Omacor 1000 mg Cápsula mole

Страна: Португалія

мова: португальська

Джерело: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Активний інгредієнт:

Ésteres etílicos 90 do ácido omega-3

Доступна з:

BASF AS

Код атс:

C10AX

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Ethyl esters 90 acid omega-3

Дозування:

1000 mg

Фармацевтична форма:

Cápsula mole

Склад:

Ésteres etílicos 90 dos ácidos ómega-3 1000 mg

Адміністрація маршрут:

Via oral

Одиниць в упаковці:

Frasco 280 unidade(s)

Клас:

3.7 - Antidislipidémicos

Тип рецепту:

MSRM

Терапевтична група:

N/A

Терапевтична области:

Other lipid modifying agents

Терапевтичні свідчення:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Огляд продуктів:

Número de Registo: 4453080 CNPEM: 50036777 CHNM: 10040609 Não Comercializado

Статус Авторизація:

Autorizado

Дата Авторизація:

2003-06-05

інформаційний буклет

APROVADO EM
21-08-2020
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Omacor 1000 mg cápsulas moles
Ésteres etílicos 90 do ácido ómega-3
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois contém
informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo efeitos
indesejáveis não mencionados neste
folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Omacor e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de tomar Omacor
3. Como tomar Omacor
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Omacor
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O QUE É OMACOR E PARA QUE É UTILIZADO
Omacor contém ácidos gordos poliinsaturados ómega–3 altamente
purificados.
Omacor pertence a um grupo de medicamentos denominado de redutores do
colesterol e
triglicéridos.
Omacor é utilizado:
- para tratar certas formas de excesso de triglicéridos (gorduras) no
sangue, quando alterações à
dieta não derem resultado.
2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR OMACOR
Não tome Omacor:
- se tem alergia (hipersensibilidade) aos ácidos gordos
poliinsaturados ómega–3 ou a qualquer
outro componente de Omacor (ver Secção 6: Conteúdo da embalagem e
outras Informações).
Se isto se aplica a si, não tome este medicamento e fale com o seu
médico.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Omacor.
- se está previsto ser ou foi operado recentemente
- se teve um traumatismo físico recente
- se tem um problema renal
- se tem diabetes não controlada
APROVADO EM
21-08-2020
INFARMED
- se tem problemas de fígado. O seu médico vai monitorizar, com
a

Характеристики продукта

APROVADO EM
13-11-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Omacor 1000 mg, cápsulas moles
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma cápsula contém:
Ésteres etílicos 90 do ácido ómega–3
1000 mg
compreendendo 840 mg de éster etílico do ácido eicosapentanóico
(EPA) (460 mg) e éster etílico
do ácido docosahexanóico (DHA) (380 mg)
Lista completa de excipientes, ver 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula mole.
Cápsulas moles de gelatina, transparentes, oblongas, contendo um
óleo amarelo claro.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Hipertrigliceridemia
Hipertrigliceridemia endógena, como suplemento à dieta, quando as
medidas de dietas isoladas
são por si só insuficientes para produzir uma resposta adequada:
- Tipo IV em monoterapia,
- Tipo IIb/III em associação com estatinas, quando o controlo dos
trigliceridos é insuficiente.
4.2 Posologia e modo de administração
Hipertrigliceridemia
O tratamento inicial é de 2 cápsulas por dia. Se não for obtida
resposta adequada, a dose pode ser
aumentada para 4 cápsulas por dia.
As cápsulas devem ser tomadas durante a refeição para evitar
distúrbios gastrointestinais.
Há dados clínicos limitados relativos à utilização de Omacor em
doentes idosos com mais de 70
anos de idade e doentes com compromisso renal (ver secção 4.4).
Não há informação relativa à utilização de Omacor em crianças
e adolescentes, ou em doentes
com compromisso hepático (ver secção 4.4).
4.3 Contraindicações
APROVADO EM
13-11-2019
INFARMED
Hipersensibilidade à substancia ativa, à soja ou a qualquer um dos
excipientes indicados na
secção 6.1.
Omacor contém óleo de soja. Não tome este medicamento se tiver
alergia ao amendoim ou à
soja.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Omacor deve ser utilizado com precaução em doentes com sensibilidade
ou alergia conhecia a
peixe.
Na ausência de dados de eficácia e segurança, o uso desta
medicação em crianças não é
recomenda