Ondansetron Fresenius Kabi 0.08 mg/ml inf. opl. i.v. flac.

Страна: Бельгія

мова: голландська

Джерело: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Активний інгредієнт:

Ondansetronhydrochloridedihydraat 0,1 mg/ml - Eq. Ondansetron 0,08 mg/ml

Доступна з:

Fresenius Kabi SA-NV

Код атс:

A04AA01

Фармацевтична форма:

Oplossing voor infusie

Адміністрація маршрут:

Intraveneus gebruik

Терапевтична области:

Ondansetron

Огляд продуктів:

CTI Extended: 599795-02; 599795-03; 599795-04; 599795-01

Статус Авторизація:

Gecommercialiseerd: Nee

Дата Авторизація:

2022-05-23

інформаційний буклет

Page 1 of 9
NOTBE775 B
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Ondansetron Fresenius Kabi 0,08 mg/ml oplossing voor infusie
Ondansetron Fresenius Kabi 0,16 mg/ml oplossing voor infusie
ondansetron
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken
want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Ondansetron Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Ondansetron Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
Ondansetron Fresenius Kabi behoort tot de geneesmiddelengroep van de
zogenaamde anti-
emetica, medicijnen tegen het zich ziek voelen of het ziek zijn.
Sommige medische
behandelingen met medicijnen voor de behandeling van kanker
(chemotherapie) of
radiotherapie kunnen ervoor zorgen dat u zich ziek voelt
(misselijkheid) of ziek bent (braken).
Ondansetron Fresenius Kabi kan deze effecten voorkomen of tegengaan.
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor ondansetron of andere selectieve 5HT
3
-receptor antagonisten (bv.
granisetron, dolastron) of voor één van de overige stoffen van dit
medicijn. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
-
Als u behandeld wordt met apomorfine (wordt gebruikt om de ziekte van
Parkinson te
behandelen).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn
gebruikt.
-
w

Характеристики продукта

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ondansetron Fresenius Kabi 0,08 mg/ml oplossing voor infusie
Ondansetron Fresenius Kabi 0,16 mg/ml oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Ondansetron Fresenius Kabi 0,08 mg/ml oplossing voor infusie
1 ml oplossing voor infusie bevat 0,08 mg ondansetron (onder de vorm
van hydrochloride dihydraat).
Elke fles met 50 ml bevat 4 mg ondansetron.
Elke fles met 100 ml bevat 8 mg ondansetron.
Ondansetron Fresenius Kabi 0,16 mg/ml oplossing voor infusie
1 ml oplossing voor infusie bevat 0,16 mg ondansetron (onder de vorm
van hydrochloride dihydraat).
Elke fles met 50 ml bevat 8 mg ondansetron.
Hulpstof met bekend effect:
Elke ml oplossing bevat 3,57 mg natrium.
Voor een volledige lijst van de hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie
Heldere, kleurloze oplossing nagenoeg vrij van partikels
pH: 3,3 – 4,0
osmolariteit: 270 – 330 mOsmol/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Volwassenen:
Ondansetron Fresenius Kabi is aangewezen ter beheer en behandeling van
misselijkheid en braken
veroorzaakt door cytotoxische chemotherapie of radiotherapie.
Ondansetron Fresenius Kabi is ook aangewezen ter preventie en
behandeling van post-operatieve
misselijkheid en braken (PONV).
Pediatrische populatie:
Ondansetron Fresenius Kabi is aangewezen bij de behandeling van
misselijkheid en braken
veroorzaakt door chemotherapie (CINV) bij kinderen ≥ 6 maanden en
bij de preventie en de
behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) bij
kinderen ≥ 1 maand.
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
Page 2 of 19
NOTBE778 A
4.2
Dosering en wijze van toediening
Voor intraveneuze infusie.
Dosering:
Misselijkheid en braken veroorzaakt door chemo- of radiotherapie (CINV
en RINV)
Volwassenen:
Het emetogeen effect van een kankerbehandeling is afhankelijk van de
dosis en de gebruikte
combinatie van chemo- en radiotherapie. De wijze van toediening en de
dosering van Ondansetron
Fresenius Ka