Omniscan 0.5 mmol/ ml

Страна: Норвегія

мова: норвезька

Джерело: Statens legemiddelverk

Активний інгредієнт:

Gadodiamid

Доступна з:

GE Healthcare AS

Код атс:

V08CA03

ІПН (Міжнародна Ім'я):

gadodiamide

Дозування:

0.5 mmol/ ml

Фармацевтична форма:

Injeksjonsvæske, oppløsning

Одиниць в упаковці:

Flaske av plast 10x50 ml

Тип рецепту:

C

Статус Авторизація:

Markedsført

Дата Авторизація:

2009-12-01

інформаційний буклет

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
OMNISCAN 0,5 MMOL/ML INJEKSJONSV
脱
SKE, OPPL
淡
SNING
OMNISCAN 0,5 MMOL/ML INJEKSJONSV
脱
SKE, OPPL
淡
SNING,
FERDIGFYLT SPR
淡
YTE
GADODIAMID
Les n
淡
ye gjennom dette pakningsvedlegget f
淡
r du f
奪
r injisert Omniscan. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare p
奪
dette pakningsvedlegget. Du kan f
奪
behov for
奪
lese det igjen.
•
Hvis du har ytterligere sp
淡
rsm
奪
l, kontakt lege.
•
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i
dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Omniscan er og hva det brukes for
2.
Hva du m
奪
ta hensyn til f
淡
r du bruker Omniscan
3.
Hvordan du bruker Omniscan
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Omniscan
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Â
1. Hva Omniscan er og hva det brukes for
Dette legemiddel er kun til bruk ved diagnostiske form
奪
l.
Omniscan er et kontrastmiddel som brukes ved MR-unders
淡
kelser (magnetisk resonanstomografi) av
hjernen eller ryggraden og for helkroppsunders
淡
kelser, inkludert hode og nakke, brysthulen med hjerte,
ekstremiteter (armer og ben), organer i bukhulen (prostata, urinbl
脱
re, bukspyttkjertel og lever), nyrer,
bryst hos kvinner, muskelskjelettsystemet og blodkar.
Omniscan kan bidra til at noen medisinske tilstander sees tydeligere.
Dette hjelper legen til lettere
奪
finne og unders
淡
ke disse tilstandene og kan forbedre informasjonen som trengs for
奪
stille en
diagnose.
Â
2. Hva du m
奪
ta hensyn til f
淡
r du bruker Omniscan
Bruk ikke Omniscan
•
hvis du er allergisk (overf
淡
lsom) overfor gadodiamid eller et av de andre innholdsstoffene i
Omniscan (listet opp i avsnitt 6).
Du skal ikke f
奪
Omniscan dersom du har alvorlige og/eller akutte nyreproblemer, eller
dersom du skal
foreta eller nylig har foretatt levertransplantasjon, fordi Omniscan
har v
脱
rt forbundet med en sykdom
som kalles nefrogen systemisk fibr

Характеристики продукта

1
LEGEMIDLETS NAVN
Omniscan 0,5 mmol/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Omniscan 0,5 mmol/ml injeksjonsvæske, oppløsning, ferdigfylt
sprøyte
2
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
_ _
1 ml inneholder: Gadodiamid 287 mg (0,5 mmol)
5 ml inneholder: Gadodiamid 1,44 g (2,5 mmol)
10 ml inneholder: Gadodiamid 2,87 g (5,0 mmol)
15 ml inneholder: Gadodiamid 4,31 g (7,5 mmol)
20 ml inneholder: Gadodiamid 5,74 g (10,0 mmol)
40 ml inneholder: Gadodiamid 11,48 g (20,0 mmol)
50 ml inneholder: Gadodiamid 14,35 g (25,0 mmol)
100 ml inneholder: Gadodiamid 28,70 g (50,0 mmol)
Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
Totalt natrium innhold: 0,62 mg/ml
_ _
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Injeksjonsvæske, oppløsning, ferdigfylt sprøyte
Preparatet er en klar, fargeløs til lys gul, vandig oppløsning.
Osmolalitet ved 37
o
C: 780 (mOsm/kg H
2
O)
pH:
6,0 -7,0
4
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Dette legemiddel er kun til bruk ved diagnostiske formål.
Omniscan er et kontrastmiddel som brukes ved kranial og spinal
MR-undersøkelser (magnetisk
resonanstomografi). Omniscan brukes også for helkroppsundersøkelser,
inkl. hode og nakke, thorax
med hjerte, ekstremiteter, organer i bukhulen og bekken (prostata og
urinblære), bryst hos kvinner,
bukhulen (bukspyttkjertel og lever), det retroperitoneale rom (nyrer),
muskelskjelettsystemet og
blodkar (angiografi). Omniscan administreres intravenøst.
Omniscan gir bedre visualisering av unormale strukturer eller lesjoner
og kan bidra til
differensiering mellom friskt og patologisk vev.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Omniscan skal trekkes opp i sprøyten umiddelbart før bruk. Alle
anbefalte doser kan gis som en
bolus intravenøs injeksjon. For å forsikre seg om fullstendig
administrasjon av Omniscan, kan
infusjonsslangen etterskylles med 5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %)
injeksjonsvæske.
CNS UNDERSØKELSER
Anbefalt dosering til voksne og barn er 0,2 ml/kg kroppsvekt (tilsv.
0,1 mmol/kg kroppsvekt) ved
kr