Страна: Румунія
мова: румунська
Джерело: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
EXTRACT DE ALERGEN DIN POLEN DE GRAMINEE
STALLERGENES - FRANTA
V01AA02
EXTRACT DE ALERGEN DE POLEN DE GRAMINEE
100IR&300IR
COMPR. SUBLING.
P6L
STALLERGENES - FRANTA
ALERGENI ALERGENI - EXTRACTE
5858/2013/01 Cutie cu 1 blist. mic PA-Al-PVC/Al x 3 compr. subling. de 100 IR + 1 blist. mare din PA-Al-PVC/Al x 28 compr. subling. de 300 IR;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5858/2013/01 _Anexa 1` _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ORALAIR 100 IR & 300 IR COMPRIMATE SUBLINGUALE Pentru utilizare la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 5 ani Extract de alergen de polen de graminee: golomăţ ( _Dactylis glomerata_ L.), viţelar ( _Anthoxanthum odoratum_ L.), zâzanie ( _Lolium perenne_ L.), firuţă ( _Poa pratensis_ L.) şi timoftică ( _Phleum pratense_ L.) CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este ORALAIR şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ORALAIR 3. Cum să luaţi ORALAIR 4. Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează ORALAIR 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ORALAIR ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ORALAIR conţine un extract de alergeni. Tratamentul cu ORALAIR are scopul de a creşte toleranţa imunologică faţă de polenurile de graminee şi prin aceasta să reducă simptomele de alergie. ORALAIR este utilizat pentru tratamentul alergiei la polen de graminee, care este caracterizată prin rinită (strănut, scurgeri sau mâncărimi nazale, congestie nazală ) cu sau fără conjunctivită (mâncărimi şi scurgeri apoase la nivelul ochilor) la adulţi, adolescenţi şi copii după vârsta de 5 ani. Înainte de începerea tratamentului, a Прочитайте повний документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5858/2013/01 _Anexa 2 _ NR. 5859/2013/01-02 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ORALAIR 100 IR & 300 IR comprimate sublinguale ORALAIR 300 IR comprimate sublinguale 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Extract de alergen din polen de graminee: golomăţ ( _Dactylis glomerata_ L.), viţelar ( _Anthoxanthum odoratum_ L.), zâzanie ( _Lolium perenne_ L.), firuţă ( _Poa pratensis_ L.) şi timoftică ( _Phleum pratense_ L.) 100 IR* sau 300 IR* per comprimat sublingual. * IR (indice de reactivitate): unitatea IR a fost definită pentru a măsura gradul de alergenicitate al unui extract de alergen. Extractul de alergen conţine 100 IR/ml atunci când, în urma unui test de provocare efectuat prin înţepare a pielii, utilizând un Stallerpoint, produce o maculă cu diametrul de 7 mm la 30 de pacienţi sensibilizaţi cu alergenul respectiv (medie geometrică). Reactivitatea cutanată a acestor pacienţi este demonstrată, simultan, printr-un rezultat pozitiv la testul de înţepare cutanată utilizând fie fosfat de codeină 9%, fie diclorhidrat de histamină 10 mg/ml. Unitatea IR a firmei Stallergenes nu este comparabilă cu unităţile folosite de alţi fabricanţi de alergeni. _ _ Excipient cu efect cunoscut: Un comprimat sublingual de 100 IR conţine lactoză monohidrat 83,1 – 83,6 mg. Un comprimat sublingual de 300 IR conţine lactoză monohidrat 81,7 – 83,2 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat sublingual Comprimatele de 100 IR sunt de culoare alb-bej, uşor pestriţe, gravate cu „100” pe ambele feţe. Comprimatele de 300 IR sunt de culoare alb-bej, uşor pestriţe, gravate cu „300” pe ambele feţe. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul rinitei alergice cu sau fără conjunctivită, determinate de polenul de graminee, la adulţi, adolescenţi şi copii (cu vârsta peste 5 ani) care prezintă simptome relev Прочитайте повний документ