Страна: Сербія
мова: сербська
Джерело: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
joheksol
AMICUS SRB D.O.O.
V08AB02
joheksol
350mg I/mL
rastvor za injekciju
rastvor za injekciju; 350mg I/mL; boca plastična, 10x50mL
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
GE HEALTHCARE IRELAND LIMITED
JKL: 0199214
OBNOVA
2017-05-30
1 od 22 UPUTSTVO ZA LEK OMNIPAQUE TM , 300 MGI/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU OMNIPAQUE TM , 350 MGI/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU INN: JOHEKSOL PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Omnipaque i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Omnipaque 3. Kako se primenjuje lek Omnipaque 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Omnipaque 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 1. ŠTA JE LEK OMNIPAQUE I ČEMU JE NAMENJEN Lek Omnipaque sadrži aktivnu supstancu joheksol. Ovaj lek se koristi samo u dijagnostičke svrhe. Koristi se kao pomoć u dijagnostikovanju bolesti i nije povezan sa terapijom. Omnipaque je kontrastno sredstvo. Daje se pre rendgenskog snimanja kako bi omogućio jasniji prikaz snimka. Nakon ubrizgavanja može da pomogne lekaru u razlikovanju normalnog ili patološkog izgleda i oblika pojedinih organa u telu. Može se koristiti za rendgensko ispitivanje urinarnog (mokraćnog) sistema, kičme i krvnih sudova, uključujući krvne sudove srca. Nekim pacijentima se ovaj lek može davati pre ili u toku snimanja glave ili tela kompjuterizovanom tomografijom (takođe poznatom kao CT sken). U ovom ispitivanju se koriste rendgenski zraci. Takođe se može koristiti za ispitivanja Vaših pljuvačnih žlezda, želuca i creva, ili za ispitivanje telesnih šupljina, kao na primer zglobova, materice i jajovoda. Vaš lekar će Vam objasniti koji deo tela će snimati prilikom ispitivanja. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK OMNIPAQUE LEK OMNIPAQUE NE SMETE DA PRIMATE: Ako imat Прочитайте повний документ
1 od 16 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Omnipaque TM , 300 mg I/mL, rastvor za injekciju Omnipaque TM , 350 mg I/mL, rastvor za injekciju INN: joheksol 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Aktivna supstanca Jačina Sadržaj po mL Joheksol (INN) 300 mg I/mL 647 mg što odgovara 300 mg I Joheksol (INN) 350 mg I/mL 755 mg što odgovara 350 mg I Joheksol je nejonsko, monomerno, trijodno, hidrosolubilno, rendgensko kontrastno sredstvo. Osmolalitet i viskozitet leka Omnipaque prikazani su u sledećoj tabeli: Koncentracija Osmolalnost* Osm/kg H 2 O, 37˚C Viskozitet (mPa • s) 20˚C 37˚C 300 mgI/mL 0,64 11,6 6,1 350 mgI/mL 0,78 23,3 10,6 *Metod: VP osmometrija 1 mL rastvora za injekciju sadrži 0,012 mg natrijuma, što je zanemarljivo. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. Omnipaque rastvor za injekciju je bistar, bezbojan do svetložut, sterilan vodeni rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE OVAJ PROIZVOD SE KORISTI ISKLJUČIVO U DIJAGNOSTIČKE SVHE. Rendgensko kontrastno sredstvo za primenu kod odraslih i dece za angiografiju, urografiju, flebografiju i kompjuterizovanu tomografiju odnosno CT pojačanje (eng. _CT enhancement_). Lumbalna, torakalna i cervikalna mijelografija i kompjuterizovana tomografija bazalnih cisterni, posle subarahnoidalne primene. Artrografija, endoskopska retrogradna pankreatografija (ERP), endoskopska retrogradna holangiopankreatografija (ERCP), herniografija, histerosalpingografija, sijalografija i ispitivanja gastrointestinalnog trakta. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje varira zavisno od tipa ispitivanja, starosti, telesne mase, minutnog volumena srca i opšteg stanja pacijenta, kao i od tehnike snimanja. Uobičajeno se koristi ista koncentracija i zapremina joda kao i kod drugih rendgenskih kontrastnih sredstava sa jodom koja su u upotrebi. Kao i kod drugih kontrastnih sredstava sa jodom neophodno je obezbediti adekvatnu hidrataciju pre i nakon njihove primene. 2 od 16 Za intravensku, intraarte Прочитайте повний документ