Oncaspar 750 UI/ml injizierbare Lösung

Страна: Швейцарія

мова: німецька

Джерело: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активний інгредієнт:

pegaspargasum

Доступна з:

Servier (Suisse) SA

Код атс:

L01XX24

ІПН (Міжнародна Ім'я):

pegaspargasum

Фармацевтична форма:

injizierbare Lösung

Склад:

pegaspargasum 750 U.I., natrii dihydrogenophosphas anhydricus, dinatrii phosphas, natrii chloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Клас:

A

Терапевтична група:

Biotechnologika

Терапевтична области:

Oncaspar ist indiziert in kombination mit anderen antineoplastischen wirkstoffen für die behandlung von akuter lymphatischer leukämie (LLA)

Дата Авторизація:

2017-02-21

інформаційний буклет

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Характеристики продукта

FACHINFORMATION
Transferiert von Baxalta Schweiz AG
Oncaspar
Zusammensetzung
Wirkstoff: Pegaspargasum*
Hilfsstoffe: Natrii dihydrogenophosphas anhydricus, Dinatrii phosphas
anhydricus, Natrii chloridum,
Aqua ad iniectabilia
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung (i.v., i.m.)
Eine Durchstechflasche mit 5 ml Injektionslösung enthält 3750 E.
Pegaspargase (750 E/ml)
* Der Wirkstoff ist ein kovalentes Konjugat einer von Escherichia coli
abgeleiteten L-Asparaginase
mit Monomethoxypropylenglycol
* Eine Einheit ist als die Menge Enzym definiert, die benötigt wird,
um bei pH 7.3 und 37 °C 1 μmolmol
Ammoniak pro Minute freizusetzen
Die Stärke des Arzneimittels darf nicht mit der anderer pegylierter
oder nicht pegylierter Proteine
derselben Arzneimittelklasse verglichen werden.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Oncaspar ist als Bestandteil einer antineoplastischen
Kombinationstherapie bei akuter lymphatischer
Leukämie (ALL) angezeigt.
Dosierung/Anwendung
Es wird empfohlen, dass Oncaspar nur von Ärzten und anderem
medizinischem Fachpersonal
verschrieben und verabreicht wird, die mit der Anwendung von
antineoplastischen Arzneimitteln
vertraut sind. Es sollte nur in einem Krankenhaus verabreicht werden,
in dem angemessene
Wiederbelebungsgeräte verfügbar sind.
Oncaspar wird normalerweise als Teil von
Kombinationschemotherapieprotokollen zusammen mit
anderen antineoplastischen Mitteln verwendet (siehe auch Abschnitt
„Interaktionen“).
Oncaspar kann entweder durch intramuskuläre Injektion oder
intravenöse Infusion verabreicht
werden.
Die empfohlene Dosis für Oncaspar ist 2500 E (entsprechend 3.3 ml
Oncaspar)/m2. Oncaspar soll im
Abstand von wenigstens 14 Tagen verabreicht werden (siehe auch
„klinische Wirksamkeit“).
Dosierung
Patienten ≤ 21 Jahre
Die empfohlene Dosis für Oncaspar bei Patienten mit einer
Körperoberfläche von ≥ 0.6 m2 und
einem Alter ≤ 21 Jahren ist 2500 E (entsprechend 3.3 ml
Oncaspar)/m² Körperoberfläche alle 14
Tage.
Erwachsene Patienten > 21 Jahre
So