OMACOR Capsules, Soft 1000 Milligram

Страна: Ірландія

мова: англійська

Джерело: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Активний інгредієнт:

OMEGA-3-ACID ETHYL ESTERS

Доступна з:

PCO Manufacturing

Дозування:

1000 Milligram

Фармацевтична форма:

Capsules, Soft

Дата Авторизація:

2010-10-01

Характеристики продукта

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Omacor 1000 mg Soft Capsules
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Omega-3-acid ethyl esters 90-1000 mg:
comprising 840 mg eicosapentaenoic acid (EPA) ethyl ester (460mg) and docosahexaenoic acid (DHA) ethyl ester
(380mg).
For a full list of excipients
see section 6.1_._
3 PHARMACEUTICAL FORM
Capsule, soft
_Product imported from the UK:_
Soft, oblong, transparent gelatin capsules containing pale yellow oil.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Post Myocardial Infarction
Adjuvant treatment in secondary prevention after myocardial infarction, in addition to other standard therapy (e.g.
statins, antiplatelet medicinal products, betablockers, ACE inhibitors).
Hypertriglyceridaemia
Endogenous hypertriglyceridaemia as a supplement to diet when dietary measures alone are insufficient to produce an
adequate response:
type IV in monotherapy,
type IIb/III in combination with statins, when control of triglycerides is insufficient.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Post Myocardial Infarction
One capsule daily.
Hypertriglyceridaemia
Initial treatment two capsules daily. If adequate response is not obtained, the dose may be increased to four capsules
daily.
The capsules may be taken with food to avoid gastrointestinal disturbances.
There is no information regarding the use of Omacor in children, in elderly patients over 70 years of age, or in patients
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 19/04/2011_
_CRN 2091825_
_page number: 1_
with hepatic impairment _(see section 4.4), _and only limited information regarding the use in patients with renal
impairment.
4.3 CONTRAINDICATIONS
Hypersensitivity to the active substance, to soya o