OMNARIS

Страна: Бразилія

мова: португальська

Джерело: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Активний інгредієнт:

CICLESONIDA

Доступна з:

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA

Код атс:

PRODUTOS PARA TERAPIA NASAL DE ACAO ESPECIFICA

ІПН (Міжнародна Ім'я):

CICLESONIDA

Терапевтична области:

PRODUTOS PARA TERAPIA NASAL DE ACAO ESPECIFICA

Огляд продуктів:

50 MCG/DOSE SUS NAS CT FR VD AMB SPR X 120 - 1161802650027 - - Venda sob Prescrição Médica - SUSPENSAO NASAL

Статус Авторизація:

Cancelado/Caduco

Дата Авторизація:

2017-09-11

інформаційний буклет

OMNARIS
®
CICLESONIDA
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA.
SUSPENSÃO AQUOSA NASAL
50 MCG/DOSE
1
OMNARIS
®
CICLESONIDA
I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
OMNARIS
®
CICLESONIDA
APRESENTAÇÃO
Suspensão nasal em spray. Embalagens com 120 doses de 50 mcg de
ciclesonida.
USO INALATÓRIO NASAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
(vide Indicações no item 1)
COMPOSIÇÃO
Cada dose de Omnaris
®
contém 50 mcg de ciclesonida.
Excipientes: celulose microcristalina, carmelose sódica, hipromelose,
sorbato de potássio, edetato dissódico,
ácido clorídrico e água purificada.
Cada frasco de Omnaris
®
proporciona 120 doses (jatos) de spray nasal.
II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Omnaris
®
é indicado para o tratamento de sintomas de rinite alérgica
intermitente em adultos e crianças
acima de 6 anos e rinite alérgica persistente em adultos e
adolescentes acima de 12 anos, incluindo congestão
nasal, coriza, prurido (coceira) e espirros.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Omnaris
®
contém uma substância chamada ciclesonida, que reduz a inflamação
da mucosa do nariz aliviando
os sintomas da rinite alérgica.
2
Omnaris
®
fornece a sua medicação na forma de um spray aquoso. Após iniciar o
tratamento, use o spray
nasal uma vez ao dia, todos os dias, como prescrito pelo seu médico.
Omnaris
®
começa a agir desde a primeira aplicação, com melhora inicial dos
sintomas observada geralmente
dentro da primeira hora após a primeira dose.
Em alguns casos podem ser necessárias vinte e quatro a quarenta e
oito horas após a primeira dose para uma
melhora mais intensa dos sintomas. Melhoras adicionais dos sintomas
podem ocorrer em até uma ou duas
semanas ou em até cinco semanas, em caso de rinite alérgica
persistente.
É muito importante usar este medicamento regularmente.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Omnaris
®
é contraindicado em pacientes com alergia a qualquer dos seus
componentes.
Omnaris
®
não deve ser usado se você tiver uma infecção nasal não-tratad

Характеристики продукта

OMNARIS
®
CICLESONIDA
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA.
SUSPENSÃO AQUOSA NASAL
50 MCG/DOSE
OMNARIS
®
CICLESONIDA
I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
OMNARIS
®
CICLESONIDA
APRESENTAÇÃO
Suspensão nasal em spray. Embalagens com 120 doses de 50 mcg de
ciclesonida.
USO INALATÓRIO NASAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
(vide Indicações)
COMPOSIÇÃO
Cada dose de Omnaris
®
contém 50 mcg de ciclesonida.
Excipientes: celulose microcristalina, carmelose sódica, hipromelose,
sorbato de potássio, edetato dissódico,
ácido clorídrico e água purificada.
Cada frasco de Omnaris
®
proporciona 120 doses (jatos) de spray nasal.
II. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Omnaris
®
é indicado para o tratamento de sintomas de rinite alérgica
intermitente em adultos e crianças acima
de 6 anos e rinite alérgica persistente em adultos e adolescentes
acima de 12 anos, incluindo congestão nasal,
coriza, prurido e espirros.
_ _
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Rinite alérgica intermitente e persistente
1-9
_PACIENTES ADULTOS ACIMA DE 12 ANOS:_
_1-7_
_ _
A eficácia e a segurança do Omnaris
®
foram avaliadas em quatro estudos clínicos multicêntricos
duplo-cegos
randomizados, de grupos paralelos controlados por placebo, com
duração de duas semanas a um ano, com
adolescentes e adultos com rinite alérgica. Três desses estudos
tiveram duração de duas a seis semanas e foram
primariamente destinados a avaliar a eficácia. Um destes estudos teve
duração de um ano e destinou-se
primariamente a avaliar a segurança. Os três estudos com duração
de duas a seis semanas incluíram um total
de 1.524 pacientes (495 homens e 1.029 mulheres), com idades entre 12
e 86 anos, dos quais 79 eram
adolescentes (com idades entre 12 e 17 anos), com histórico de rinite
alérgica intermitente ou persistente, teste
cutâneo positivo para no mínimo um alérgeno relevante e sintomas de
rinite alérgica ativa na admissão ao
estudo. Destes, 546 pacientes receberam Omnaris
®
200 mcg uma vez ao dia administrad