Ondansetron-hameln 2 mg/ml, oplossing voor injectie

Страна: Нідерланди

мова: голландська

Джерело: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активний інгредієнт:

ONDANSETRONHYDROCHLORIDE 2-WATER 2 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; ONDANSETRON 2 mg/ml

Доступна з:

hameln pharma gmbh Inselstrasse 1 31787 HAMELN (DUITSLAND)

Код атс:

A04AA01

ІПН (Міжнародна Ім'я):

ONDANSETRONHYDROCHLORIDE 2-WATER 2 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; ONDANSETRON 2 mg/ml

Фармацевтична форма:

Oplossing voor injectie

Склад:

CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; NATRIUMCHLORIDE ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE,

Адміністрація маршрут:

Intraveneus gebruik

Терапевтична области:

Ondansetron

Огляд продуктів:

Hulpstoffen: CITROENZUUR 1-WATER (E 330); NATRIUMCHLORIDE; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER VOOR INJECTIE;

Дата Авторизація:

2007-12-11

інформаційний буклет

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ONDANSETRON-HAMELN 2 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN,
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
–
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
–
Heeft u nog vragen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
–
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
–
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dat contact op met uw arts of
apotheker.
De naam van dit medicijn is Ondansetron-hameln 2 mg/ml oplossing voor
injectie, maar dit
medicijn zal in deze bijsluiter worden aangeduid als Ondansetron 2
mg/ml.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Ondansetron 2 mg/ml en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ONDANSETRON 2 MG/ML EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Ondansetron 2 mg/ml behoort tot de geneesmiddelengroep van de
zogenaamde anti-emetica,
medicijnen tegen misselijkheid of braken. Sommige medische
behandelingen met medicijnen
voor de behandeling van kanker (chemotherapie) of radiotherapie kunnen
ervoor zorgen, dat u
zich misselijk voelt of moet braken. Dit medicijn kan helpen om deze
effecten tegen te gaan.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
➢
als u allergisch (overgevoelig) bent voor ondansetron of voor één
van de andere
bestanddelen van dit medicijn of voor medicijnen van dezelfde groep
(bijvoorbeeld
granisetron of dolasetron).
➢
als u apomorfine gebruikt (een medicijn om de ziekte van Parkinson te
behandelen).
WANNEER MOET U EXTRA VOORZ

Характеристики продукта

1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ondansetron-hameln 2 mg/ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing voor injectie bevat, ondansetronhydrochloride
dihydraat, overeenkomend met 2 mg
ondansetron.
Elke ampul van 2 ml bevat 4 mg ondansetron
Elke ampul van 4 ml bevat 8 mg ondansetron
Voor de volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Heldere en kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ondansetron is geïndiceerd ter preventie en behandeling van
misselijkheid en braken,
veroorzaakt door cytotoxische chemotherapie en radiotherapie en ter
preventie en behandeling
van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV = Post Operative
Nausea and Vomiting).
_Pediatrische populatie: _
Ondansetron is geïndiceerd voor de behandeling van door chemotherapie
veroorzaakte
misselijkheid en braken bij kinderen van 6 maanden of ouder, en voor
de preventie en
behandeling van PONV bij kinderen van 1 maand en ouder.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Voor intraveneuze injectie of voor intraveneuze infusie na verdunning.
Zie voor instructies voor het verdunnen van het product voor
toediening rubriek 6.6.
Voorschrijvers, die ondansetron willen gebruiken ter voorkoming van
vertraagde misselijkheid en
braken, welke in relatie staan met chemotherapie en radiotherapie bij
volwassenen, adolescenten
of kinderen, dienen met de huidige praktijk en de daarvoor geldende
richtlijnen rekening te
houden.
Misselijkheid en braken, veroorzaakt door chemotherapie en
radiotherapie
_Volwassenen _
Het emetogeen effect van kankerbehandeling is afhankelijk van de dosis
en de combinatie van de
toegepaste chemotherapie en radiotherapie.
De aanbevolen dosis voor ondansetron ligt tussen 8 en 32 mg per dag en
wordt bepaald, zoals
hieronder aangegeven.
_Emetogene chemotherapie en radiotherapie _
Bij patiënten, die emetogene chemotherapie of radiotherapie
ondergaan, kan ondansetron
intraveneus of op andere wijze worden toegediend, hoewel DIT