Octanate LV 200 IE/ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Страна: Данія

мова: данська

Джерело: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активний інгредієнт:

Koagulationsfaktor VIII, humant

Доступна з:

Orifarm A/S

Код атс:

B02BD02

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Coagulation factor VIII, human

Дозування:

200 IE/ml

Фармацевтична форма:

pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Дата Авторизація:

2024-02-03

Характеристики продукта

14. MARTS 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
OCTANATE LV, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 200
IE/ML (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
22020
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Octanate LV
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Octanate LV 200 IE/ml:
Octanate LV indeholder nominelt 1000 IE* human koagulationsfaktor VIII
pr. hætteglas.
Produktet indeholder ca. 200 IE/ml human koagulationsfaktor VIII efter
rekonstituering
med 5 ml vand til injektionsvæsker.
Produktet indeholder ≤ 120 IE/ml von Willebrand faktor (VWF; RCo).
* Styrken (IE) er bestemt i overensstemmelse med den europæiske
farmakopés kromogene
bestemmelse. Den gennemsnitlige specifikke aktivitet af Octanate LV er
> 100 IE/mg
protein.
Fremstillet af plasma fra humane donorer.
Hjælpestof med kendt virkning:
Natrium op til 1,75 mmol (40 mg) pr. dosis
Natriumkoncentration efter rekonstitution: 250 – 350 mmol/l
Alle hjælpestoffer er anført under 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (Orifarm)
_dk_hum_64842_spc.doc_
_Side 1 af 12_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili A
(medfødt faktor
VIII mangel).
Octanate LV kan anvendes til alle aldersgrupper.
Præparatet indeholder ikke von Willebrand faktor i farmakologisk
virksomme mængder og
er derfor ikke beregnet til von Willebrand’s sygdom.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte
doseringsmuligheder/
anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor
indlægssedlen bør
informere brugeren om dette.
Behandling bør være under opsyn af en læge med erfaring i
behandling af hæmofili.
OVERVÅGNING AF BEHANDLING
Under behandlingen anbefales relevant måling af faktor VIII niveauer
for at styre den
dosis, der skal administreres og hyppigheden af gentagne infusioner.
De enkelte patienters respons over for faktor VIII kan variere,
således at der udvises
forskellige halveringstider og bedringer. Dosis baseret på
legemsvægt kan kræve justeri