Opzelura

Страна: Європейський Союз

мова: румунська

Джерело: EMA (European Medicines Agency)

Активний інгредієнт:

ruxolitinib phosphate

Доступна з:

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Код атс:

D11AH

ІПН (Міжнародна Ім'я):

ruxolitinib

Терапевтична група:

Alte preparate dermatologice

Терапевтична области:

Vitiligo

Терапевтичні свідчення:

Opzelura is indicated for the treatment of non-segmental vitiligo with facial involvement in adults and adolescents from 12 years of age.

Огляд продуктів:

Revision: 2

Статус Авторизація:

Autorizat

Дата Авторизація:

2023-04-19

інформаційний буклет

25
B. PROSPECTUL
26
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
OPZELURA 15
MG/G CREMĂ
ruxolitinib
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Opzelura și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Opzelura
3.
Cum să utilizați Opzelura
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Opzelura
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE OPZELURA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Opzelura conține substanța activă ruxolitinib. Aceasta aparține
unui grup de medicamente numit
inhibitori ai kinazelor Janus.
Opzelura se utilizează pe piele pentru tratarea vitiligoului cu
implicare facială la adulți și adolescenți
începând cu vârsta de 12 ani. Vitiligo este o boală autoimună în
care sistemul imunitar al organismului
atacă celulele ce produc pigmentul pielii melanină. Acest lucru
determină pierderea melaninei, ceea ce
duce la apariția de pete de culoare roz sau albă pe piele. În
vitiligo, ruxolitinibul reduce activitatea
sistemului imunitar orientată împotriva celulelor care produc
melanină, permițându-i pielii să producă
pigment și să își recapete culoarea normală.
2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI OPZELURA
_ _
NU UTILIZAȚI OPZELURA
-
dacă sunteți alergic la ruxolitinib sau la oricare dintre celelalte
componente ale

Характеристики продукта

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Opzelura 15 mg/g cremă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un gram de cremă conține ruxolitinib 15 mg (sub formă de fosfat).
Excipienți cu efect cunoscut
Propilenglicol (E1520), 150 mg/g de cremă
Alcool cetilic, 30 mg/g de cremă
Alcool stearilic, 17,5 mg/g de cremă
Metilhidroxibenzoat (E218), 1 mg/g de cremă
Propilhidroxibenzoat, 0,5 mg/g de cremă
Butilhidroxitoluen (sub formă de antioxidant în parafină, alb
moale) (E321)
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
Cremă de culoare albă până la aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Opzelura este indicat pentru tratamentul vitiligoului nesegmentat cu
implicare facială la adulți și
adolescenți începând cu vârsta de 12 ani.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Administrarea Opzelura trebuie inițiată și supravegheată de medici
cu experiență în diagnosticul și
tratamentul vitiligoului nesegmentat.
Doze
_Adulți _
Doza recomandată este un strat subțire de cremă aplicat de două
ori pe zi pe zonele cu piele
depigmentată până la cel mult 10% din aria suprafeței corporale
(ASC), cu un interval de minim 8 ore
între două aplicări de ruxolitinib cremă. ASC 10% reprezintă o
suprafață de 10 ori mai mare decât
palma unei mâini împreună cu cele 5 degete. Ruxolitinibul cremă
trebuie utilizat pe o suprafață
cutanată cât mai mică posibil.
Nu trebuie să se utilizeze mai mult de două tuburi de 100 grame pe
lună.
Repigmentarea satisfăcătoare poate necesita un tratament cu durata
de peste 24 săptămâni. Dacă în
săptămâna 52 repigmentarea pe suprafețele tratate este sub 25%,
trebuie avută în vedere întreruperea
tratamentului.
3
Odată ce se obține repigmentarea satisfăcătoare, tratamentul pe
suprafețele respective poate fi oprit.
Dacă depigmentarea reapare după încetarea tratamentului, terapia
poate fi reinițiată pe suprafețele
afectate.
Nu este necesar