Octaplex 1000 U.I./40 ml Pó e solvente para solução para perfusão

Страна: Португалія

мова: португальська

Джерело: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Активний інгредієнт:

Factores de coagulação do sangue

Доступна з:

Octapharma - Produtos Farmacêuticos Lda.

Код атс:

B02BD01

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Blood clotting factors

Дозування:

1000 U.I./40 ml

Фармацевтична форма:

Pó e solvente para solução para perfusão

Склад:

Factor II da coagulação humana 560 U.I. ; Factor VII da coagulação humana 360 U.I. ; Factor IX da coagulação humana 1000 U.I. ; Proteína C humana 520 U.I. ; Proteínas Totais 520 mg ; Proteína S humana 480 U.I. ; Factor X da coagulação humana 720 U.I.

Адміністрація маршрут:

Via intravenosa

Одиниць в упаковці:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 40 ml

Клас:

4.4.2 - Hemostáticos

Тип рецепту:

MSRM restrita - Alínea a)

Терапевтична група:

Derivado do sangue e plasma humano

Терапевтична области:

coagulation factor IX, II, VII and X in combination

Терапевтичні свідчення:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Огляд продуктів:

Número de Registo: 5658331 CNPEM: N/A CHNM: 10122013 Comercializado

Статус Авторизація:

Autorizado

Дата Авторизація:

2015-08-11

інформаційний буклет

APROVADO EM
11-08-2015
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Octaplex 1000 UI/40 ml pó e solvente para solução para perfusão
Complexo de Protrombina Humano
O que contém este folheto:
1.
O que é Octaplex e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Octaplex
3.
Como utilizar Octaplex
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Octaplex
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O QUE É OCTAPLEX E PARA QUE É UTILIZADO
O Octaplex pertence ao grupo de medicamentos hemostáticos. É
composto pelos fatores
da coagulação humana II, VII, IX e X dependentes da vitamina K.
O Octaplex é usado para tratar e prevenir hemorragias:
Causadas
por
medicamentos
designados
por
antagonistas
da
vitamina
K
(como
a
varfarina). Estes medicamentos bloqueiam o efeito da vitamina K e
provocam uma
diminuição dos fatores da coagulação dependentes da vitamina K no
seu corpo. O
Octaplex é usado quando é exigida uma correção rápida da
deficiência nestes fatores.
Nas pessoas que nasceram com deficiência dos fatores da coagulação
II e X dependentes
da vitamina K quando um produto com o fator de coagulação purificado
e específico não
está disponível.
2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR OCTAPLEX
Não utilize Octaplex:
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO
POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler
novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico
ou enfermeiro.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a
outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Ver
secção 4.
APROVADO EM
11-08-2015
INFARMED
Se tem alergia (hipersensibilidade) a algum dos componentes deste
produto (indicados na

Характеристики продукта

APROVADO EM
11-08-2015
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Octaplex, 1000 UI/40 ml, pó e solvente para solução para perfusão.
2.
composiÇÃO QualitativA E quantitativA
O
Octaplex
contém
complexo
de
protrombina
humana.
O
Octaplex
contém
nominalmente:
Nome do ingrediente
Octaplex
Quantidade por frasco (UI)
Octaplex
Quantidade
após
reconstituição com 40 ml
de água para preparações
injetáveis (UI/ml)
Substâncias ativas
Fator II da coagulação humana
560 - 1520
14 - 38
Fator VII da coagulação humana 360 - 960
9 - 24
Fator IX da coagulação humana
1000
25
Fator X da coagulação humana
720 - 1200
18 - 30
Outras substâncias ativas
Proteína C
520 - 1240
13 - 31
Proteína S
480 - 1280
12 - 32
520 a 1640 mg de proteínas totais por frasco.
A atividade específica, expressa em relação à atividade do fator
IX, é
≥
0.6 UI/mg
proteína.
Excipientes com efeito conhecido: sódio (150 - 250 mg por frasco),
heparina (200 - 500
UI por frasco, correspondendo a 0.2 - 0.5 UI/UI de FIX).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
formA FarmacÊutica
Pó e solvente para solução para perfusão.
O pó tem uma cor branca azulada.
O solvente é um líquido transparente e incolor.
APROVADO EM
11-08-2015
INFARMED
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento da hemorragia e profilaxia peri-cirúrgica na deficiência
adquirida dos fatores
da coagulação do complexo de protrombina, tal como a deficiência
provocada pelo
tratamento
com
antagonistas
da
vitamina
K,
ou
em
caso
de
sobredosagem
dos
antagonistas da vitamina K, quando é necessário uma rápida
reversão.
Tratamento da hemorragia e profilaxia peri-cirúrgica na deficiência
congénita dos fatores
II e X da coagulação dependentes da vitamina K, quando o concentrado
de fator de
coagulação específico não está disponível.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
As doses indicadas constituem apenas orientações gerais. O
tratamento deve ser iniciado
sob
a
supervisão
de
um