OCTAPLEX

Страна: Бразилія

мова: португальська

Джерело: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Активний інгредієнт:

FATOR II DE COAGULAÇÃO, FATOR VII DE COAGULAÇÃO, FATOR IX DE COAGULAÇÃO, FATOR X

Доступна з:

OCTAPHARMA BRASIL LTDA

Код атс:

SANGUE, DERIVADOS E SUBSTITUTOS EXCETO IMUNOPROTECAO

ІПН (Міжнародна Ім'я):

FATOR II DE COAGULAÇÃO, FATOR VII DE COAGULAÇÃO, FATOR IX DE COAGULAÇÃO, FATOR X

Терапевтична области:

SANGUE, DERIVADOS E SUBSTITUTOS EXCETO IMUNOPROTECAO

Огляд продуктів:

500 UI PO LIOF INJ CT FA VD INC + FA VD INC DIL X 20 ML + CONJ REC E INFUS - 1397100120013 - - INTRAVENOSA - PO LIOFILIZADO INJETAVEL + SOLUCAO DILUENTE

Статус Авторизація:

Válido

Дата Авторизація:

2004-03-02

інформаційний буклет

OCTAPLEX
FATOR II DE COAGULAÇÃO / FATOR VII DE
COAGULAÇÃO / FATOR IX DE COAGULAÇÃO / FATOR X
OCTAPHARMA BRASIL LTDA.
PÓ LIOFILIZADO INJETÁVEL + SOLUÇÃO DILUENTE
500UI
OCTAPLEX® 500 UI
FATOR II, FATOR VII, FATOR IX E FATOR X DE COAGULAÇÃO
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
OCTAPLEX® 500 UI
FATOR II, FATOR VII, FATOR IX E FATOR X DE COAGULAÇÃO
APRESENTAÇÕES
FORMA FARMACÊUTICA E DE APRESENTAÇÃO:
Pó liofilizado acondicionado em frasco-ampola com 500 UI de Fator IX
(correspondente a
25UI de Fator IX por ml de solução reconstituída) + solução
diluente (20 ml de água para
injeção) + conjunto de reconstituição e infusão.
Conjunto de Reconstituição e Infusão composto por:
- Conjunto de Transferência ( 1 agulha de dupla face + 1 agulha com
filtro )
- 1 seringa descartável
- Conjunto de Infusão ( butterfly )
- 2 swabs de álcool
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA E QUALITATIVA:
1. COMPOSIÇÃO POR FRASCO:
Fator II de coagulação
280 - 760 UI
Fator VII de coagulação
180 - 480 UI
Fator IX complexo humano
500 UI
Fator X de coagulação
360 – 600 UI
Proteína C
260 – 620 UI
Proteína S
240 – 640 UI
Proteína total
260 - 820 mg
Excipientes: heparina e citrato de sódio
Atividade especifica do fator IX complexo humano e ≥ 0,6 UI/mg de
proteínas.
Octaplex® 500 deve ser reconstituído com 20 ml de água para
injeção (Farm. Eur.)
2. COMPOSIÇÃO POR ML DE SOLUÇÃO RECONSTITUÍDA:
Fator II de coagulação
14 – 38 UI
Fator VII de coagulação
9 - 24 UI
Fator IX complexo humano
25 UI
Fator X de coagulação
18 - 30 UI
Proteína C
13 - 31 UI
Proteína S
12 - 32 UI
Proteína total
13 - 41 mg
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Octaplex é usado na prevenção, substituição perioperativa e
tratamento de sangramentos em
pacientes com deficiência congênita ou adquirida dos fatores II,
VII, IX e X de coagulação.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Octaplex® contém os fatores II, VII, IX e X da c

Характеристики продукта

OCTAPLEX
FATOR II DE COAGULAÇÃO / FATOR VII DE COAGULAÇÃO /
FATOR IX DE COAGULAÇÃO / FATOR X
OCTAPHARMA BRASIL LTDA.
PÓ LIOFILIZADO INJETÁVEL + SOLUÇÃO DILUENTE
500UI
OCTAPLEX® 500 UI
CONCENTRADO DE COMPLEXO PROTROMBÍNICO (FATORES II, VII, IX E X DE
COAGULAÇÃO)
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
OCTAPLEX® 500 UI
CONCENTRADO DE COMPLEXO PROTROMBÍNICO (FATORES II, VII, IX E X DE
COAGULAÇÃO)
APRESENTAÇÕES
Octaplex 500 UI: embalagem contendo 1 frasco-ampola com 500 UI de pó
liofilizado para solução injetável, 1 frasco-
ampola contendo 20 ml de água para injeção, 1 agulha de dupla face,
1 agulha com filtro, 1 seringa descartável, 2 envelopes
contendo compressas embebidas em álcool para assepsia.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
NOME DO INGREDIENTE
ATIVO
OCTAPLEX 500UI
QUANTIDADE POR
FRASCO DE 20ML
(UI)
QUANTIDADE APÓS
RECONSTITUIÇÃO COM ÁGUA
PARA INJETÁVEIS (UI/ML)
Fator II de coagulação
280 – 760
14 – 38
Fator VII de coagulação
180 – 480
9 – 24
Fator IX de coagulação
500
25
Fator X de coagulação
360 – 600
18 – 30
Proteína C
260 – 620
13 – 31
Proteína S
240 – 640
12 – 32
O teor total de proteínas por frasco é de 260 – 820 mg
(apresentação de 500 UI). A atividade específica do produto é ≥
0,6
UI / mg de proteínas, expressa como atividade do fator IX de
coagulação.
Excipientes: heparina (100 UI – 250 UI para a apresentação de 500
UI, correspondente a 0,2 – 0,5 UI / UI de FIX) e sódio
(correspondente a 75 – 125 mg para a apresentação de 500 UI.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Octaplex está indicado na profilaxia, substituição perioperativa e
tratamento de sangramento em pacientes com deficiência
congênita ou adquirida dos fatores de coagulação II, VII, IX e/ou
X.
Desordens de coagulação congênitas
- Tratamento de hemorragia e profilaxia perioperatória na
deficiência congênita dos fatores de coagulação II e X
dependentes de vitamina K, quando o concentrado do