Страна: Європейський Союз
мова: литовська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
Baricitinib
Eli Lilly Nederland B.V.
L04AA37
baricitinib
Imunosupresantai
Artritas, reumatas
Rheumatoid arthritisBaricitinib is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease modifying anti rheumatic drugs (DMARDs). Olumianetą galima vartoti kaip monoterapiją arba kartu su metotreksatu. Atopic DermatitisOlumiant is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adult and paediatric patients 2 years of age and older who are candidates for systemic therapy. Alopecia areataBaricitinib is indicated for the treatment of severe alopecia areata in adult patients (see section 5. Juvenile idiopathic arthritisBaricitinib is indicated for the treatment of active juvenile idiopathic arthritis in patients 2 years of age and older who have had an inadequate response or intolerance to one or more prior conventional synthetic or biologic DMARDs:- Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (polyarticular rheumatoid factor positive [RF+] or negative [RF-], extended oligoarticular),- Enthesitis related arthritis, and- Juvenile psoriatic arthritis. Baricitinib may be used as monotherapy or in combination with methotrexate.
Revision: 17
Įgaliotas
2017-02-13
54 B. PAKUOTĖS LAPELIS 55 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI OLUMIANT 1 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS OLUMIANT 2 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS OLUMIANT 4 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS baricitinibas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Olumiant ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Olumiant 3. Kaip vartoti Olumiant 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Olumiant 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA OLUMIANT IR KAM JIS VARTOJAMAS Olumiant sudėtyje yra veikliosios medžiagos baricitinibo. Ši medžiaga priklauso grupei vaistų, vadinamų Jano (lot. _Janus_ ) kinazių inhibitoriais, padedančių mažinti uždegimą. REUMATOIDINIS ARTRITAS Olumiant vartojamas gydyti suaugusiesiems, kuriems diagnozuotas vidutinio sunkumo ar sunkus reumatoidinis artritas (sąnarių uždegiminė liga), jeigu pirmesnis gydymas veikė nepakankamai gerai arba buvo netoleruojamas. Olumiant galima vartoti vieną arba kartu su kitais vaistais, pavyzdžiui: metotreksatu. Olumiant veikia organizme, mažindamas fermentų, vadinamų Jano kinazėmis, dalyvaujančių uždegimo procese, aktyvumą. Olumiant, mažindamas šių fermentų aktyvumą, padeda mažinti sąnarių skausmą, sustingimą ir patinimą, nuovargį bei padeda lėtinti kaulų ir sąnario kremzlių pažeidimo progresavimą. Toks poveikis gali padėti pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu, užsiimti normalia kasdienine Прочитайте повний документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Olumiant 1 mg plėvele dengtos tabletės Olumiant 2 mg plėvele dengtos tabletės Olumiant 4 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Olumiant 1 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg baricitinibo. Olumiant 2 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2 mg baricitinibo. Olumiant 4 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 4 mg baricitinibo. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė) Olumiant 1 mg plėvele dengtos tabletės Labai šviesiai rožinės spalvos, 6,75 mm skersmens apvalios tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas „Lilly”, o kitoje – „1”. Olumiant 2 mg plėvele dengtos tabletės Šviesiai rožinės spalvos, 9 x 7,5 mm pailgos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas „Lilly”, o kitoje – „2”. Olumiant 4 mg plėvele dengtos tabletės Vidutinio ryškumo rožinės spalvos, 8,5 mm apvalios tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas „Lilly”, o kitoje – „4”. Kiekvienoje tablečių pusėje yra įdubimas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Reumatoidinis artritas Baricitinibas skirtas gydyti suaugusiems pacientams, kuriems diagnozuotas vidutinio sunkumo ar sunkus aktyvus reumatoidinis artritas, kai jie netinkamai reagavo arba netoleravo vieno arba daugiau ligą modifikuojančiųjų vaistinių preparatų nuo reumato (LMVPR, angl. _disease-modifying _ 3 _anti-rheumatic drugs_ , DMARDs). Baricitinibą galima skirti monoterapijai arba kartu su metotreksatu (turimus duomenis apie skirtingus derinius žr. 4.4, 4.5 ir 5.1 skyriuose). Atopinis dermatitas Baricitinibas skirtas suaugusių ir 2 metų ar vyresnių vaikų, kuriems skirtina sisteminė terapija, vidutinio sunkumo ar sunkiam atopiniam dermatitui gydyti. Židininis nuplikimas (lot. _ alopecia areata_ ) Baricitinibas sk Прочитайте повний документ