Olanzapin-Teva 10 mg Filmtabletten

Швейцарія - німецька - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Активний інгредієнт:
olanzapinum
Доступна з:
Teva Pharma AG
Код атс:
N05AH03
ІПН (Міжнародна Ім'я):
olanzapinum
Фармацевтична форма:
Filmtabletten
Склад:
olanzapinum 10 mg, excipiens pro compresso obducto.
Клас:
B
Терапевтична група:
Synthetika
Терапевтична области:
Neuroleptikum
Кількість Авторизація:
58623
Дата Авторизація:
2009-11-26

Документи іншими мовами

інформаційний буклет інформаційний буклет - французька

01-12-2019

Характеристики продукта Характеристики продукта - французька

23-10-2018

інформаційний буклет інформаційний буклет - італійська

01-12-2019

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Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen

das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Olanzapin-Teva Filmtabletten, Schmelztabletten

Teva Pharma AG

Was ist Olanzapin-Teva und wann wird es angewendet?

Olanzapin-Teva gehört zur Präparate-Gruppe der Neuroleptika.

Olanzapin-Teva wird zur Behandlung von psychischen Krankheiten angewendet, bei denen das Denken,

Fühlen und/oder Handeln beeinträchtigt ist (Schizophrenie). Diese Zustände können Beschwerden wie

Halluzinationen (z.B. Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind),

Wahnvorstellungen, ungewöhnliches Misstrauen sowie emotionalen und sozialen Rückzug verursachen.

Patienten bzw. Patientinnen mit diesen Beschwerden können sich ausserdem depressiv, ängstlich oder

angespannt fühlen.

Olanzapin-Teva kann auch alleine oder zusammen mit Lithium bzw. Valproat angewendet werden zur

akuten Behandlung eines Zustands mit übersteigertem Hochgefühl, dem Gefühl ungewöhnliche Energie

zu haben, viel weniger Schlaf zu brauchen als gewöhnlich, sehr schnellem Sprechen mit schnell

wechselnden Ideen und manchmal starker Reizbarkeit (manische Phase oder bipolare Störung).

Sollte Olanzapin-Teva bei der akuten Behandlung dieses Zustandes erfolgreich gewesen sein, kann

Olanzapin-Teva auch im weiteren Verlauf als Stimmungsstabilisator, der einem weiteren Auftreten von

beeinträchtigenden extremen Stimmungshochs und -tiefs vorbeugt, eingesetzt werden.

Das Präparat darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Bei der Behandlung mit Olanzapin-Teva kann es mehrere Tage oder Wochen dauern, bis sich eine

Besserung des Krankheitszustandes zeigt.

Wann darf Olanzapin-Teva nicht eingenommen werden?

Sollten Sie gegen einen Inhaltsstoff von Olanzapin-Teva überempfindlich sein, dürfen Sie Olanzapin-

Teva nicht einnehmen. Eine Überempfindlichkeitsreaktion kann sich als Hautausschlag, Juckreiz,

Schwellung des Gesichts oder der Lippen oder Atemnot bemerkbar machen. Wenn dies auftritt, sagen

Sie es bitte Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Sie dürfen Olanzapin-Teva nicht einnehmen, wenn bei Ihnen früher ein Grüner Star

(Engwinkelglaukom) festgestellt wurde.

Olanzapin-Teva darf bei Patienten bzw. Patientinnen von unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Wann ist bei der Einnahme von Olanzapin-Teva Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Zu Beginn der Einnahme von Olanzapin-Teva besteht die Gefahr der Benommenheit. Wenn dies eintritt,

nehmen Sie bitte nicht aktiv am Strassenverkehr teil, bedienen Sie keine Maschinen und sagen Sie es

Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Wie bei anderen Arzneimitteln dieser Stoffklasse kann Olanzapin-Teva unwillkürliche Bewegungen

hauptsächlich des Gesichts oder der Zunge auslösen. Falls dies eintritt, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt

bzw. mit Ihrer Ärztin.

Olanzapin-Teva kann zu einer Gewichtszunahme führen. Sie sollten Ihr Körpergewicht regelmässig

kontrollieren und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, besonders wenn Sie an Diabetes,

Risikofaktoren für Diabetes oder erhöhten Blutzuckerwerten leiden.

Olanzapin-Teva kann zu einer Erhöhung der Blutzuckerwerte führen, ebenso kann es zu einer Erhöhung

von Blutfetten (Triglyceriden) und Cholesterinwerten führen.

Wenn Sie schon an Krampfanfällen gelitten haben, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren,

da unter Olanzapin selten über Krampfanfälle berichtet wurde.

Selten können Arzneimittel dieser Stoffklasse ein Beschwerdebild hervorrufen, bei dem gleichzeitig

Fieber, rasches Atmen, Schwitzen, unregelmässiger Puls, Herzklopfen, Muskelsteifheit und

Benommenheit/Schläfrigkeit auftreten (malignes neuroleptisches Syndrom). Wenn dies eintritt, nehmen

Sie bitte das Arzneimittel nicht weiter ein und benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Bei älteren Patienten bzw. Patientinnen mit Demenz wird die Anwendung von Olanzapin-Teva nicht

empfohlen, da schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.

Bei Patienten bzw. Patientinnen mit Parkinsonscher Krankheit kann Olanzapin-Teva die Symptome

verschlechtern.

Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin,

bevor Sie Olanzapin-Teva einnehmen:

·Leber- oder Nierenerkrankung

·Herzkrankheit (Herzrhythmusstörungen)

·Parkinsonsche Krankheit

·Epilepsie

·Schwierigkeiten mit der Prostata

·Verstopfung (paralytischer Ileus)

·Blutbildveränderungen

·Diabetes

·Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung

Wenn Sie unter Demenz leiden, sollen Sie oder die für Ihre Pflege zuständige Person/Angehöriger Ihrem

Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen, ob Sie jemals einen Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger

Schädigung hatten.

Falls Sie über 65 Jahre alt sind, sollten Sie, als routinemässige Vorsichtsmassnahme, von Ihrem Arzt

bzw. von Ihrer Ärztin den Blutdruck überwachen lassen, da über Blutdruckabfall bei plötzlichem

Aufstehen mit Olanzapin berichtet wurde.

Patienten bzw. Patientinnen, die an einer Laktoseunverträglichkeit leiden, sollten berücksichtigen, dass

Olanzapin-Teva Filmtabletten und Schmelztabletten Laktose enthalten.

Patienten bzw. Patientinnen, welche Phenylalanin nicht einnehmen dürfen, sollten beachten, dass

Olanzapin-Teva Aspartam, aus welchem Phenylalanin gebildet werden kann, enthält.

Patienten bzw. Patientinnen, welche Mannitol nicht einnehmen dürfen, sollten beachten, dass Olanzapin-

Teva Schmelztabletten Mannitol enthält.

Absetzen der Behandlung

Wenn Sie Olanzapin-Teva plötzlich absetzen, könnten Symptome wie Schwitzen, Schlaflosigkeit,

Zittern, Angst, Übelkeit oder Erbrechen auftreten. Daher sollte Olanzapin-Teva schrittweise abgesetzt

werden.

Bitte sagen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin immer, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, da die

gleichzeitige Einnahme einiger Arzneimittel zu schädlichen Wirkungen führen kann. Die gleichzeitige

Einnahme der folgenden Arzneimittel zusammen mit Olanzapin-Teva kann Sie benommen machen:

bestimmte Arzneimittel gegen Ängstlichkeit oder Schlafmittel (Tranquilizer), Antidepressiva. Vorsicht

ist auch geboten bei gleichzeitiger Einnahme von Olanzapin-Teva mit gewissen Arzneimitteln gegen

Parkinson und Epilepsie. Bitte nehmen Sie solche Arzneimittel nur zusammen mit Olanzapin-Teva ein,

wenn Sie dies mit dem Arzt bzw. mit der Ärztin abgestimmt haben. Auch über Erkrankungen der Leber

sollten Sie den Olanzapin-Teva verordnenden Arzt bzw. Ärztin informieren.

Alkohol: Während der Behandlung mit Olanzapin-Teva sollten Sie keinen Alkohol trinken.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Olanzapin-Teva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie schwanger sind, annehmen, schwanger zu

sein oder eine Schwangerschaft planen. Sie sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie

schwanger sind oder stillen, sofern Sie dies nicht mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin besprochen

haben.

Wie verwenden Sie Olanzapin-Teva?

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wie viele Olanzapin-Teva Filmtabletten resp. Olanzapin-

Teva Schmelztabletten Sie einnehmen und wie lange Sie die Einnahme fortführen sollen. Die

Tagesdosis liegt im Allgemeinen zwischen 5 und 20 mg.

Olanzapin-Teva sollte einmal täglich entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin

eingenommen werden. Versuchen Sie, das Arzneimittel immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen. Es

ist nicht wichtig, ob Sie es zusammen mit einer Mahlzeit oder unabhängig davon einnehmen.

Olanzapin-Teva Filmtabletten

Bitte schlucken Sie Olanzapin-Teva Filmtabletten unzerkaut mit etwas Wasser.

Olanzapin-Teva Schmelztabletten

Olanzapin-Teva Schmelztabletten zerbrechen leicht, daher sollten Sie die Tabletten vorsichtig

handhaben. Die Schmelztablette darf erst unmittelbar vor der Einnahme aus dem Blister entnommen

werden.

Die Schmelztablette kann durch die Folie gedrückt werden.

Die Schmelztablette mit der trockenen Hand entnehmen und auf die Zunge legen.

Die Schmelztablette zerfällt unter Einfluss des Speichels schnell. Sie kann mit oder ohne Flüssigkeit

eingenommen werden. Bitte versuchen Sie nicht, die Schmelztablette zu teilen.

Sie können die Tablette auch in einem Glas oder einer Tasse mit Wasser, Orangensaft, Apfelsaft, Milch

oder Kaffee lösen. Bei einigen Getränken ändert sich beim Umrühren die Farbe nach Gelb,

möglicherweise werden sie trüb. Trinken Sie diese gleich.

Olanzapin-Teva soll nicht von Patienten bzw. Patientinnen eingenommen werden, die jünger als 18

Jahre sind.

Haben Sie die Einnahme einmal vergessen

Wenn Sie einmal vergessen haben, Ihr Arzneimittel einzunehmen, nehmen Sie eine Tablette, sobald Sie

sich daran erinnern. Nehmen Sie jedoch nicht zwei Tabletten an einem Tag.

Überdosierung

Haben Sie mehr Olanzapin-Teva Filmtabletten oder Schmelztabletten eingenommen als Ihnen Ihr Arzt

bzw. Ihre Ärztin verordnet hatte (oder hat jemand anderes Ihre Olanzapin-Teva Filmtabletten oder

Schmelztabletten eingenommen), benachrichtigen Sie bitte umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder

das Krankenhaus. Zeigen Sie dem Arzt bzw. der Ärztin die Tablettenschachtel.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke

zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder

Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Olanzapin-Teva haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Olanzapin-Teva auftreten:

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

Gewichtszunahme von mehr als 7% – bei Langzeitgabe von mehr als 25%– des Körpergewichtes,

Schläfrigkeit, orthostatische Hypotonie (Blutdruckabfall, insbesondere beim Aufstehen aus liegender

oder sitzender Position), Erhöhung der Prolaktinwerte. Durch die Erhöhung der Prolaktinwerte kann bei

Frauen ein Milchfluss, ein Ausbleiben der monatlichen Regel oder eine Veränderung in der

Regelmässigkeit der Monatsblutung oder eine Brustvergrösserung eintreten. Erektile Dysfunktion und

verminderte Libido wurden auch häufig beobachtet. Wenn dies auftritt, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt

bzw. Ihrer Ärztin. Bei Patienten mit Parkinsonscher Erkrankung kann Olanzapin-Teva zu einer

Verschlechterung der Parkinson Symptome und Halluzinationen führen.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Blutbildveränderungen (wie Verminderung der weissen / roten Blutkörperchen. Falls es der Arzt bzw.

die Ärztin als notwendig erachtet, wird er bzw. sie bei Ihnen Blutuntersuchungen durchführen),

Zunahme des Appetits, erhöhte Blutzuckerwerte, Erhöhung von Blutfetten (Triglyceriden) und

Cholesterinwerten, Auftreten von Zucker im Urin (Glukosurie), Schwindelgefühl, ungewöhnliche

Bewegungen, Parkinsonsche Krankheit, Unbeweglichkeit, Verstopfung, Mundtrockenheit, Erhöhung

bestimmter Leberwerte, Gelenkschmerzen, Ausschlag, Müdigkeit, Wassereinlagerung im Gewebe

(Ödeme), Fieber.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Allergische Reaktionen, Auftreten oder Verschlechterung eines Diabetes, Krampfanfälle (in den meisten

Fällen, wobei Krampfanfälle (Epilepsie) in der Vorgeschichte berichtet wurden), Nasenbluten,

Blähungen, vermehrter Speichelfluss, Gedächtnisstörungen, Syndrom der unruhigen Beine («Restless

Legs Syndrom», attackenförmig auftretende schmerzhafte Empfindungen und Drang zu Bewegung in

den Beinen, vor allem nachts bzw. im Liegen), Stottern, Lichtempfindlichkeit (kann dazu führen, dass

Sie empfindlich gegen Sonnenlicht werden. In diesem Fall sollten Sie sich vor starker

Sonneneinstrahlung angemessen schützen), Haarausfall, Harninkontinenz, Schwierigkeiten beim

Harnlösen, Harnverhalt.

Gelegentlich kommt es zu Herzrhythmusstörungen, welche in seltenen Fällen schwerwiegend sein

können und sehr selten zu plötzlichem Herztod geführt haben. Deshalb ist Vorsicht geboten, wenn

Olanzapin bei Patienten bzw. Patientinnen mit vorbestehenden Herzerkrankungen, Kalium- oder

Magnesiummangel im Blut oder zusammen mit Arzneimitteln, die den Herzrhythmus verändern können,

insbesondere bei älteren Patienten oder Patientinnen, verschrieben wird.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Blutgerinnsel, Leberentzündung (Hepatitis) und Gelbsucht, verlängerte und/oder schmerzhafte Erektion.

Muskelerkrankung, die durch unerklärliche Muskelbeschwerden und Schmerzen zum Ausdruck kommt.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)

Schwerwiegende Hautreaktionen mit allgemeinen Symptomen wie Fieber und Lymphknotenschwellung.

Wenden Sie sich unmittelbar an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn ein Hautausschlag neu erscheint oder

sich verschlechtert. Der Arzt bzw. die Ärztin wird entscheiden, ob die Behandlung beendet werden soll.

Einzelfälle

Bei älteren Patienten bzw. Patientinnen mit Demenz kann es bei der Einnahme von Olanzapin zu

Schlaganfall, Lungenentzündung, Harninkontinenz, Stürzen, extremer Müdigkeit, visuellen

Halluzinationen, einer Erhöhung der Körpertemperatur, Hautrötung und Schwierigkeiten beim Gehen

kommen. In dieser speziellen Patientengruppe wurden damit zusammenhängend einige Todesfälle

berichtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin,

Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Lagerungshinweis

Nicht über 25°C aufbewahren. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Bewahren Sie Olanzapin-Teva Filmtabletten und Schmelztabletten in der Originalverpackung auf, um

das Arzneimittel vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Olanzapin-Teva enthalten?

Wirkstoffe

Olanzapin.

Hilfsstoffe

Filmtabletten zu 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg und 10 mg: Laktose, excipiens pro compresso obducto.

Filmtabletten zu 15 mg: Laktose, Farbstoff (E132), excipiens pro compresso obducto.

Filmtabletten zu 20 mg: Laktose, excipiens pro compresso obducto.

Schmelztabletten zu 5 mg: Aspartam, Laktose, Mannitol, Aromastoffe, excipiens pro compresso.

Schmelztabletten zu 10 mg: Aspartam, Laktose, Mannitol, Aromastoffe, excipiens pro compresso.

Schmelztabletten zu 15 mg: Aspartam, Laktose, Mannitol, Aromastoffe, excipiens pro compresso.

Schmelztabletten zu 20 mg: Aspartam, Laktose, Mannitol, Aromastoffe, excipiens pro compresso.

Zulassungsnummer

58623, 58624 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Olanzapin-Teva? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Olanzapin-Teva 2.5 mg: Packungen zu 28 Filmtabletten.

Olanzapin-Teva 5 mg: Packungen zu 28 Filmtabletten.

Olanzapin-Teva 7.5 mg: Packungen zu 28 Filmtabletten.

Olanzapin-Teva 10 mg: Packungen zu 28 Filmtabletten.

Olanzapin-Teva 15 mg: Packungen zu 28 Filmtabletten.

Olanzapin-Teva 20 mg: Packungen zu 28 Filmtabletten.

Olanzapin-Teva 5 mg Schmelztabletten: Packungen zu 28 Schmelztabletten.

Olanzapin-Teva 10 mg Schmelztabletten: Packungen zu 28 Schmelztabletten.

Olanzapin-Teva 15 mg Schmelztabletten: Packungen zu 28 Schmelztabletten.

Olanzapin-Teva 20 mg Schmelztabletten: Packungen zu 28 Schmelztabletten.

Zulassungsinhaberin

Teva Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Interne Versionsnummer: 9.1

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Fachinformation

Olanzapin-Teva Filmtabletten, Schmelztabletten

Teva Pharma AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Olanzapinum.

Hilfsstoffe:

Filmtabletten zu 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg und 10 mg: Lactosum monohydricum,

Hydroxypropylcellulosum, Crospovidonum Type A, Cellulosum microcristallinum, Slica colloidalis,

Magnesii stearas, Titanii dioxidum E171, Polydextrosum, Hypromellosum 3cP/6cP/50cP, Glyceroli

diacetas, Macrogolum (PEG 8000),

Zusätzlich enthalten in Olanzapin-Teva Filmtabletten 15 mg: Lacus aluminii indigotinedisulfonas

natrii E132

Zusätzlich enthalten in Olanzapin-Teva Filmtabletten 20 mg: Ferri oxidum rubrum E172.

Schmelztabletten zu 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg: Mannitolum, Aspartamum, Magnesii stearas

Crospovidonum B, Lactosum monohydricum, Hydroxypropylcellulosum, Aroma citri.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Filmtabletten zu 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg.

Schmelztabletten zu 5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

·Schizophrenie.

·Olanzapin ist angezeigt als Monotherapie oder Kombinationstherapie mit Lithium bzw. Valproat für

die Behandlung von akuten manischen Episoden bei bipolaren Störungen. Keine andere

Kombinationstherapie wurde zur Behandlung von akuten manischen Episoden bei bipolaren

Störungen genehmigt (siehe «Eigenschaften/Wirkungen, Klinische Erfahrungen»).

·Wenn bei Patienten mit bipolaren Störungen eine akute manische Episode auf Olanzapin

angesprochen hat, ist Olanzapin zur Rezidivprophylaxe angezeigt. Wegen unzureichender Daten zu

möglichen Spätkomplikationen bei dieser Patientenpopulation sollte die prophylaktische Behandlung

nach initialem Ansprechen auf 12 Monate beschränkt bleiben. Falls der Arzt sich für eine

fortgesetzte Anwendung über 12 Monate hinaus entscheidet, ist hier intensiv und periodisch das

Nutzen/Risiko-Verhältnis des Arzneimittels für den jeweiligen Patienten zu überprüfen.

Dosierung/Anwendung

Schizophrenie: Die empfohlene Anfangsdosis für Olanzapin beträgt 10 mg/Tag. Olanzapin wird

einmal täglich unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen.

Manische Episoden bei bipolaren Störungen: Die Anfangsdosis beträgt im Allgemeinen 10 oder 15

mg, einmal täglich. Es liegen keine Erfahrungen mit Startdosen unter 10 mg/d aus klinischen Studien

in der Indikation «Manische Episoden bei bipolaren Störungen» vor.

Phasenprophylaxe bei bipolaren Störungen: Bei Patienten, die Olanzapin zur Behandlung einer

manischen Episode erhalten haben, sollte die Behandlung zur Vorbeugung eines Rezidivs mit

derselben Dosis fortgesetzt werden. Falls erneut eine manische, gemischte oder depressive Episode

auftritt, sollte die Olanzapin-Behandlung fortgesetzt werden (Dosisoptimierung entsprechend den

Erfordernissen) mit einer ergänzenden Therapie der Stimmungssymptome, falls klinisch angezeigt.

Während der Behandlung einer Schizophrenie, einer manischen Episode und zur Phasenprophylaxe

bei bipolaren Störungen kann die Dosis anschliessend innerhalb eines Bereichs von 5–20 mg/Tag auf

der Grundlage des individuellen klinischen Zustands angepasst werden. Eine Erhöhung der Dosis

über die empfohlene Anfangsdosis hinaus sollte nur nach einer angemessenen erneuten klinischen

Beurteilung und im Allgemeinen in Abständen von nicht weniger als 24 Stunden erfolgen. Olanzapin

kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden, da die Resorption durch die Nahrung

nicht beeinflusst wird.

Beim Absetzen von Olanzapin sollte eine ausschleichende Dosierung erwogen werden.

Olanzapin-Teva Schmelztablette sollte in den Mund genommen werden. Sie wird sich schnell im

Speichel auflösen, so dass sie leicht geschluckt werden kann. Das Herausnehmen der intakten

Schmelztablette aus dem Mund ist schwierig. Die Schmelztablette kann durch die Folie gedrückt

werden. Da die Schmelztablette zerbrechlich ist, sollte sie unmittelbar nach der Entnahme aus dem

Blister eingenommen werden.

Alternativ dazu kann sie unmittelbar vor der Einnahme in einem Glas Wasser oder einem anderen

geeigneten Getränk (Orangensaft, Apfelsaft, Milch oder Kaffee) gelöst werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Kinder und Jugendliche: siehe «Kontraindikationen».

Ältere Patienten: Bei gesunden älteren Personen (65 Jahre und älter) war die mittlere

Eliminationshalbwertszeit von Olanzapin verlängert. Dabei lag die pharmakokinetische Variabilität

im Bereich für jüngere Personen. Bei einer Dosis von 5–20 mg zeigte Olanzapin bei jungen und

älteren Personen ein vergleichbares Sicherheitsprofil. Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten ist

im Allgemeinen zu empfehlen. Die initiale Dosierung bei älteren Patienten beträgt 5 mg pro Tag.

Patienten mit Leber- und/oder Niereninsuffizienz: Die Pharmakokinetik von Olanzapin war bei

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion weitgehend unverändert. Bei eingeschränkter

Leberfunktion kann die Halbwertszeit leicht verlängert sein. Eine Dosisreduktion wird bei diesen

Patienten empfohlen.

Zu den weiteren Faktoren, von denen im Einzelnen bekannt ist, dass sie den Metabolismus von

Olanzapin beeinflussen, gehören Rauchen (längere Halbwertszeit bei Nichtrauchern) und das

Geschlecht (längere Halbwertszeit bei Frauen).

Wenn mehr als ein Faktor vorliegt, der den Metabolismus verlangsamen kann, sollte überlegt

werden, die Behandlung mit einer niedrigeren Dosis zu beginnen. Eine Dosiserhöhung sollte, falls

erforderlich, bei diesen Patienten in kleineren Schritten vorgenommen werden.

In Fällen, in welchen Dosierungserhöhungen von 2,5 mg als notwendig erachtet werden, sollten

Olanzapin-Teva Filmtabletten verwendet werden (siehe auch «Interaktionen», «Pharmakokinetik»).

Kontraindikationen

Olanzapin-Teva darf bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe

nicht angewendet werden.

Olanzapin-Teva darf nicht angewendet werden bei Patienten mit bekanntem Risiko eines

Engwinkelglaukoms.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Während der Behandlung mit einem Antipsychotikum kann es mehrere Tage bis zu einigen Wochen

dauern, bis sich der klinische Zustand des Patienten bessert. Die Patienten sollten daher während

dieser Zeit engmaschig überwacht werden.

Psychose/Verhaltensstörungen bei Patienten mit Demenz:

Olanzapin ist für die Behandlung von Psychosen und/oder Verhaltensstörungen im Zusammenhang

mit einer Demenz nicht zugelassen und die Anwendung in dieser speziellen Patientengruppe wird

nicht empfohlen, da die Mortalität und das Risiko eines zerebrovaskulären Zwischenfalls erhöht ist.

In Placebo-kontrollierten Studien (über 6–12 Wochen) bei älteren Patienten (Durchschnittsalter 78

Jahre) mit Psychosen und/oder Verhaltensstörungen im Rahmen einer Demenz kam es bei mit

Olanzapin behandelten Patienten im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten zu einer

Zunahme der Häufigkeit von Todesfällen um das 2-fache (3,5% bzw. 1,5%). Die höhere Inzidenz

von Todesfällen war nicht von der Olanzapin-Dosis (durchschnittliche tägliche Dosis 4,4 mg) oder

der Dauer der Behandlung abhängig. Risikofaktoren für eine höhere Sterblichkeit in dieser

Patientengruppe können Alter >65 Jahre, Dysphagie, Sedierung, Mangelernährung und

Dehydrierung, Erkrankungen der Lunge (z.B. Pneumonie mit oder ohne Aspiration) oder die

gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen sein. Bei mit Olanzapin behandelten Patienten war

unabhängig von diesen Risikofaktoren die Inzidenz für Todesfälle höher als bei mit Placebo

behandelten Patienten.

In denselben klinischen Prüfungen wurden unerwünschte zerebrovaskuläre Ereignisse (z.B.

Schlaganfall, transitorische ischämische Attacken), einschliesslich solcher mit tödlichem Verlauf

häufiger unter Olanzapin berichtet. Bei mit Olanzapin behandelten Patienten traten zerebrovaskuläre

Ereignisse 3-mal häufiger auf als bei mit Placebo behandelten Patienten (1,3% bzw. 0,4%). Bei allen

mit Olanzapin oder Placebo behandelten Patienten, bei denen es zu einem zerebrovaskulären

Ereignis kam, bestanden bereits vor der Behandlung Risikofaktoren. Als Risikofaktoren für ein

zerebrovaskuläres Ereignis im Zusammenhang mit einer Olanzapin-Behandlung wurden ein Alter

>75 Jahre und eine Demenz vaskulärer oder gemischter Ursache identifiziert. Eine klinische

Wirksamkeit von Olanzapin wurde in diesen Studien nicht belegt.

Psychose bei Patienten mit Parkinsonscher Erkrankung:

Die Anwendung von Olanzapin wird zur Behandlung von durch Arzneimittel mit dopaminerger

Wirkung ausgelösten Psychosen bei Patienten mit Parkinsonscher Erkrankung nicht empfohlen. In

klinischen Prüfungen wurden unter Olanzapin sehr häufig und häufiger als unter Placebo eine

Verschlechterung der Parkinson-Symptome und Halluzinationen berichtet. Olanzapin war bei der

Behandlung der psychotischen Symptome nicht wirksamer als Placebo. In diesen Prüfungen war

vorausgesetzt, dass der Zustand der Patienten zu Beginn mit der niedrigsten wirksamen Dosis eines

Mittels gegen den Parkinson (Arzneimittel mit dopaminerger Wirkung) stabil ist und die Patienten

während der gesamten Studie mit der gleichen Dosis des gleichen Mittels gegen den Parkinson

behandelt werden. Die Olanzapin-Behandlung wurde mit 2,5 mg/Tag begonnen und entsprechend

der Beurteilung des Prüfarztes auf höchstens 15 mg/Tag titriert.

Malignes neuroleptisches Syndrom (MNS):

Seltene Fälle eines MNS wurden bei Patienten, die Olanzapin erhielten, berichtet. MNS ist ein

potentiell lebensbedrohlicher Zustand, der mit der Einnahme von Neuroleptika zusammenhängt.

Klinische Manifestationen eines MNS sind eine Erhöhung der Körpertemperatur (Hyperthermie),

Muskelrigidität, veränderter mentaler Status und Anzeichen autonomer Instabilität (unregelmässiger

Puls oder Blutdruck, Tachykardie, Schwitzen und Herzrhythmusstörungen). Weitere Symptome

können eine Erhöhung der Creatininphosphokinase, Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes

Nierenversagen sein. In einem solchen Fall oder bei unerklärlichem hohem Fieber ohne zusätzliche

klinische Manifestationen von MNS müssen alle Neuroleptika einschliesslich Olanzapin abgesetzt

werden.

Hyperglykämie/Diabetes:

Bei Patienten mit Diabetes mellitus sowie bei Patienten mit leicht erhöhten Blutglukosewerten

(nüchtern 100–126 mg/dl, nicht nüchtern 140–200 mg/dl) sollte die Verschreibung von Olanzapin

unter sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko erfolgen.

Hyperglykämien, manchmal ausgeprägt und gelegentlich von einer Ketoazidose oder einem

hyperosmolaren Koma begleitet, jedoch selten mit tödlichem Ausgang, sind bei Patienten während

der Behandlung mit atypischen Neuroleptika einschliesslich Olanzapin aufgetreten.

Epidemiologische Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Hyperglykämie-

induzierten unerwünschten Wirkungen während der Behandlung mit atypischen Neuroleptika

aufgezeigt. Präzise Risikoschätzungen für mit einer Erhöhung des Blutzuckerspiegels

zusammenhängende unerwünschte Ereignisse bei Patienten, welche mit atypischen Antipsychotika

behandelt werden, sind nicht verfügbar.

Es wird empfohlen, die Blutzuckerspiegel bei allen Patienten, die mit atypischen Antipsychotika

(einschliesslich Olanzapin) behandelt werden, regelmässig zu kontrollieren, vor allem bei Patienten

mit Diabetes, Patienten mit Risikofaktoren für Diabetes (z.B. Adipositas, Diabetes in der

Familienanamnese), sowie bei allen Patienten, bei denen es zu Symptomen einer Hyperglykämie

(z.B. Polydipsie, Polyurie, Polyphagie, Schwäche) oder einer deutlichen Gewichtszunahme kommt.

Das Gewicht sollte regelmässig kontrolliert werden.

In manchen Fällen klingt die Hyperglykämie nach dem Absetzen des Neuroleptikums ab. Es gibt

jedoch auch Fälle, in denen eine Hyperglykämie anhalten kann und behandelt werden muss.

Hyperlipidämie

Unerwünschte Erhöhungen von Triglyzeriden, total Cholesterin und LDL Cholesterin wurden bei mit

Olanzapin behandelten Patienten beobachtet.

Veränderungen der Blutfettwerte sollten nach klinischen Gesichtspunkten überwacht werden.

In bis zu 12-wöchigen Studien mit Erwachsenen waren die durchschnittlichen Anstiege der nüchtern

gemessenen Gesamtcholesterinspiegel, der LDL Cholesterinwerte und der Triglyceridwerte bei mit

Olanzapin behandelten Patienten grösser als bei Patienten, die Plazebo erhalten hatten.

Die durchschnittlichen Anstiege der nüchtern gemessenen Werte (Gesamtcholesterin, LDL

Cholesterin und Triglyceride) waren grösser bei Patienten, die zu Studienbeginn keine Anzeichen für

eine Fettstoffwechselstörung hatten.

Anticholinerge Wirkung

Die klinische Erfahrung mit Olanzapin bei Patienten mit Begleiterkrankungen ist begrenzt. Da

Olanzapin in vitro eine anticholinerge Wirkung hatte, sollte es Patienten mit symptomatischer

Prostatavergrösserung oder paralytischem Ileus nur mit Vorsicht verschrieben werden.

Leberfunktion

Vorübergehende, asymptomatische Erhöhungen der Leberaminotransferasen ALT (GPT) und AST

(GOT), wurden, besonders zu Beginn der Behandlung, häufig beobachtet. Bei Patienten mit erhöhten

ALT- und/oder AST-Werten, bei Patienten mit Anzeichen einer Leberfunktionseinschränkung, bei

Patienten mit vorbestehenden Erkrankungen, die mit einer eingeschränkten Leberfunktionsreserve

einhergehen und Patienten, die mit möglicherweise hepatotoxischen Arzneimitteln behandelt werden,

ist daher Vorsicht geboten.

Periodische Messung von Aminotransferasen wird bei solchen Patienten empfohlen.

Bei wiederholter Messung relevant erhöhter Aminotransferasewerte ist die Behandlung abzubrechen.

In Fällen, in denen eine Hepatitis diagnostiziert wurde, muss die Olanzapin-Therapie beendet

werden.

Neutropenie

Wie bei anderen Neuroleptika ist Vorsicht angebracht bei Patienten mit niedrigen Leukozyten-

und/oder Neutrophilenwerten jeglicher Ursache, bei Patienten, die Arzneimittel erhalten von denen

bekannt ist, dass sie eine Neutropenie verursachen können, bei Patienten mit arzneimittelbedingter

Knochenmarksdepression/-toxizität in der Anamnese, bei Patienten mit Knochenmarksdepression

bedingt durch eine Begleiterkrankung, Strahlentherapie oder Chemotherapie und bei Patienten mit

hypereosinophilen Zuständen oder einer myeloproliferativen Erkrankung.

In seltenen Fällen, in welchen Patienten bei der Behandlung mit Clozapin Neutropenie entwickelt

hatten, wurde beim Wechsel von Clozapin- zu Olanzapin-Behandlung eine verlängerte Erholungszeit

von der Neutropenie beobachtet. Ausserdem sind nach Markteinführung sehr seltene Fälle von

Wiederauftreten einer Agranulozytose bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Clozapin-

induzierter Agranulozytose berichtet worden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Wenn Olanzapin und Valproat gleichzeitig angewendet wurden, wurde häufig über Neutropenie

berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Es liegen nur wenige Daten zur gleichzeitigen Behandlung mit Lithium und Valproat vor (siehe

«Eigenschaften/Wirkungen»). Eine pharmakokinetische Studie zur Kombination von Olanzapin und

Carbamazepin wurde durchgeführt.

Absetzen der Behandlung

Wenn Olanzapin plötzlich abgesetzt wurde, wurden selten (>0,01% und <0,1%) akute Symptome

wie Schwitzen, Schlaflosigkeit, Zittern, Angst, Übelkeit oder Erbrechen berichtet. Wird die

Olanzapin-Behandlung beendet, sollte eine schrittweise Dosisreduktion erwogen werden.

QT Intervall

Olanzapin weist ein geringes Potenzial für QTc-Verlängerungen und damit verbundene kardiale

Ereignisse auf. In klinischen Studien traten klinisch relevante QTc-Verlängerungen bei mit

Olanzapin behandelten Patienten gelegentlich auf (0,1% bis 1%), ohne dass signifikante

Unterschiede im Vergleich zu Placebo bestanden. Wie im Fall anderer Antipsychotika ist jedoch

Vorsicht geboten, wenn Olanzapin zusammen mit Arzneimitteln verordnet wird, die bekanntlich das

QTc-Intervall verlängern, insbesondere bei älteren Menschen, bei Patienten mit einem angeborenen

langen QT-Syndrom, dekompensierter Herzinsuffizienz, Herzhypertrophie, Hypokaliämie oder

Hypomagnesämie.

Thromboembolien

Sehr selten (<0,01%) wurde ein zeitlicher Zusammenhang zwischen einer Olanzapin Behandlung

und venösen Thromboembolien (VTE) berichtet. Ein ursächlicher Zusammenhang zwischen dem

Auftreten von VTE und einer Olanzapin Behandlung wurde nicht nachgewiesen.

Da jedoch Patienten mit Schizophrenie häufig Risikofaktoren für venöse Thromboembolien

entwickeln, sind alle möglichen Risikofaktoren für VTE, wie z.B. Immobilisation, festzustellen und

entsprechende Vorsichtsmassnahmen zu treffen.

Allgemeine Wirkungen auf das Zentralnervensystem

Da Olanzapin hauptsächlich auf das Zentralnervensystem wirkt, ist bei gleichzeitiger Einnahme von

anderen zentralnervös wirksamen Medikamenten und Alkohol Vorsicht angebracht. Da Olanzapin in

vitro einen Dopamin-Antagonismus zeigt, kann Olanzapin die Wirkung von direkten oder indirekten

Dopamin-Agonisten antagonisieren (siehe «Interaktionen»).

Krampfanfälle:

Olanzapin sollte bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Krampfanfällen oder bei welchen die

Schwelle für Krampfanfälle herabgesetzt sein kann, vorsichtig angewendet werden. Gelegentlich

wurde über Krampfanfälle berichtet.

Spätdyskinesien:

In kontrollierten klinischen Prüfungen war die Anwendung von Olanzapin mit einer relativ geringen

Häufigkeit behandlungsbedingter Dyskinesien verbunden.

Das Risiko einer Spätdyskinesie nimmt jedoch während einer Langzeitbehandlung zu.

Wie mit anderen Antipsychotika, Patienten müssen regelmässig auf Dyskinesien und anderen

Bewegungsstörungen untersucht werden.

Wenn Anzeichen einer Spätdyskinesie bei einem mit Olanzapin behandelten Patienten auftreten,

sollte eine Dosisreduktion oder ein Absetzen des Arzneimittels erwogen werden.

Diese Symptome können sich zeitweilig verschlechtern oder auch erst nach Beendigung der

Behandlung auftreten.

Orthostatische Hypotonie

Gelegentlich wurde in klinischen Prüfungen mit Olanzapin bei älteren Patienten orthostatische

Hypotonie beobachtet. Wie für andere Neuroleptika wird empfohlen, bei Patienten über 65 Jahre den

Blutdruck in regelmässigen Abständen zu messen.

Plötzlicher Herztod

In einer retrospektiven Beobachtungsstudie zeigte sich bei Patienten unter atypischen Antipsychotika

(einschliesslich Olanzapin) oder typischen Antipsychotika ein vergleichbarer dosisabhängiger

Anstieg eines mutmasslichen plötzlichen Herztodes im Vergleich zu nicht mit Antipsychotika

behandelten Patienten (das Risiko war im Vergleich zu den unbehandelten Patienten annähernd

zweifach erhöht). Seit Markteinführung wurde plötzlicher Herztod unter Olanzapin sehr selten

berichtet.

Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (Drug Reaction with

Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)

DRESS wurde unter Olanzapin-Exposition beobachtet. DRESS besteht aus einer Kombination von

drei oder mehr der folgenden Symptome: Hautreaktion (wie Ausschlag oder exfoliative Dermatitis),

Eosinophilie, Fieber, Lymphadenopathie und ein oder mehrere systemische Komplikationen wie

Hepatitis, Nephritis, Pneumonitis, Myokarditis und Perikarditis. Bei Verdacht auf DRESS ist

Olanzapin-Teva abzusetzen.

Laktose: Olanzapin-Teva Filmtabletten und Schmelztabletten enthalten Laktose.

Phenylalanin: Olanzapin-Teva Schmelztabletten enthalten Aspartam, woraus Phenylalanin gebildet

wird.

Mannitol: Olanzapin-Teva Schmelztabletten enthalten Mannitol.

Interaktionen

Mögliche Wechselwirkungen, die Olanzapin beeinflussen

Da Olanzapin durch CYP 1A2 metabolisiert wird, beeinflussen Substanzen, die spezifisch dieses

Isoenzym induzieren oder hemmen, möglicherweise die Pharmakokinetik von Olanzapin.

Induktion von CYP 1A2: Der Metabolismus von Olanzapin kann durch Rauchen (die Clearance ist

bei Nichtrauchern um 33% niedriger und die terminale Eliminationshalbwertszeit um 21% im

Vergleich zu Rauchern verlängert) und Carbamazepin (die Clearance ist bei gleichzeitiger Gabe von

Carbamazepin um 44% erhöht und die terminale Eliminationshalbwertszeit um 20% verkürzt)

induziert werden. Die Kombinationstherapie mit Carbamazepin ist mit einer signifikanten Induktion

des Metabolismus von Olanzapin verbunden. Bei gleichzeitiger Gabe von Carbamazepin wurde eine

Verminderung der Exposition um ca. 50% beobachtet. Es wird eine klinische Überwachung

empfohlen. Falls erforderlich, kann eine Erhöhung der Olanzapin-Dosis erwogen werden (siehe

«Dosierung/Anwendung»).

Hemmung von CYP 1A2: Für Fluvoxamin, einen spezifischen CYP 1A2 Hemmstoff, wurde eine

signifikante Hemmung des Olanzapin Metabolismus gezeigt. Die durchschnittliche Zunahme der

Olanzapin Cmax nach Fluvoxamin betrug bei weiblichen Nichtrauchern 54% und bei männlichen

Rauchern 77%. Die durchschnittliche Zunahme der Olanzapin AUC betrug 52% bzw. 108%. Bei

Patienten, die Fluvoxamin oder einen anderen CYP 1A2 Hemmer wie Ciprofloxacin anwenden,

muss eine niedrigere Anfangsdosis von Olanzapin in Betracht gezogen werden. Eine Reduzierung

der Olanzapin-Dosis muss in Betracht gezogen werden, wenn eine Behandlung mit einem CYP1A2

Hemmer begonnen wird.

Verminderte Bioverfügbarkeit: Aktivkohle vermindert die Bioverfügbarkeit von oralem Olanzapin

um 50–60% und sollte mindestens zwei Stunden vor oder nach Olanzapin eingenommen werden.

Fluoxetin (ein CYP2D6 Hemmstoff), Einzeldosen von Antazida (Aluminium, Magnesium) oder

Cimetidin haben keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Olanzapin.

Möglicher Einfluss von Olanzapin auf andere Arzneimittel

Olanzapin kann die Wirkung von direkten und indirekten Dopamin-Agonisten abschwächen.

Die wichtigsten CYP450 Isoenzyme (z.B. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4) werden durch Olanzapin in

vitro nicht gehemmt. Deshalb ist hier keine besondere Wechselwirkung zu erwarten, was auch durch

in vivo Studien belegt wurde, in denen keine Hemmung des Metabolismus der folgenden Wirkstoffe

gefunden wurde: trizyklische Antidepressiva, (im Allgemeinen typisch für den CYP2D6 Weg),

Warfarin (CYP2C9), Theophyllin (CYP1A2) oder Diazepam (CYP3A4 und 2C19).

Olanzapin zeigte keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Gabe von

Lithium oder Biperiden.

Der Einfluss von Phenytoin und Phenobarbital auf den Metabolismus von Olanzapin wurde nicht

untersucht.

Eine therapiebegleitende Kontrolle von Divalproex (Valproat) Plasmaspiegeln hat nicht gezeigt, dass

die Divalproex-Dosis angepasst werden muss, wenn eine gleichzeitige Behandlung mit oralem

Olanzapin begonnen wird.

Vorsicht ist geboten bei Patienten, die Arzneimittel erhalten, die eine Hypotonie, Bradykardie,

Atemdepression oder Depression des Zentralnervensystems induzieren können oder Alkohol

eingenommen haben.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft:

Tierstudien haben unerwünschte Effekte auf den Föten gezeigt. Es liegen keine ausreichenden und

kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Die Patientinnen sollten darauf hingewiesen

werden, ihren Arzt zu unterrichten, wenn sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft während der

Behandlung mit Olanzapin planen. Da die Erfahrung bei Menschen begrenzt ist, darf Olanzapin in

der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies absolut erforderlich ist.

Sehr selten gab es Spontanberichte über Zittern, Hypertonie, Lethargie und Schläfrigkeit bei

Kindern, deren Mütter während des 3. Trimenon der Schwangerschaft Olanzapin angewendet hatten.

Stillzeit:

In einer Studie mit stillenden Frauen wurde Olanzapin in der Muttermilch ausgeschieden. Die

durchschnittliche vom Säugling aufgenommene Menge (mg/kg) wurde im Steady State mit ca. 1,8%

der mütterlichen Olanzapin Dosis bestimmt. Den Patientinnen sollte geraten werden, ihr Kind nicht

zu stillen, wenn sie Olanzapin einnehmen.

Wehen und Geburt:

Bei Ratten wurde der Geburtsvorgang durch Olanzapin nicht beeinflusst. Der Einfluss von Olanzapin

auf Wehen und Geburtsvorgang beim Menschen ist nicht bekannt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Da Olanzapin Somnolenz und Schwindel verursachen kann, sollte der Patient vor dem Bedienen von

Maschinen einschliesslich Automobilen gewarnt werden.

Unerwünschte Wirkungen

Die am häufigsten (≥1% der Patienten) berichteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der

Anwendung von Olanzapin in klinischen Prüfungen waren Schläfrigkeit, Gewichtszunahme,

Eosinophilie, erhöhte Prolaktin-, Cholesterin-, Glukose- und Triglyceridspiegel (siehe

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Glukosurie, Zunahme des Appetits, Schwindel,

Akathisie, Parkinsonismus, Leukopenie, Neutropenie (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»), Dyskinesie, orthostatische Hypotonie, anticholinerge Effekte,

vorübergehende asymptomatische Erhöhungen von Leberaminotransferasen (siehe «Warnhinweise

und Vorsichtsmassnahmen»), Ausschlag, Asthenie, Müdigkeit, Pyrexie, Arthralgie, Erhöhung der

alkalischen Phosphatase, hohe Gamma-Glutamyltransferase Werte, hohe Harnsäure Werte, hohe

Kreatin-Phosphokinase Werte und Ödeme.

Die folgende Liste führt Nebenwirkungen und Ergebnisse klinisch-chemischer Untersuchungen auf,

beruhend auf Spontanberichten und klinischen Prüfungen.

Die Häufigkeiten der unerwünschten Wirkungen werden wie folgt angegeben: «Sehr häufig»

(≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000),

«sehr selten» (<1/10'000).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufig: Eosinophilie, Leukopenie, Neutropenie.

Selten: Thrombozytopenie (siehe Anmerkung 7 weiter unten).

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Allergische Reaktion (z.B. anaphylaktoide Reaktion, Angioödem, Juckreiz oder

Nesselsucht).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr häufig: Gewichtszunahme (siehe Anmerkung 1 weiter unten).

Häufig: Zunahme des Appetits, erhöhte Glukosespiegel (siehe Anmerkung 2 weiter unten). Erhöhte

Triglyceridspiegel (siehe Anmerkungen 3 und 4 weiter unten und «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen/Hyperlipidämie»). Erhöhte Cholesterinspiegel (siehe Anmerkungen 3 und 5

weiter unten und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Hyperlipidämie»). Glukosurie.

Gelegentlich: Auftreten oder Verschlechterung eines Diabetes, gelegentlich assoziiert mit

Ketoacidose oder Koma, einschliesslich einiger fataler Fälle (siehe auch «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Selten: Hypothermie.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Schläfrigkeit (17,6%). Bei Patienten mit Parkinsonscher Erkrankung wurden eine

Verschlechterung der Parkinson Symptome und Halluzinationen häufiger berichtet.

Häufig: Schwindelgefühl, Akathisie, Parkinsonismus, Dyskinesie (siehe Anmerkung 6 weiter unten).

Gelegentlich: Krampfanfälle, wobei in den meisten dieser Fälle wenn Krampfanfälle in der

Anamnese oder Risikofaktoren für Krampfanfälle berichtet wurden. Dystonie (einschliesslich

Blickkrämpfen), tardive Dyskinesie, Amnesie, Restless-Legs-Syndrom.

Selten: malignes neuroleptisches Syndrom (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Absetzsymptome: akute Symptome wie Schwitzen, Schlaflosigkeit, Zittern, Angst, Übelkeit oder

Erbrechen wurden berichtet, wenn Olanzapin plötzlich abgesetzt wurde. Wird die Behandlung mit

Olanzapin beendet, sollte eine schrittweise Dosisreduzierung in Betracht gezogen werden.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Nasenbluten.

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Bradykardie, QTc-Verlängerung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Selten: ventrikuläre Tachykardie/Fibrillation, plötzlicher Tod (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Gefässerkrankungen

Sehr häufig: Orthostatische Hypotonie (20.7%).

Selten: Thromboembolie (einschliesslich Lungenembolie und tiefe Venenthrombose) (siehe

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Leichte, vorübergehende anticholinerge Effekte einschliesslich Verstopfung und

Mundtrockenheit.

Gelegentlich: Blähungen.

Selten: Pankreatitis.

Affektionen der Leber und Gallenblase

Häufig: Vorübergehende Erhöhungen von Leberaminotransferasen (ALT, AST), besonders zu

Beginn der Behandlung (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Selten: Hepatitis (einschliesslich einer hepatozellulären oder cholestatischen Leberschädigung oder

einer Mischform).

Sehr selten: Gelbsucht.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Arthralgie.

Selten: Rhabdomyolyse.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Ausschlag.

Gelegentlich: Lichtüberempfindlichkeitsreaktionen, Alopezie.

Sehr selten: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (Drug Reaction

with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege

Gelegentlich: Harninkontinenz, Harnverhalt, Schwierigkeiten beim Wasserlassen.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Selten: Priapismus.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Asthenie, Ödeme, Müdigkeit, Pyrexie.

Untersuchungen

Sehr häufig: Erhöhte Plasmaprolaktinspiegel (30,3%) (siehe Anmerkung 8 weiter unten).

Häufig: Erhöhung der alkalischen Phosphatase, hohe Kreatin-Phosphokinase Werte, hohe Gamma-

Glutamyltransferase Werte (GGT) (U/l), hohe Harnsäure Werte (µmol/l).

Gelegentlich: Erhöhung des Gesamtbilirubins.

1 In allen Kategorien der zu Studienbeginn ermittelten Body-Mass-Index-Gruppen (BMI-Gruppen)

wurde eine klinisch signifikante Gewichtszunahme beobachtet.

Gewichtszunahme bei kurzfristiger Behandlung (mittlere Dauer 47 Tage)

Sehr häufig: Bei 22,2% der Patienten wurde eine Gewichtszunahme ≥7% beobachtet.

Häufig: Bei 4,2% der Patienten wurde eine Gewichtszunahme ≥15% beobachtet.

Gelegentlich: Bei 0,8% der Patienten wurde eine Gewichtszunahme ≥25% beobachtet.

Gewichtszunahme bei langfristiger Behandlung (mindestens 48 Wochen)

Sehr häufig: 64,4% der Patienten mit Gewichtszunahme von mehr als 7%; 31,7% der Patienten mit

Gewichtszunahme von mehr als 15%; 12,3% der Patienten mit Gewichtszunahme von mehr als 25%.

2 beobachteter Anstieg der nüchtern gemessenen Werte von normal (<5,56 mmol/l) auf hoch (≥7

mmol/l). Veränderungen der nüchtern gemessenen Glukosewerte von leicht erhöht (≥5,56 mmol/l bis

<7 mmol/l) auf hoch (≥7 mmol/l) wurden sehr häufig beobachtet.

3 Durchschnittliche Anstiege der nüchtern gemessenen Fettstoffwechselparameter

(Gesamtcholesterin, LDL Cholesterin und Triglyceride) waren grösser bei Patienten, die zu

Studienbeginn keine Anzeichen einer Fettstoffwechselstörung hatten.

4 beobachteter Anstieg der nüchtern gemessenen Werte von normal (<1,69 mmol/l) auf hoch (≥2,26

mmol/l). Veränderungen der nüchtern gemessenen Triglyceridwerte von leicht erhöht (≥1,69 mmol/l

bis <2,26 mmol/l) auf hoch (≥2,26 mmol/l) wurden sehr häufig beobachtet.

5 beobachteter Anstieg der nüchtern gemessenen Werte von normal (<5,17 mmol/l) auf hoch (≥6,2

mmol/l). Veränderungen der nüchtern gemessenen Gesamtcholesterinspiegel von leicht erhöht

(≥5,17 mmol/l bis <6,2 mmol/l) auf hoch (≥6,2 mmol/l) wurden sehr häufig beobachtet.

6 In klinischen Studien war die Häufigkeit von Parkinsonismus und Dystonie bei mit Olanzapin

behandelten Patienten nicht signifikant unterschiedlich im Vergleich zu Placebo. Bei mit Olanzapin

behandelten Patienten war die Häufigkeit von Parkinsonismus, Akathisie und Dystonie geringer als

bei denen, die titrierte Dosen Haloperidol erhielten. Da keine genauen Informationen über

individuelle akute oder späte extrapyramidale Bewegungsstörungen in der Anamnese vorliegen, kann

zur Zeit nicht geschlossen werden, dass Olanzapin weniger Spätdyskinesien oder spät auftretende

extrapyramidale Bewegungsstörungen verursacht.

7 Nach der Markteinführung wurden sehr seltene Fälle von Wiederauftreten von Agranulozytose in

Patienten mit einer Vorgeschichte von Clozapin-induzierter Agranulozytose während der

Behandlung mit Olanzapin berichtet.

8 In klinischen Studien über einen Zeitraum von bis zu 12 Wochen traten bei mehr als 30% der mit

Olanzapin behandelten Patienten erhöhte Prolaktin-Konzentrationen auf; in der Regel waren dies bei

der Mehrzahl der Patienten leichte Erhöhungen. Möglicherweise damit zusammenhängende, die

Brust oder die Menstruation betreffende klinische Befunde (z.B. Amenorrhoe, Gynäkomastie,

Galaktorrhoe und Brustvergrösserung) traten gelegentlich auf. Möglicherweise im Zusammenhang

stehende, die Sexualfunktion betreffende unerwünschte Ereignisse (z.B. erektile Dysfunktion und

verminderte Libido) wurden häufig beobachtet.

Langzeitgabe (mindestens 48 Wochen)

Der Anteil der Patienten mit unerwünschten, klinisch signifikanten Veränderungen folgender

Parameter nahm mit der Zeit zu: Gewichtszunahme, Glukose, Gesamt/LDL/HDL-Cholesterin oder

Triglyceride. Bei erwachsenen Patienten, die 9–12 Monate lang behandelt wurden, nahm nach 4–6

Monaten das Ausmass der Zunahme der mittleren Blutglukose-Werte ab.

Zusätzliche Informationen zu speziellen Patientenpopulationen

In klinischen Prüfungen bei älteren Patienten mit Demenz war die Behandlung mit Olanzapin im

Vergleich zu Placebo mit einer höheren Inzidenz an Todesfällen und zerebrovaskulären Ereignissen

und kognitiven Einschränkungen verbunden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Sehr häufige (>10%) unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von

Olanzapin in dieser Patientengruppe waren abnormer Gang und Stürze. Pneumonie und

Harninkontinenz wurden häufig (1–10%) beobachtet.

In einer klinischen Prüfung bei Patienten mit bipolarer Manie betrug bei einer gleichzeitigen

Behandlung mit Valproat und Olanzapin die Häufigkeit einer Neutropenie 4,1%. Bei gleichzeitiger

Gabe von Olanzapin und Lithium oder Valproat kam es, im Vergleich zu Lithium oder Valproat

allein, häufiger (>10%) zu Zittern, Mundtrockenheit, grösserem Appetit und Gewichtszunahme.

Gelegentlich wurden Sprachstörungen berichtet. Während einer Behandlung mit Olanzapin in

Kombination mit Lithium oder Divalproex kam es bei 17,4% der Patienten während der

Akutbehandlung (bis zu 6 Wochen) zu einer Zunahme des Körpergewichts von ≥7% gegenüber dem

Ausgangswert. Die maximale relative Gewichtszunahme in dieser Patientengruppe war 19,6%. Die

Langzeitbehandlung mit Olanzapin (bis zu 12 Monate) zur Phasenprophylaxe bei Patienten mit

bipolaren Störungen war bei 39,9% der Patienten mit einer Zunahme des Körpergewichts von ≥7%

gegenüber dem Ausgangswert verbunden. Die maximale relative Gewichtszunahme für Patienten

unter Langzeit-Olanzapin-Behandlung war 56,3%.

Überdosierung

Symptome

Zu den üblichen Symptomen einer Überdosierung (Häufigkeit >10%) gehören Tachykardie,

Agitation/Aggressivität, Dysarthrie, verschiedene extrapyramidale Symptome und

Bewusstseinsverminderungen, die von Sedierung bis hin zum Koma reichen.

Andere medizinisch relevante Folgeerscheinungen einer Überdosierung sind Delirium,

Krampfanfälle, Koma, mögliches malignes neuroleptisches Syndrom, Atemdepression, Aspiration,

Hypertonie oder Hypotonie, Herzarrhythmien (<2% der Fälle von Überdosierung) und Herz-

Atemstillstand.

Ein letaler Ausgang wurde bei einer akuten Überdosis von 450 mg, ein Überleben jedoch auch nach

einer akuten Überdosis von 2000 mg berichtet.

Behandlung bei Überdosierung

Es gibt kein spezifisches Antidot für Olanzapin. Das Herbeiführen von Erbrechen wird nicht

empfohlen. Standardverfahren zur Behandlung einer Überdosis können angezeigt sein (d.h.

Magenspülung, Gabe von Aktivkohle). Die gleichzeitige Gabe von Aktivkohle reduzierte die orale

Bioverfügbarkeit von Olanzapin um 50 bis 60%.

Entsprechend dem klinischen Bild sollten eine symptomatische Behandlung und Überwachung der

lebenswichtigen Organfunktionen eingeleitet werden, einschliesslich Behandlung von Hypotonie und

Kreislaufkollaps und Unterstützung der Atemfunktion.

Verwenden Sie kein Adrenalin, Dopamin, oder andere Sympathomimetika mit beta-agonistischer

Aktivität, da die Betastimulation eine Hypotonie verschlimmern kann.

Kardiovaskuläres Monitoring ist notwendig, um mögliche Arrhythmien zu erkennen. Eine

engmaschige ärztliche Überwachung sollte bis zur Restitution des Patienten fortgesetzt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N05AH03

Wirkungsmechanismus

Olanzapin ist ein atypisches Neuroleptikum, mit antimanischer und stimmungsstabilisierenden

Wirkung, mit Affinität zu 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6, Dopamin D4, D3, D1, D2, cholinergen

Muskarinrezeptoren (m1–m5), α1-adrenergen und Histamin H1-Rezeptoren. Verhaltensstudien mit

Olanzapin stimmen mit dem Rezeptorbindungsprofil überein.

In einer PET-Studie mit Einzeldosen von 10 mg bei gesunden Probanden bewirkte Olanzapin eine

höhere 5HT2A-Rezeptorbesetzung als Dopamin D2-Rezeptorbesetzung. Die D2-Besetzung war

geringer als die mit konventionellen Neuroleptika beobachtete. Dieses Wirkprofil kann die geringen

extrapyramidalen Nebenwirkungen und Spätdyskinesien im Zusammenhang mit der Olanzapin

Behandlung in klinischen Studien sowie die günstige Wirkung von Olanzapin auf die Negativ- als

auch Positivsymptomatik erklären.

Klinische Erfahrungen

Olanzapin war bei Patienten mit manischen und gemischten Episoden bipolarer Erkrankungen

wirksamer als Placebo und Divalproex-Natrium (Valproat) und ähnlich wirksam wie Haloperidol. In

zwei Placebo-kontrollierten Studien über 3 resp. 4 Wochen und einer Studie mit Divalproex-Natrium

als aktiver Vergleichssubstanz über 3 Wochen war Olanzapin Placebo und Divalproex-Natrium

hinsichtlich der Reduzierung des mittleren Wertes auf der Young-Mania-Rating-Scale (Y-MRS)

überlegen. In einer Studie, in der Olanzapin mit Haloperidol verglichen wurde, zeigten Olanzapin

und Haloperidol ähnliche Wirksamkeit bezogen auf den Anteil der Patienten, der nach 6 und 12

Wochen eine symptomatische Remission der manischen und depressiven Symptome erreichte. Bei

Patienten, die mit Olanzapin behandelt wurden, kam es zu einer deutlicheren Besserung der

depressiven Symptome als bei Patienten, die mit Haloperidol behandelt wurden. In einer separaten

Studie war die gleichzeitige Behandlung mit Olanzapin und Valproat oder Lithium nach 6 Wochen

der alleinigen Behandlung mit Valproat oder Lithium hinsichtlich Reduzierung manischer und

depressiver Symptome überlegen.

In einer 12-monatigen Studie zur Phasenprophylaxe wurden Patienten mit manischen Episoden, bei

denen es unter Olanzapin zu einer Remission kam, randomisiert entweder Olanzapin oder Placebo

zugeordnet. Olanzapin war hinsichtlich des primären Endpunkts eines bipolaren Rezidivs Placebo

statistisch signifikant überlegen. Olanzapin zeigte auch hinsichtlich des Wiederauftretens einer

Manie oder einer Depression einen statistisch signifikanten Vorteil gegenüber Placebo.

In einer zweiten 12-monatigen Studie zur Phasenprophylaxe wurden Patienten mit manischen

Episoden, bei denen es unter einer Kombination von Olanzapin und Lithium zu einer Remission

kam, randomisiert einer Gruppe zugeordnet, die entweder nur Olanzapin oder nur Lithium bekam.

Hinsichtlich des primären Endpunkts eines bipolaren Rezidivs konnte für Olanzapin im Vergleich zu

Lithium eine Nicht-Inferiorität statistisch nachgewiesen werden.

In einer Studie an insgesamt 118 Patienten zeigte eine Kombinationstherapie von Olanzapin und

Carbamazepin keinen therapeutischen Vorteil gegenüber der Carbamazepin-Monotherapie.

Pharmakokinetik

Absorption

Olanzapin wird nach oraler Gabe gut resorbiert und erreicht Plasmaspitzenspiegel innerhalb von 5–8

Std. Die Resorption wird durch Mahlzeiten nicht beeinflusst.

Distribution

Die Plasmaproteinbindung von Olanzapin betrug etwa 93% über einen Konzentrationsbereich von

etwa 7 bis etwa 1000 ng/ml. Olanzapin wird überwiegend an Albumin und α1 saures Glykoprotein

gebunden.

Metabolismus

Olanzapin wird in der Leber durch Konjugation und Oxidation metabolisiert. Der Hauptmetabolit ist

das 10-N-Glukuronid, welches die Bluthirnschranke nicht passiert. Die Cytochrome P450-CYP1A2

und P450-CYP2D6 sind verantwortlich für die hauptsächliche Bildung von N-Desmethyl und 2-

Hydroxymethylmetaboliten, die beide in vivo keine pharmakologische Wirkung haben.

Elimination

Nach oraler Gabe variiert die mittlere Eliminationshalbwertszeit von Olanzapin in Abhängigkeit von

Alter und Geschlecht:

<65 Jahre ≥65 Jahre

Männer

29 Std.

49 Std.

Frauen

39 Std.

55 Std.

Bei gesunden älteren Personen war die mittlere Eliminationshalbwertszeit von Olanzapin im

Vergleich zu jüngeren gesunden Personen verlängert. Bei den älteren Personen waren die

Konzentrationen an Olanzapin nach Einnahme der 5 mg Dosis höher aufgrund der verlängerten

Halbwertszeit und geringerer Plasma-Clearance von Olanzapin (19 l/Std.).

Es stehen keine Daten zur Bioäquivalenz zwischen Olanzapin-Teva Filmtabletten und Olanzapin-

Teva Schmelztabletten zur Verfügung.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Eine Niereninsuffizienz oder gering- bis mittelgradige Leberinsuffizienz verursachten keine

grösseren Veränderungen der Olanzapinpharmakokinetik. Entsprechende Studien zeigten, dass etwa

57% von radioaktiv markiertem Olanzapin im Urin ausgeschieden werden (vornehmlich als

Metabolite).

Die Plasma-Clearance von Olanzapin ist bei älteren Personen verglichen mit jüngeren Personen, bei

Frauen verglichen mit Männern und bei Nichtrauchern verglichen mit Rauchern geringer. Der

Einfluss von Alter, Geschlecht oder Rauchen auf die Olanzapin-Clearance war jedoch gering,

verglichen mit der gesamten Schwankungsbreite zwischen einzelnen Personen.

Präklinische Daten

In Studien an Mäusen (bis zu 3 Monaten) und an Ratten und Hunden (bis zu 1 Jahr) waren die

vorherrschenden Wirkungen eine zentralnervöse Dämpfung, anticholinerge Effekte und periphere

hämatologische Störungen. Gegenüber der zentralnervösen Dämpfung entwickelte sich eine

Toleranz.

Es traten bei allen Tierarten Wirkungen auf hämatologische Parameter auf, einschliesslich

dosisabhängiger Verminderung der zirkulierenden Leukozyten bei Mäusen und unspezifischer

Verringerung der zirkulierenden Leukozyten bei Ratten; es wurden jedoch keine Anzeichen für eine

Knochenmarkstoxizität gefunden. Bei einigen Hunden, die mit 8 oder 10 mg/kg Körpergewicht/Tag

(die Gesamtmenge Olanzapin [AUC] ist 12 bis 15-fach grösser als nach einer 12 mg Dosis beim

Menschen) behandelt wurden, entwickelte sich eine reversible Neutropenie, Thrombozytopenie oder

Anämie. Bei zytopenischen Hunden traten keine unerwünschten Wirkungen auf Stammzellen oder

proliferierende Zellen im Knochenmark auf.

Olanzapin hat keine teratogenen Wirkungen gezeigt, verschiedene Tests haben auch keine mutagene

oder klastogene Wirkung gezeigt. Bei Mäusen und Ratten wirkt Olanzapin nicht karzinogen.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Olanzapin-Teva Filmtabletten und Schmelztabletten sollen in der verschlossenen Originalpackung

nicht über 25 °C und vor Licht geschützt aufbewahrt werden.

Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Olanzapin-Teva Schmelztablette sollte in den Mund genommen werden. Sie wird sich schnell im

Speichel auflösen, so dass sie leicht geschluckt werden kann. Das Herausnehmen der intakten

Schmelztablette aus dem Mund ist schwierig. Die Schmelztablette kann durch die Folie gedrückt

werden. Da die Schmelztablette zerbrechlich ist, sollte sie unmittelbar nach der Entnahme aus dem

Blister eingenommen werden.

Alternativ dazu kann sie unmittelbar vor der Einnahme in einem Glas Wasser oder einem anderen

geeigneten Getränk (Orangensaft, Apfelsaft, Milch oder Kaffee) gelöst werden.

Zulassungsnummer

58623, 58624 (Swissmedic).

Packungen

Olanzapin-Teva Filmtabletten zu 2,5 mg: 28 [B]

Olanzapin-Teva Filmtabletten zu 5 mg: 28 [B]

Olanzapin-Teva Filmtabletten zu 7,5 mg: 28 [B]

Olanzapin-Teva Filmtabletten zu 10 mg: 28 [B]

Olanzapin-Teva Filmtabletten zu 15 mg: 28 [B]

Olanzapin-Teva Filmtabletten zu 20 mg: 28 [B]

Olanzapin-Teva Schmelztabletten zu 5 mg: 28 [B]

Olanzapin-Teva Schmelztabletten zu 10 mg: 28 [B]

Olanzapin-Teva Schmelztabletten zu 15 mg: 28 [B]

Olanzapin-Teva Schmelztabletten zu 20 mg: 28 [B]

Zulassungsinhaberin

Teva Pharma AG, Basel.

Stand der Information

Juli 2017.

Interne Versionsnummer: 7.1

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