen mit dieser Mutation produzieren ein anormales CFTR-Protein. Die Zellen enthalten zwei Kopien des _CFTR_ -Gens; Orkambi wird bei Patienten angewendet, bei denen beide Kopien von der _F508del_ -Mutation betroffen sind (homozygote Patienten). Lumacaftor und Ivacaftor wirken zusammen, um die Funktion des anormalen CFTR-Proteins zu verbe Прочитайте повний документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Orkambi 100 mg/125 mg Filmtabletten Orkambi 200 mg/125 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Orkambi 100 mg/125 mg Filmtabletten Eine Filmtablette enthält 100 mg Lumacaftor und 125 mg Ivacaftor. Orkambi 200 mg/125 mg Filmtabletten Eine Filmtablette enthält 200 mg Lumacaftor und 125 mg Ivacaftor. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette) Orkambi 100 mg/125 mg Filmtabletten Rosafarbene ovale Tabletten (Abmessungen: 14 × 7,6 × 4,9 mm) mit dem Aufdruck „1V125“ in schwarzer Tinte auf einer Seite. Orkambi 200 mg/125 mg Filmtabletten Rosafarbene ovale Tabletten (Abmessungen: 14 × 8,4 × 6,8 mm) mit dem Aufdruck „2V125“ in schwarzer Tinte auf einer Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Orkambi-Tabletten sind angezeigt zur Behandlung der zystischen Fibrose (CF, Mukoviszidose) bei Patienten ab 6 Jahren, die homozygot für die _F508del_ -Mutation im Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator-( _CFTR_ )-Gen sind (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Orkambi sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung der CF verordnet werden. Wenn der Genotyp des Patienten nicht bekannt ist, ist das Vorliegen der _F508del_ -Mutation auf beiden Allelen des _CFTR_ -Gens mithilfe einer genauen und validierten Genotypisierungsmethode zu bestätigen. _ _ 3 Dosierung TABELLE 1: DOSIERUNGSEMPFEHLUNGEN FÜR PATIENTEN AB 6 JAHREN ALTER STÄRKE DOSIS (ALLE 12 STUNDEN) MORGENS ABENDS 6 bis <12 Jahre Lumacaftor 100 mg/ Ivacaftor 125 mg 2 Tabletten 2 Tabletten Ab 12 Jahren Lumacaftor 200 mg/ Ivacaftor 125 mg 2 Tabletten 2 Tabletten Mit der Behandlung kann an jedem beliebigen Tag der Woche begonnen werden. Dieses Arzneimittel sollte mit einer fetthaltigen Mahlzeit eingenommen werden. Eine fetthaltige Mahlzeit oder eine fetthaltige Zwischenmahlzeit ist direkt vor oder direkt nach der Do Прочитайте повний документ