Страна: Хорватія
мова: хорватська
Джерело: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
duloksetinklorid
Medochemie Ltd., Constatinoupoleos Str. 1-10, Limassol, Cipar
N06AX21
duloksetinklorid
30 mg
želučanootporna kapsula, tvrda
Urbroj: jedna kapsula sadrži 30 mg duloksetina (u obliku klorida)
na recept ponovljivi recept
Medochemie Ltd., Limassol, Cipar
Pakiranje: 7 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-879151074-01]; 28 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-879151074-02]; 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-879151074-03]; 56 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-879151074-04]; 84 kapsule u blisteru, u kutiji [HR-H-879151074-05]; 98 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-879151074-06]; 100 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-879151074-07]; 140 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-879151074-08]; 196 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-879151074-09]; 500 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-879151074-10] Urbroj: 381-12-01/38-20-02
2020-08-07
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA ONELAR 30 MG TVRDE ŽELUČANOOTPORNE KAPSULE duloksetin (u obliku klorida) PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Onelar i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Onelar 3. Kako uzimati Onelar 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Onelar 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ONELAR I ZA ŠTO SE KORISTI Onelar sadrži djelatnu tvar duloksetin. Onelar povećava razine serotonina i noradrenalina u živčanom sustavu. Onelar se primjenjuje u odraslih za liječenje: • depresije • generaliziranog anksioznog poremećaja (kroničnog osjećaja tjeskobe ili nervoze) • boli kod dijabetičke neuropatije (često se opisuje kao goruća, probadajuća, žareća, sijevajuća ili tupa bol ili kao bol nalik elektrošoku. Moguć je gubitak osjeta u zahvaćenom području ili osjeti poput dodira, topline, hladnoće ili pritiska mogu izazvati bol). U većine osoba s depresijom ili tjeskobom Onelar počinje djelovati unutar dva tjedna nakon početka liječenja, ali može biti potrebno 2-4 tjedna prije nego što se počnete osjećati bolje. Obavijestite svoga liječnika ako se nakon toga razdoblja ne počnete osjećati bolje. Liječnik Vam može nastaviti propisivati Onelar i nakon što se počnete osjećati bolje, kako bi se spriječio povratak depresije ili tjeskobe. H A L M E D 13 - 09 - 2021 O D O B R E N O 2 Osobama koje pate od boli kod dijabetičke neuropatije može biti potrebno n Прочитайте повний документ
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Onelar 30 mg tvrde želučanootporne kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula sadrži 30 mg duloksetina (u obliku klorida). Pomoćne tvari s poznatim učinkom: jedna kapsula sadrži 76,5 mg saharoze i 0,0009 mg karmoizina. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Želučanootporna kapsula, tvrda. Tvrda želatinska kapsula, veličine “3”, dužine oko 15,9 mm, s bijelim tijelom i plavom kapicom koja sadrži bjelkaste granule. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje velikog depresivnog poremećaja. Liječenje boli kod dijabetičke periferne neuropatije. Liječenje generaliziranog anksioznog poremećaja. Onelar je indiciran kod odraslih. Za dodatne informacije vidjeti dio 5.1. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Veliki depresivni poremećaj _ Početna doza i preporučena doza održavanja je 60 mg jednom dnevno, a uzima se s hranom ili bez nje. U kliničkim je ispitivanjima ocijenjena sigurnost primjene doza većih od 60 mg jednom dnevno, do najviše 120 mg na dan. MeĎutim, nema kliničkih dokaza koji bi upućivali na to da bi bolesnici koji ne reagiraju na početnu preporučenu dozu mogli imati koristi od povećanja doze. Terapijski odgovor se obično uočava nakon 2-4 tjedna liječenja. H A L M E D 13 - 09 - 2021 O D O B R E N O 2 Nakon što se postigne trajan antidepresivni odgovor, preporučuje se nastaviti liječenje još nekoliko mjeseci kako bi se izbjegao relaps. U bolesnika koji su reagirali na duloksetin, a u anamnezi imaju ponavljajuće epizode velike depresije, može se razmotriti daljnje dugotrajno liječenje dozom od 60- 120 mg/dan. _Generalizirani anksiozni poremećaj _ Preporučena početna doza za bolesnike s generaliziranim anksioznim poremećajem je 30 mg jednom dnevno, s hranom ili bez nje. U bolesnika s nedostatnim odgovorom doza se mora povećati na 60 mg, što je uobičajena doza održavanja u većine bolesnika. U bolesnika s istodobno prisutnim velikim depresivnim Прочитайте повний документ