OFLOX

Страна: Бразилія

мова: португальська

Джерело: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Активний інгредієнт:

OFLOXACINO

Доступна з:

ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

Код атс:

ANTINFECCIOSOS TOPICOS PARA USO OFTALMICO

ІПН (Міжнародна Ім'я):

OFLOXACINO

Терапевтична области:

ANTINFECCIOSOS TOPICOS PARA USO OFTALMICO

Огляд продуктів:

3 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 5 ML - 1014700270015 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - OFTÁLMICA - SOLUÇAO OFTALMICA

Статус Авторизація:

Válido

Дата Авторизація:

2000-09-04

інформаційний буклет

OFLOX
®
ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
SOLUÇÃO OFTÁLMICA ESTÉRIL
FRASCO PLÁSTICO CONTA-GOTAS CONTENDO 5 ML DE SOLUÇÃO OFTÁLMICA
ESTÉRIL DE OFLOXACINO (3 MG/ML).
BULA PARA O PACIENTE
Bula para o paciente
Pág 1 de 6
APRESENTAÇÕES
Solução Oftálmica Estéril
Frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL de solução oftálmica
estéril de ofloxacino (3 mg/mL).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO OFTÁLMICA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL (equivale a 24 gotas) contém: 3 mg de ofloxacino (0,125
mg/gota).
Veículo: cloreto de sódio, cloreto de benzalcônio como conservante,
hidróxido de sódio e/ou ácido
clorídrico para ajuste do pH e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
OFLOX
®
é indicado para o tratamento de doenças infecciosas dos olhos
causadas por bactérias
sensíveis ao ofloxacino, como infecção das pálpebras,
conjuntivite, úlcera de córnea, infecção pós-
operatória e outras. O produto também é indicado para prevenção
de infecção no pós-operatório.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
OFLOX
®
é uma solução oftálmica que contém um antibiótico que age contra
diversos tipos de
bactérias causadoras de infecções nos olhos. Este colírio deve ser
pingado no(s) olho(s) afetado(s) e
seu efeito se inicia logo após a gota atingir o olho.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
OFLOX
®
é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um
dos componentes da
sua fórmula.
4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para não contaminar o colírio evite o contato do conta-gotas com
qualquer superfície. Não permita
que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos.
Bula para o paciente
Pág 2 de 6
OFLOX
®
não deve ser usado por tempo prolongado.
OFLOX
®
deve ser utilizado somente por via oftálmica. Não deve ser injetado.
Em pacientes que receberam quinolonas sistêmicas, incluindo
ofloxacino, foram relatadas reações
sérias e ocasionalmente fatais de hipersensibilidade (anafiláticas /
anafila

Характеристики продукта

OFLOX
®
ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
SOLUÇÃO OFTÁLMICA ESTÉRIL
FRASCO PLÁSTICO CONTA-GOTAS CONTENDO 5 ML DE SOLUÇÃO OFTÁLMICA
ESTÉRIL DE OFLOXACINO (3 MG/ML).
BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
Pág 1 de 7
Bula para o profissional de saúde
APRESENTAÇÕES
Solução Oftálmica Estéril
Frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL de solução oftálmica
estéril de ofloxacino (3 mg/mL).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO OFTÁLMICA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL (equivale a 24 gotas) contém: 3 mg de ofloxacino (0,125
mg/gota).
Veículo: cloreto de sódio, cloreto de benzalcônio como conservante,
hidróxido de sódio e/ou ácido
clorídrico para ajuste do pH e água purificada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
OFLOX
®
é indicado nos processos de blefarite, dacriocistite, conjuntivite,
meibomite, ceratite, úlcera
de córnea, infecção pós-operatória e profilaxia de infecção no
pós-operatório, cujo agente etiológico
seja um microorganismo sensível ao ofloxacino.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em um estudo clínico randomizado, duplo-mascarado, multicêntrico,
OFLOX
®
solução oftálmica foi
superior
ao
seu
veículo
após
2
dias
de
tratamento
em
pacientes
com
conjuntivite
e
culturas
conjuntivais positivas. Os resultados clínicos do estudo demonstraram
um índice de melhora clínica
de 86% (54/63) para o grupo tratado com OFLOX
®
versus 72% (48/67) para o grupo tratado com
placebo após 2 dias de tratamento. Os resultados microbiológicos
nesse estudo demonstraram um
índice de erradicação para os microorganismos causais de 65%
(41/63) para o grupo tratado com
ofloxacino versus 25% (17/67) para o grupo tratado com o veículo
após 2 dias de tratamento.
Entretanto, é importante notar que a erradicação microbiológica
nem sempre se correlaciona com os
resultados clínicos em estudos com anti-infecciosos.
1
Em outro estudo clínico randomizado, duplo-mascarado, multicêntrico,
de 140 indivíduos com
culturas positivas portadores de úlceras de córnea, os indi