OCTANINE F

Страна: Еквадор

мова: іспанська

Джерело: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Активний інгредієнт:

CADA VIAL CONTIENE: FACTOR IX DE LA COAGULACIÓN 250 UI* *UNA VEZ RECONSTITUIDO CONTIENE: FACTOR IX DE LA COAGULACIÓN 50UI/mL

Доступна з:

OCTAPHARMA AG [CH] SWITZERLAND

Код атс:

B02BD04PLI19712

Фармацевтична форма:

POLVO LIOFILIZADO Y SOLVENTE PARA RECONSTITUCIÓN A SOLUCIÓN INYECTABLE

Склад:

CADA VIAL CONTIENE: FACTOR IX DE LA COAGULACIÓN 250 UI

Адміністрація маршрут:

[018] Intravenosa

Одиниць в упаковці:

CAJA x 1 FRASCO VIAL DE 250 UI DE POLVO LIOFILIZADO (50 UI/mL) + CAJA x 1 VIAL CON 5 mL DE SOLVENTE + 1 KIT DE RECONSTITUCIÓN (

Клас:

Monofármaco

Тип рецепту:

Bajo receta médica

Виробник:

OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES M.B.H (POLVO); SOLUPHARM PHARMAZEUTISCHE ERZEUGNISSE GMBH (DISOLVENTE).

Огляд продуктів:

Descripcion forma farmaceutica: POLVO LIOFILIZADO: POLVO BLANCO O AMARILLO PÁLIDO, SÓLIDO FRIABLE SOLVENTE: LÍQUIDO CLARO, INCOLORO, LIBRE DE PARTÍCULAS; Condicion conservacion: ALMACENAR DE 2°C A 8°C. NO CONGELAR. PROTEGER DE LA LUZ.; Datos modificacion: 2023-04-06 16:11:20 -> EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN POR: 1.- ACTUALIZACIÓN DEL PLASMA MASTER FILE DE LA VERSIÓN PMF-2019 A PMF-2020. 2.- NOTIFICACIÓN NMED03 CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE ANGÉLICA ELIZABETH LUNA CHACÓN A VERÓNICA CRISTINA VILLEGAS JIMÉNEZ CON CÉDULA 1721398616, CAMBIOS QUE IMPLICAN NÚMERO DE REGISTRO PROFESIONAL MSP: 301089 Y DIRECCIÓN DE RESPONSABLE TÉCNICO MARIANA DE JESÚS E7-8 Y LA PRADERA, CIUDAD QUITO Y NRO. DE TELÉFONO 0992854525. 2023-06-21 16:11:20 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR AGOTAMIENTO DE STOCK DEL LOTE: AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS POR CAMBIO DE CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO DE NO MAYOR DE 30°C A 2-8°C., DEL SIGUIENTE LOTE: K223B2402 NMED03 CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE: ANGÉLICA LUNA A: VERÓNICA VILLEGAS 2023-06-15 16:11:20 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.NMED03 CAMBIO DE REPRESENTANTE TÉCNICO DE: CESAR MONCAYO A VERÓNICA VILLEGAS 2. CAMBIO DE LA CIUDAD Y PAÍS DEL TITULAR DEL PRODUCTO EN EL REGISTRO SANITARIO DE: (PAÍS: AUSTRIA CIUDAD: VIENA) A: PAÍS: SUIZA CIUDAD: LANCHEN 2023-04-26 16:11:20 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN POR: - NMED03: CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE: Q.F. CESAR FRANCISCO MONCAYO ROJAS A: Q.F VERÓNICA CRISTINA VILLEGAS JIMÉNEZ. 2019-06-25 16:11:20 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED01 CAMBIO DE SUBPARTIDA ARANCELARIA DE: 30021031 A: 30021229 NMED03: CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE: PRISCILA ANGÉLICA HERRERA COLLANTES. CI: 1719652727. NÚMERO DE REG.PROF. MSP: F9L102N304. TELÉFONO: NO DISPONIBLE A: ANGÉLICA ELIZABETH LUNA CHACÓN, CI: 1002391264. NÚMERO DE REG. PROF. MSP: L6F79N239. TELÉFONO: 0992854525 NMED05: CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO (SOLICITANTE) DE: SECTOR MARISCAL SUCRE A: SECTOR IÑAQUITO. NMED11: ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO, CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES. DE: 013FPS230_02_EC A: 013FPS220BF00EC_2018 2020-03-09 16:11:20 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS POR CAMBIO DE CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO DE NO MAYOR DE 30°C A 2-8°C., DEL SIGUIENTE LOTE: K823A2204. 2023-04-24 16:11:20 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN POR: - NMED18: ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS INTERNAS Y EXTERNAS DE ARTE APROBADO 2022 (CARG_230_EC_250_17) A ARTE ACTUALIZADO 2021 (CARG_230_EC_250_16_K); Y DE ARTE APROBADO 2022 (CARK_230_EC_250_18, LAB_230_EC_250_15, LAB_900_EC_5_250_13) A ARTE ACTUALIZADO 2023 (CARK_230_EC_250_19, LAB_230_EC_250_16, LAB_900_EC_5_250_15). - NMED03: CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE: ANGÉLICA ELIZABETH LUNA CHACÓN A: VERÓNICA CRISTINA VILLEGAS JIMÉNEZ. 2019-04-30 16:11:20 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: 1.- CAMBIO EN LAS CONDICIONES DE CONSERVACIÓN DEL MEDICAMENTO DE: ?CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C, PROTEGER DE LA LUZ.? A ?ALMACENAR DE 2°C A 8°C. NO CONGELAR. PROTEGER DE LA LUZ.? 2.- ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS INTERNAS Y EXTERNAS POR CAMBIO EN LAS CONDICIONES DE CONSERVACIÓN DEL PRODUCTO Y CAMBIO DE DISEÑO DE LA VERSIÓN 2015 A LA VERSIÓN 2019. 3.- ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO A PROSPECTO ? INFORMACIÓN PARA PRESCRIPCIÓN POR CAMBIO EN LAS CONDICIONES DE CONSERVACIÓN DEL PRODUCTO Y CAMBIO DE DISEÑO DE LA VERSIÓN 2015 A LA VERSIÓN 2019. 2023-04-11 16:11:20 -> EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN POR: 1.- ACTUALIZACIÓN DEL PLASMA MASTER FILE DE LA VERSIÓN PMF-2020 A PMF-2021. 2020-03-10 16:11:20 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DEL PLASMA MASTER FILE: AÑO 2017 2020-12-15 16:11:20 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN PLASMA MASTER FILE AL AÑO 2018 2021-05-11 16:11:20 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR LA SIGUIENTE NOTIFICACIÓN: 1._ NMED11: ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO TERMINADO, CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES DE 013FPS220BF/00/EC A CORP-FPS-00500_3.0 POR ELIMINACIÓN DEL PARÁMETRO PIRÓGENOS E INCLUSIÓN DEL PARÁMETRO ENDOTOXINAS. 2023-12-24 01:42:56 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN POR: - NMED18: ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO APROBADO 2019 (PIL_230_EC_09) A PROSPECTO ACTUALIZADO 2023 (PIL_230_EC_09A) POR CAMBIO EN EL CÓDIGO DE MATERIAL. 2021-05-27 16:11:20 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN DE: 1.- NMED18: ACTUALIZACIÓN DE LA ETIQUETA EXTERNA DE LA VERSIÓN REV 16 DEL 2019-07-03 (CARK_230_EC_250_16) A LA VERSIÓN REV 17 DEL 2021-02-25 (CARK_230_EC_250_17). 2021-06-23 16:11:20 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN POR: 1.- AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DEL PRODUCTO OCTANINE F 250 UI LOTE: K003A2209, CANTIDAD: 930 UNIDADES, FECHA ELABORACIÓN: 01/2020, FECHA EXPIRACIÓN:12/2022; LOTE: K038A2202, CANTIDAD: 300 UNIDADES, FECHA ELABORACIÓN: 09/2020, FECHA EXPIRACIÓN: 08/2023 Y LOTE: K038A2203, CANTIDAD: 300 UNIDADES, FECHA ELABORACIÓN: 09/2020, FECHA EXPIRACIÓN: 08/2023. 2023-01-30 16:11:20 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN POR: 1.- ACTUALIZACIÓN DE LAS CONDICIONES DE CONSERVACIÓN DEL DISOLVENTE AGUA PARA INYECCIONES DE ?CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C? A ?ALMACENAR DE 2°C A 8°C?. 2. NMED18: ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS INTERNAS Y EXTERNAS DE ARTE APROBADO 2019 (CARG_230_EC_250_15, CARK_230_EC_250_17, LAB_230_EC_250_14 Y LAB_900_EC_5_250_11) A ARTE ACTUALIZADO 2022 (CARG_230_EC_250_17, CARK_230_EC_250_18, LAB_230_EC_250_15, LAB_900_EC_5_250_13 2023-04-06 16:11:20 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN POR ACTUALIZACIÓN DEL PLASMA MASTER FILE DE LA VERSIÓN PMF-2018 A PMF-2019. 2017-05-23 16:11:20 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN Y AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS, OCTANINE F 250 UI/VIAL, LOTE: A548E2203, CANTIDAD: 1247; LOTE: K640B2203, CANTIDAD: 175; LOTE: K645B2201, CANTIDAD: 1300 2017-05-19 16:11:20 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR MODIFICACIÓN EN LA DESCRIPCIÓN DEL NOMBRE DEL FABRICANTE; DE OCTAPHARMA PHARMACEUTICA PRODUKTIONSGESELLSCHAFT M.B.H., A OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES M.B.H. 2017-04-28 16:11:20 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: 1.- AMPLIACIÓN DE VIDA ÚTIL DE 24 MESES A 36 MESES. 2.- CAMBIO EN LA CONCENTRACIÓN DE HEPARINA SÓDICA DE 37 UI/5ML A 5 UI/ML Ó 25 UI/5ML 2015-12-24 16:11:20 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR MODIFICACIÓN DE MEDICAMENTO GENERAL A MEDICAMENTO BIOLÓGICO.; Periodo vida util producto en meses: 36

Статус Авторизація:

VIGENTE

Дата Авторизація:

2012-05-31